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Bewertung der Verwendung der bioresorbierbaren Tephaflex™-Schlinge bei Belastungsharninkontinenz (Tephaflex)

13. September 2018 aktualisiert von: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der TephaFLEX™-Schlinge, die über ein retropubisches Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre implantiert wurde, zur Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Harninkontinenz (UI) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem bis zu 25-50 % aller Frauen betroffen sind, und wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität der Patienten aus. Belastungsharninkontinenz (SUI) ist die häufigste Form der Harninkontinenz und wird als Urinverlust definiert, der bei körperlicher Aktivität, Anstrengung oder beim Niesen oder Husten auftritt. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz von SUI 25 bis 45 % der weiblichen Bevölkerung beträgt. Wenn Beckenbodenübungen nicht wirksam sind, werden mittel-urethrale Schlingen (MUS) häufig als chirurgische Erstlinienbehandlung eingesetzt. Subjektive und objektive Heilungsraten von 91 % bzw. 85 % wurden für retropubische Mittelharnröhrenschlingen berichtet.

Midurethrale Schlingen werden üblicherweise aus Polypropylen (PP) hergestellt. Obwohl die Polypropylenprodukte wirksam sind und eine relativ geringe Rate an unerwünschten Ereignissen aufweisen, wurden die unerwünschten Ereignisse, die auftreten, wie Exposition und Schmerzen, mit der Tatsache in Verbindung gebracht, dass ein dauerhaftes synthetisches Netz implantiert wird. Netzbedingte Komplikationen sind schwer zu handhaben und können sogar eine teilweise oder vollständige Entfernung des Implantats erfordern.

Klinisch ist zu prüfen, ob eine Schlingenchirurgie der mittleren Harnröhre alternativ zur PP mit einem nicht permanenten Netz aus resorbierbarem Biomaterial durchgeführt werden kann. Nicht dauerhafte Netze können mit weniger Komplikationen und einer besseren Lebensqualität verbunden sein. Bevor jedoch nicht-permanente und permanente Netzverfahren verglichen werden können, muss zunächst die Machbarkeit der Verwendung eines Netzes bei einem Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre festgestellt werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein retropubisches Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz mit einem Implantat aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB) erfolgreich durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit der resorbierbaren TephaFLEX-Schlinge, die über ein retropubisches Verfahren zur Behandlung von SUI implantiert wird.

Prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit einem Follow-up von 24 Monaten nach der Operation. Bis zu 25 Patienten werden in der urogynäkologischen Ambulanz des Groote Schuur Hospital rekrutiert. Geeignete Patienten erhalten ein retropubisches chirurgisches Produkt, bei dem eine TephaFLEX-Schlinge aus dem resorbierbaren Material P4HB platziert wird. Nach dem chirurgischen Eingriff sind Nachuntersuchungen nach 4-6 Wochen, 3 Monaten (+/- 2 Wochen), 6 Monaten (+/- 2 Wochen), 12 Monaten (+/- 1 Monat) und 24 Monaten geplant (+/- 1 Monat) nach dem Eingriff. Die TephaFLEX-Schlinge, hergestellt von Tepha, Inc., wird über ein retropubisches Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre zur Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz implantiert. Das Produkt wird als steriles Einmalprodukt geliefert. Pro Patient wird ein Gerät verwendet. Die TephaFLEX-Schlinge, die speziell für die Behandlung von Stressharninkontinenz entwickelt wurde, ist ein einlagiges, bioresorbierbares Netz aus monofiler Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB)-Faser. Das Netz ist als 11 mm x 60 cm großes Band mit einer offenporigen Struktur konstruiert und ist in einer Polyethylenhülle eingeschlossen, um das Einführen zu erleichtern. Das Netz wurde speziell entwickelt, um während der dreimonatigen kritischen Wundheilungsperiode bei der Reparatur und Verstärkung des Weichgewebes Festigkeit zu bieten und die Proliferation von gesundem Gewebe an der Reparaturstelle zu fördern. Das Produkt erfährt nach der Implantation einen allmählichen Festigkeitsverlust und wird im Wesentlichen nach 18 bis 24 Monaten resorbiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind geeignete Frauen über 18 Jahren mit nachweisbarer Belastungsharninkontinenz, die sich in der ambulanten Abteilung für Urogynäkologie am Groote Schuur Hospital in Kapstadt, Südafrika, vorstellen. Das Groote Schuur Hospital ist ein tertiäres akademisches Krankenhaus und dient der Stadt Kapstadt und Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sei weiblich, = 18 Jahre alt
  2. Symptomatische (mittelschwere oder schwere) SUI bei Frauen, die aus Harnröhrenhypermobilität und/oder intrinsischem Sphinktermangel (ISD) resultiert.
  3. Patienten, die geplant haben, sich einer chirurgischen Korrektur einer symptomatischen SUI zu unterziehen, nach Rücksprache mit ihrem Arzt über die Risiken und Vorteile eines solchen Verfahrens und der Feststellung durch den Arzt, dass eine chirurgische Behandlung die am besten geeignete Behandlungsoption für den Patienten ist.
  4. Verstehen und bereit sein, alle Aspekte des Studienprotokolls zu befolgen und die von der EK genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert zu haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Misch- oder Dranginkontinenz
  2. Probanden mit Genitalprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß der ICS-Klassifikation
  3. Probanden mit vorheriger Operation für SUI
  4. Patienten, die sich begleitenden chirurgischen Eingriffen unterziehen
  5. Probanden, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Monaten schwanger werden möchten
  6. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Probanden mit einem BMI = 35 kg/m2
  8. Patienten, bei denen eine aktuelle Harnwegsinfektion oder chronische Harnwegsinfektionen diagnostiziert wurden (definiert als 4 oder mehr HWI im letzten Jahr)
  9. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin oder Kanamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TephaFlex™ Schlinge für die mittlere Harnröhre für SUI
P4HB-Material (TephaFlex™) wird 25 Frauen mit bestätigter Stressharninkontinenz (SUI) implantiert.
Gerät: TephaFlex™ Schlinge für die mittlere Harnröhre
Die Schlinge besteht aus P4HB-Material. Es wird in einer ähnlichen Technik wie standardmäßige retropubische Schlingenverfahren platziert, wird jedoch über 18-24 Monate nach der Operation resorbiert.
Andere Namen:
  • P4HB bioresorbierbare Schlinge für die mittlere Harnröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gerätesicherheit wird durch Messung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ermittelt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Verfahren der retropubischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre mit der UroFLEX-Schlinge gilt 6 Monate nach der Implantation als sicher, wenn die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse den Sicherheitsstandards entspricht, die durch die unten aufgeführten Sicherheitskriterien definiert und durch sequentielle Analyse analysiert werden. Das Gerät wird als sicher angesehen, wenn A) bei maximal 3 der ersten 5 Patienten ein geräte- oder verfahrensbedingtes SUE auftritt (60 %); B) bei maximal 5 der ersten 10 Patienten kommt es zu einem geräte- oder verfahrensbedingten SAE (50 %); C) bei maximal 7 der ersten 20 Patienten kommt es zu einem geräte- oder verfahrensbedingten SUE (35 %); D) bei maximal 8 der ersten 25 Patienten kommt es zu einem geräte- oder verfahrensbedingten SAE (32 %).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Heilungsmessung mit dem Cough Stress Test
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung, 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Die vorläufige Wirksamkeit wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten gemessen wird, die basierend auf dem Cough Stress Test eine objektive Heilung zeigen
Gemessen bei der Einschreibung, 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Subjektive Heilung mit PGI-I-Fragebogen Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Verabreicht 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Patienten, die basierend auf dem PGI-I-Fragebogen eine subjektive Heilung zeigen.
Verabreicht 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Subjektive Heilung mit Sandvik-Scores (Inkontinenz-Schwere-Index)
Zeitfenster: Wird 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Patienten, die auf dem Sandvik-Scores-Fragebogen eine subjektive Heilung zeigten
Wird 4-6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht (insgesamt 2 Jahre)
Subjektive Heilung mit PISQ-IR-Sexualfunktion für Frauen mit Beckenorganprolaps, Harninkontinenz und / oder Stuhlinkontinenz-Fragebogen
Zeitfenster: Verabreicht 4-6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Patienten, die mit dem PISQ-IR-Fragebogen als Messung eine subjektive Heilung zeigten
Verabreicht 4-6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Subjektive Heilung mit Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Verabreicht 4-6 Wochen, 3,6,12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Patienten, die mit dem UDI-6 eine subjektive Heilung zeigten
Verabreicht 4-6 Wochen, 3,6,12 und 24 Monate nach dem Eingriff (insgesamt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Mitarbeiter

University of Cape Town

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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