Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituvan Tephaflex™ Slingin käytön arvioiminen stressiinkontinenssin hoidossa (Tephaflex)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Tuleva tutkimus Retropubic-mid-urethral -sidoksella istutetun TephaFLEX™-hihnan käytön arvioimiseksi stressaavien virtsankarkailun vuoksi

Virtsankarkailu (UI) on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa jopa 25–50 %:iin kaikista naisista, ja sillä on haitallinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Stressi-inkontinenssi (SUI) on virtsankarkailun yleisin muoto, ja se määritellään virtsan vuotamiseksi, jota esiintyy fyysisen rasituksen aikana tai aivastaessa tai yskiessä. On raportoitu, että SUI:n esiintyvyys on 25-45 % naisväestöstä. Jos lantionpohjan harjoitukset eivät ole tehokkaita, mid-urethral siteet (MUS) käytetään laajalti ensilinjan kirurgisena hoitona. Subjektiivisen ja objektiivisen 91 %:n ja 85 %:n paranemisasteen on raportoitu retropubisten keskivirtsaputken siteiden osalta.

Miduretraaliset hihnat valmistetaan yleensä polypropeenista (PP). Vaikka polypropeenituotteet ovat tehokkaita ja niillä on suhteellisen vähän haittatapahtumia, esiintyvät haittatapahtumat, kuten altistuminen ja kipu, liittyvät siihen tosiasiaan, että istutetaan pysyvä synteettinen verkko. Verkkoon liittyviä komplikaatioita on vaikea hallita, ja niihin voi liittyä jopa implantin osittainen tai täydellinen poistaminen.

Kliinisesti on tarpeen tutkia, voidaanko virtsaputken keskiosan sidontaleikkaus tehdä resorboituvasta biomateriaalista valmistetulla ei-pysyvällä verkolla vaihtoehtona PP:lle. Ei-pysyviin verkkoihin saattaa liittyä vähemmän komplikaatioita ja parempaa elämänlaatua. Ennen kuin ei-pysyviä ja pysyviä verkkomenetelmiä voidaan verrata, on kuitenkin ensin selvitettävä verkon käytön toteutettavuus virtsaputken keskivaiheessa.

Tutkijat olettavat, että retropubinen keskivirtsaputken kiinnitysmenetelmä stressiinkontinenssin hoitoon voidaan suorittaa menestyksekkäästi käyttämällä poly-4-hydroksibutyraatista (P4HB) valmistettua implanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää SUI:n hoitoon retropubisella menetelmällä implantoidun resorboituvan TephaFLEX-hihnan alustava turvallisuus ja tehokkuus.

Prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, jonka seuranta on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Groote Schuur -sairaalan Urogynekologian avohoitoosastolle rekrytoidaan jopa 25 potilasta. Tukikelpoiset potilaat saavat retropubisen leikkauksen, johon asetetaan resorboituvasta materiaalista P4HB koostuva TephaFLEX-hihna. Leikkauksen jälkeen seurantakäynnit on suunniteltu 4-6 viikon, 3 kuukauden (+/- 2 viikkoa), 6 kuukauden (+/- 2 viikkoa), 12 kuukauden (+/- 1 kk) ja 24 kuukauden välein. (+/- 1 kk) toimenpiteen jälkeen. Tepha, Inc.:n valmistama TephaFLEX-kantoliina implantoidaan retropubisella mid-urethral sidonnalla hoidettaessa naisia, joilla on stressiinkontinenssi. Tuote toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä laitteena. Potilasta kohden käytetään yhtä laitetta. TephaFLEX-hihna, joka on kehitetty erityisesti stressiinkontinenssin hoitoon, on yksikerroksinen, bioresorboituva verkko, joka on valmistettu poly-4-hydroksibutyraatti (P4HB) -monofilamenttikuidusta. Verkko on rakennettu 11 mm x 60 cm nauhaksi, jossa on avoin huokosrakenne, ja se on suljettu polyeteeniholkkiin asettamisen helpottamiseksi. Verkko on suunniteltu erityisesti antamaan lujuutta kolmen kuukauden kriittisen haavan paranemisjakson aikana pehmytkudosten korjaamisessa ja vahvistamisessa ja edistämään terveen kudoksen lisääntymistä korjauskohdassa. Tuotteen vahvuus heikkenee asteittain implantoinnin jälkeen ja resorboituu olennaisesti 18-24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on kelpoisia yli 18-vuotiaita naisia, joilla on todistettavissa oleva stressiinkontinenssi, ja jotka hakeutuvat Groote Schuur -sairaalan urogynekologian avohoitoosastolle Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa. Groote Schuur Hospital on korkea-asteen akateeminen sairaala, joka palvelee Kapkaupungin kaupunkia ja sen ympäristöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole nainen = 18-vuotias
  2. Naisten oireinen (kohtalainen tai vaikea) SUI, joka johtuu virtsaputken liikaliikkuvuudesta ja/tai sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).
  3. Potilaat, jotka ovat suunnitelleet oireisen SUI:n kirurgista korjausta kuultuaan lääkärinsä kanssa tällaisen toimenpiteen riskeistä ja hyödyistä ja lääkärin päätöksestä, että kirurginen hoito on potilaalle sopivin hoitovaihtoehto.
  4. Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia ja olemaan allekirjoittaneet ja päivätty EY:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sekalaista inkontinenssia tai pakkoinkontinenssi
  2. Koehenkilöt, joilla on ICS-luokituksen mukaan vaihe 2 tai enemmän sukuelinten esiinluiskahduksia
  3. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty SUI-leikkaus
  4. Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana
  6. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  7. Koehenkilöt, joiden BMI = 35 kg/m2
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu nykyinen virtsatieinfektio tai krooninen virtsatietulehdus (määritelty 4 tai useammaksi virtsatieinfektioksi viimeisen vuoden aikana)
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tetrasykliinille tai kanamysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TephaFlex™ virtsaputken keskihihna SUI:lle
P4HB-materiaalia (TephaFlex™) implantoidaan 25 naiselle, joilla on vahvistettu stressiinkontinenssi (SUI).
Laite: TephaFlex™ virtsaputken keskihihna
Hihna on valmistettu P4HB-materiaalista. Se asetetaan samanlaisella tekniikalla kuin tavanomaiset retropubiset nostotoimenpiteet, mutta se imeytyy 18-24 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
  • P4HB-virtsaputken bioresorboituva kantoliina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus selvitetään mittaamalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Retropubinen keskivirtsaputken liimausmenetelmä UroFLEX-liinalla katsotaan turvalliseksi kuuden kuukauden kuluttua implantoinnista, jos vakavien haittatapahtumien määrä on turvallisuusstandardien mukainen, jotka on määritelty alla kuvatuilla turvallisuuskriteereillä ja analysoitu peräkkäisellä analyysillä. Laitetta pidetään turvallisena kohdassa A) enintään 3 viidestä ensimmäisestä potilaasta kokee laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän SAE:n (60 %); B) enintään 5 ensimmäisestä 10 potilaasta kokee laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän SAE:n (50 %); C) enintään 7 ensimmäisestä 20 potilaasta kokee laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän SAE:n (35 %); D) enintään 8 ensimmäisestä 25 potilaasta kokee laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän SAE:n (32 %).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen paranemismittaus yskän stressitestillä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Alustava tehokkuus arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen parantuminen yskän stressitestin perusteella
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Subjektiivinen hoito PGI-I-kyselylomakkeella Patient Global Impression of Improvement
Aikaikkuna: Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on subjektiivinen parantuminen PGI-I-kyselylomakkeen perusteella.
Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Subjektiivinen hoito Sandvik-pisteillä (inkontinenssin vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittivat subjektiivista paranemista Sandvikin pistemääräkyselylomakkeessa
Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Subjektiivinen hoito PISQ-IR:llä - Seksuaalinen toiminta naisille, joilla on lantion elimen prolapsi, virtsankarkailu ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat subjektiivista paranemista käyttämällä PISQ-IR-kyselylomaketta mittauksena
Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Subjektiivinen hoito urogenitaalisten häiriöiden inventaariolla (UDI-6)
Aikaikkuna: Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat subjektiivista paranemista UDI-6:n avulla
Annettu 4-6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (yhteensä 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TephaFlex™ virtsaputken keskihihna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa