För att utvärdera användningen av bioresorberbar Tephaflex™-sele för ansträngningsurininkontinens (Tephaflex)

Urininkontinens (UI) är ett stort folkhälsoproblem som påverkar upp till 25-50 % av alla kvinnor och har en skadlig inverkan på patienternas livskvalitet. Ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste formen av urininkontinens och definieras som läckage av urin, som uppstår vid fysisk ansträngning eller vid nysningar eller hosta. Det har rapporterats att prevalensen av SUI är 25 till 45 % av den kvinnliga befolkningen. Om bäckenbottenövningar inte är effektiva används mid-urethral selar (MUS) i stor utsträckning som en förstahandskirurgisk behandling. Subjektiva och objektiva botningsfrekvenser på 91 % respektive 85 % har rapporterats för retropubiska midurethral selar.

Midurethral selar är vanligtvis gjorda av polypropen (PP). Även om polypropenprodukterna är effektiva och har relativt låga frekvenser av biverkningar, har de biverkningar som inträffar, som exponering och smärta, varit relaterade till det faktum att ett permanent syntetiskt nät implanteras. Mesh-relaterade komplikationer är svåra att hantera och kan till och med innebära att implantatet avlägsnas helt eller delvis.

Kliniskt finns ett behov av att undersöka om mid-urethral slingkirurgi kan utföras med ett icke-permanent nät av ett resorberbart biomaterial, som ett alternativ för PP. Icke-permanenta maskor kan vara förknippade med färre komplikationer och bättre livskvalitet. Men innan icke-permanenta och permanenta mesh-procedurer kan jämföras, finns det ett behov av att först fastställa genomförbarheten av att använda ett mesh i en mid-urethral slingprocedur.

Utredarna antar att en retropubisk mid-urethral slingprocedur för att behandla ansträngningsurininkontinens framgångsrikt kan utföras med ett implantat tillverkat av poly-4-hydroxibutyrat (P4HB).