Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere brugen af ​​bioresorberbar Tephaflex™-slynge til anstrengelsesurininkontinens (Tephaflex)

13. september 2018 opdateret af: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektiv undersøgelse til evaluering af brugen af ​​TephaFLEX™ slynge implanteret via en Retropubic mid-urethral slyngeprocedure til behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Urininkontinens (UI) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker op til 25-50 % af alle kvinder og har en skadelig indvirkning på patientens livskvalitet. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er den mest almindelige form for urininkontinens og defineres som udsivning af urin, som opstår under fysisk anstrengelse eller ved nysen eller hoste. Det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​SUI er 25 til 45% af den kvindelige befolkning. Hvis bækkenbundsøvelser ikke er effektive, bruges mid-urethral slynger (MUS) i vid udstrækning som en førstelinjes kirurgisk behandling. Subjektive og objektive helbredelsesrater på henholdsvis 91 % og 85 % er blevet rapporteret for retropubiske midurethrale sejl.

Midurethrale sejl er almindeligvis lavet af polypropylen (PP). Selvom polypropylenprodukterne er effektive og har relativt lave frekvenser af uønskede hændelser, har de uønskede hændelser, der forekommer, såsom eksponering og smerte, været relateret til det faktum, at et permanent syntetisk net er implanteret. Mesh-relaterede komplikationer er svære at håndtere og kan endda involvere delvis eller fuldstændig fjernelse af implantatet.

Klinisk er der behov for at undersøge, om midurethral slyngeoperation kan udføres med et ikke-permanent mesh fremstillet af et resorberbart biomateriale, som alternativ til PP. Ikke-permanente masker kan være forbundet med færre komplikationer og bedre livskvalitet. Men før ikke-permanente og permanente mesh-procedurer kan sammenlignes, er der et behov for først at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge et mesh i en mid-urethral slyngeprocedure.

Efterforskerne antager, at en retropubisk mid-urethral slyngeprocedure til behandling af stress-urininkontinens med succes kan udføres ved hjælp af et implantat lavet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige sikkerhed og effektivitet af resorberbar TephaFLEX-slynge implanteret via en retropubisk procedure til behandling af SUI.

Prospektiv, observationel enkeltcenterundersøgelse med en opfølgning på 24 måneder efter operationen. Op til 25 patienter vil blive rekrutteret på Groote Schuur Hospital Urogynækologisk Ambulatorium. Berettigede patienter vil modtage en retropubisk kirurgisk fremstilling, hvor en TephaFLEX-slynge, sammensat af det resorberbare materiale P4HB, placeres. Efter det kirurgiske indgreb planlægges opfølgende besøg efter 4-6 uger, 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 2 uger), 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned) efter proceduren. TephaFLEX sejl, fremstillet af Tepha, Inc., vil blive implanteret via en retroubisk mid-urethral sejlprocedure til behandling af kvinder med stress-urininkontinens. Produktet leveres som en steril engangsanordning. Der vil blive brugt én enhed pr. patient. TephaFLEX sejl, udviklet specifikt til behandling af stress-urininkontinens, er et enkeltlags, bioresorberbart, mesh fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB) monofilamentfiber. Nettet er konstrueret som en 11 mm x 60 cm tape med en åben porestruktur og er omsluttet af en polyethylen-manchet for at lette indføringen. Nettet blev designet specifikt til at give styrke over den tre-måneders kritiske sårhelingsperiode i bløddelsreparation og forstærkning og til at fremme spredningen af ​​sundt væv på reparationsstedet. Produktet gennemgår et gradvist styrketab efter implantation og resorberes i det væsentlige efter 18 - 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er berettigede kvinder, ældre end 18 år, med påviselig stress-urininkontinens, som henvender sig til ambulant afdeling for urogynækologi på Groote Schuur Hospital i Cape Town, Sydafrika. Groote Schuur Hospital er et tertiært akademisk hospital og betjener byen Cape Town og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær kvinde, = 18 år
  2. Kvinder symptomatisk (moderat eller svær) SUI som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).
  3. Patienter, der har planlagt at gennemgå kirurgisk korrektion af symptomatisk SUI efter samråd med deres læge om risici og fordele ved en sådan procedure, og en afgørelse fra lægen om, at kirurgisk behandling er den mest passende behandlingsmulighed for patienten.
  4. Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret det EC-godkendte informerede samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har blandet eller opfordrer til inkontinens
  2. Forsøgspersoner, der har stadium 2 eller mere genital prolaps, ifølge ICS-klassifikationen
  3. Forsøgspersoner med tidligere operation for SUI
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår samtidige kirurgiske indgreb
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ønsker at blive gravide inden for de næste 24 måneder
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. Forsøgspersoner med et BMI = 35 kg/m2
  8. Forsøgspersoner diagnosticeret med en aktuel urinvejsinfektion eller kroniske urinvejsinfektioner (defineret som 4 eller flere UVI inden for det sidste år)
  9. Personer med kendt følsomhed over for tetracyclin eller kanamycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TephaFlex™ mid-urethral sejl til SUI
P4HB-materiale (TephaFlex™) vil blive implanteret i 25 kvinder med bekræftet stressurininkontinens (SUI).
Enhed: TephaFlex™ mid-urethral sejl
Sejlet er lavet af P4HB materiale. Den placeres i en lignende teknik som standard retropubiske slyngeprocedurer, men vil resorberes over 18-24 måneder efter operationen.
Andre navne:
  • P4HB bioresorberbar mid-urethral sejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed vil blive etableret ved at måle forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Retropubic mid-urethral slyngeprocedure med UroFLEX sejl anses for at være sikker 6 måneder efter implantation, hvis antallet af alvorlige bivirkninger overholder sikkerhedsstandarderne som defineret af sikkerhedskriterierne beskrevet nedenfor og analyseret ved hjælp af sekventiel analyse. Enheden vil blive betragtet som sikker ved A) maksimalt 3 af de første 5 patienter oplever en enheds- eller procedurerelateret SAE (60 %); B) maksimalt 5 af de første 10 patienter oplever en enheds- eller procedurerelateret SAE (50 %); C) maksimalt 7 af de første 20 patienter oplever en enheds- eller procedurerelateret SAE (35 %); D) maksimalt 8 af de første 25 patienter oplever en enheds- eller procedurerelateret SAE (32%).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesmåling ved hjælp af Hostestresstest
Tidsramme: Målt ved indskrivning, 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Foreløbig effektivitet vil blive vurderet ved at måle antallet af patienter, der udviser objektiv helbredelse baseret på Hostestresstest
Målt ved indskrivning, 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Subjektiv kur med PGI-I spørgeskema Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: Administreret 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Antal patienter, der udviser subjektiv helbredelse baseret på PGI-I spørgeskema.
Administreret 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Subjektiv kur med Sandvik-score (inkontinens-sværhedsindeks)
Tidsramme: Indgivet 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Antal patienter, der viser subjektiv helbredelse på Sandvik-score-spørgeskemaet
Indgivet 4-6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Subjektiv kur med PISQ-IR- Seksuel funktion for kvinder med bækkenprolaps, urininkontinens og/eller fækal inkontinens spørgeskema
Tidsramme: Administreret 4-6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Antal patienter, der viser subjektiv helbredelse ved brug af PISQ-IR-spørgsmålet som måling
Administreret 4-6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Subjektiv kur med Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Administreret 4-6 uger, 3,6,12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)
Antal patienter, der viser subjektiv helbredelse ved hjælp af UDI-6
Administreret 4-6 uger, 3,6,12 og 24 måneder efter proceduren (i alt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Efterforskere

  • Studiestol: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TephaFlex™ mid-urethral sejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner