Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioreszorbeálódó Tephaflex™ Sling használatának értékelése stresszes vizelet inkontinencia esetén (Tephaflex)

2018. szeptember 13. frissítette: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektív tanulmány a Retropubicus középső húgycső hevederrel beültetett TephaFLEX™ heveder használatának értékelésére stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők kezelésére

A vizelet-inkontinencia (UI) jelentős közegészségügyi probléma, amely az összes nő 25-50%-át érinti, és káros hatással van a betegek életminőségére. A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) a vizelet-inkontinencia leggyakoribb formája, és a vizelet szivárgásaként definiálható, amely fizikai tevékenység, terhelés, tüsszögés vagy köhögés során lép fel. Beszámoltak arról, hogy az SUI prevalenciája a női populáció 25-45%-a. Ha a medencefenék gyakorlatai nem hatékonyak, a középső húgycső hevedereket (MUS) széles körben használják első vonalbeli sebészeti kezelésként. A retropubicus midurethralis hevedereknél 91%-os szubjektív, illetve 85%-os objektív gyógyulási arányról számoltak be.

A középső hevederek általában polipropilénből (PP) készülnek. Bár a polipropilén termékek hatékonyak, és viszonylag alacsony a nemkívánatos események aránya, a nemkívánatos események, mint például az expozíció és a fájdalom, összefüggenek azzal a ténnyel, hogy állandó szintetikus hálót ültetnek be. A hálóval kapcsolatos szövődmények nehezen kezelhetők, és akár az implantátum részleges vagy teljes eltávolításával is járhatnak.

Klinikailag meg kell vizsgálni, hogy a PP alternatívájaként felszívódó bioanyagból készült nem permanens hálóval elvégezhető-e a húgycső közepén végzett hevederműtét. A nem állandó hálók kevesebb komplikációval és jobb életminőséggel járhatnak. Mielőtt azonban összehasonlíthatnánk a nem állandó és állandó hálós eljárásokat, először meg kell állapítani a háló alkalmazásának megvalósíthatóságát a húgycső közepén végzett hevederes eljárásban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a stressz vizelet-inkontinencia kezelésére retropubikus középső húgycső hevederes eljárás sikeresen végrehajtható poli-4-hidroxi-butirátból (P4HB) készült implantátum alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az SUI kezelésére retropubikus eljárással beültetett felszívódó TephaFLEX heveder előzetes biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

Prospektív, megfigyeléses egyközpontos vizsgálat a műtét utáni 24 hónapos követéssel. Legfeljebb 25 beteget toboroznak a Groote Schuur Kórház Uroginecológiai Ambuláns Osztályán. A jogosult betegek retropubikus sebészeti beavatkozást kapnak, amelybe a P4HB felszívódó anyagból álló TephaFLEX hevedert helyezik el. A sebészeti beavatkozást követően 4-6 hét, 3 hónap (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 1 hónap) és 24 hónap után utóellenőrzést terveznek. (+/- 1 hónap) utókezelés. A Tepha, Inc. által gyártott TephaFLEX hevedert retropubikus középhúgycső-hevederes eljárással ültetik be stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők kezelésére. A terméket steril, egyszer használatos eszközként szállítjuk. Betegenként egy eszközt használnak. A TephaFLEX heveder, amelyet kifejezetten a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére fejlesztettek ki, egyrétegű, bioreszorbeálódó, poli-4-hidroxibutirát (P4HB) monofil szálból készült háló. A háló 11 mm x 60 cm-es szalagként készült, nyitott pórusú szerkezettel, és polietilén hüvelybe van zárva, hogy megkönnyítse a behelyezést. A hálót kifejezetten arra tervezték, hogy erőt adjon a három hónapos kritikus sebgyógyulási időszak alatt a lágyrészek javítása és megerősítése során, és ösztönözze az egészséges szövetek elszaporodását a javítás helyén. A termék a beültetés után fokozatos erővesztésen megy keresztül, és lényegében 18-24 hónap alatt felszívódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 évnél idősebb, igazolható stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akik a dél-afrikai Fokvárosban található Groote Schuur Kórház Uroginekológiai Ambuláns Osztályán jelentkeznek. A Groote Schuur Hospital egy felsőfokú akadémiai kórház, amely Fokváros városát és környékét szolgálja ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen nő, = 18 éves
  2. Női tünetekkel járó (közepes vagy súlyos) SUI, amely a húgycső hipermobilitása és/vagy az intrinsic sphincter hiány (ISD) következménye.
  3. Azok a betegek, akik a tünetekkel járó SUI műtéti korrekcióját tervezték, miután kezelőorvosukkal konzultáltak az ilyen eljárás kockázatairól és előnyeiről, és az orvos megállapította, hogy a műtéti kezelés a legmegfelelőbb kezelési lehetőség a beteg számára.
  4. Meg kell értenie és hajlandónak kell lennie követni a vizsgálati protokoll minden vonatkozását, valamint alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az EK által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevert vagy sürgető inkontinenciában szenvedő alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknek 2. vagy több stádiumú genitális prolapsusuk van az ICS besorolása szerint
  3. Azok az alanyok, akik korábban SUI-műtéten estek át
  4. Azok az alanyok, akik egyidejűleg sebészeti beavatkozásokon esnek át
  5. Azok az alanyok, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni a következő 24 hónapban
  6. Olyan alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  7. Alanyok, akiknek BMI = 35 kg/m2
  8. Jelenlegi húgyúti fertőzéssel vagy krónikus húgyúti fertőzéssel diagnosztizált alanyok (4 vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt évben)
  9. Tetraciklinre vagy kanamicinre ismerten érzékeny alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TephaFlex™ középhúgycső heveder SUI-hoz
P4HB-anyagot (TephaFlex™) ültetnek be 25, igazolt stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőbe.
Eszköz: TephaFlex™ középhúgycső heveder
A heveder P4HB anyagból készült. A szokásos retropubicus hevederes eljárásokhoz hasonló technikával helyezik el, de a műtét után 18-24 hónapon belül felszívódik.
Más nevek:
  • P4HB középhúgycső bioreszorbeálódó heveder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz biztonságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságának mérésével állapítják meg.
Időkeret: 2 év
Az UroFLEX hevedert használó retropubikus középső húgycső hevederes eljárás biztonságosnak tekinthető a beültetés után 6 hónappal, ha a súlyos nemkívánatos események száma megfelel az alább vázolt biztonsági kritériumok által meghatározott biztonsági előírásoknak, és szekvenciális elemzéssel elemezték. Az eszköz biztonságosnak minősül A) az első 5 beteg közül legfeljebb 3-nál tapasztalható az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE (60%); B) az első 10 beteg közül legfeljebb 5 tapasztal eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-t (50%); C) az első 20 beteg közül legfeljebb 7 tapasztal eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE-t (35%); D) az első 25 beteg közül legfeljebb 8 tapasztal eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-t (32%).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív gyógyulás mérése köhögési stressz teszttel
Időkeret: Beiratkozáskor mérve, 4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal az eljárás után (összesen 2 év)
Az előzetes hatékonyságot a köhögési stresszteszt alapján objektív gyógyulást mutató betegek számának mérésével értékelik.
Beiratkozáskor mérve, 4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal az eljárás után (összesen 2 év)
Szubjektív gyógyítás PGI-I kérdőívvel Patient Global Impression of Improvement
Időkeret: 4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozást követően (összesen 2 év)
A PGI-I kérdőív alapján szubjektív gyógyulást mutató betegek száma.
4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozást követően (összesen 2 év)
Szubjektív gyógymód Sandvik pontszámokkal (inkontinencia súlyossági indexe)
Időkeret: 4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozást követően (összesen 2 év)
A Sandvik pontszámok kérdőívén szubjektív gyógyulást mutató betegek száma
4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozást követően (összesen 2 év)
Szubjektív gyógymód PISQ-IR-vel - Szexuális funkció kismedencei szerv prolapsusban, vizelet- és/vagy széklet inkontinencia esetén kérdőív
Időkeret: 4-6 héttel, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után (összesen 2 év)
A PISQ-IR kérdőívet használva szubjektív gyógyulást mutató betegek száma
4-6 héttel, 3, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után (összesen 2 év)
Szubjektív gyógymód urogenitális distresszleltárral (UDI-6)
Időkeret: 4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után (összesen 2 év)
Az UDI-6 segítségével szubjektív gyógyulást mutató betegek száma
4-6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után (összesen 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Együttműködők

University of Cape Town

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a TephaFlex™ középhúgycső heveder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel