Para evaluar el uso del cabestrillo biorreabsorbible Tephaflex™ para la incontinencia urinaria de esfuerzo (Tephaflex)
Estudio prospectivo para evaluar el uso del cabestrillo TephaFLEX™ implantado a través de un procedimiento de cabestrillo mediouretral retropúbico para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria (IU) es un importante problema de salud pública que afecta hasta el 25-50% de todas las mujeres y tiene un impacto perjudicial en la calidad de vida de las pacientes. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es la forma más común de incontinencia urinaria y se define como la fuga de orina, que ocurre durante la actividad física de esfuerzo o al estornudar o toser. Se ha informado que la prevalencia de IUE es del 25 al 45% de la población femenina. Si los ejercicios del piso pélvico no son efectivos, los cabestrillos de uretra media (MUS) se usan ampliamente como tratamiento quirúrgico de primera línea. Se han informado tasas de curación subjetiva y objetiva del 91 % y 85 % respectivamente para los cabestrillos mediouretrales retropúbicos.
Los cabestrillos mediouretrales suelen estar hechos de polipropileno (PP). Aunque los productos de polipropileno son efectivos y tienen tasas relativamente bajas de eventos adversos, los eventos adversos que ocurren, como la exposición y el dolor, se han relacionado con el hecho de que se implanta una malla sintética permanente. Las complicaciones relacionadas con la malla son difíciles de manejar e incluso pueden implicar la extracción parcial o total del implante.
Clínicamente, existe la necesidad de investigar si la cirugía de cabestrillo de uretra media se puede realizar con una malla no permanente hecha de un biomaterial reabsorbible, como alternativa a la PP. Las mallas no permanentes pueden estar asociadas con menos complicaciones y una mejor calidad de vida. Sin embargo, antes de poder comparar los procedimientos con malla permanente y no permanente, primero es necesario establecer la viabilidad de usar una malla en un procedimiento de cabestrillo mediouretral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un procedimiento de cabestrillo mediouretral retropúbico para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo se puede realizar con éxito utilizando un implante hecho de poli-4-hidroxibutirato (P4HB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia preliminares del cabestrillo reabsorbible TephaFLEX implantado mediante un procedimiento retropúbico para tratar la IUE.
Estudio prospectivo observacional unicéntrico con seguimiento de 24 meses postoperatorios. Se reclutarán hasta 25 pacientes en el Departamento de Pacientes Ambulatorios de Uroginecología del Hospital Groote Schuur. Los pacientes elegibles recibirán una producción quirúrgica retropúbica donde se coloca un cabestrillo TephaFLEX, compuesto del material reabsorbible P4HB. Después del procedimiento quirúrgico, las visitas de seguimiento están programadas a las 4-6 semanas, 3 meses (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 1 mes) y 24 meses (+/- 1 mes) post-procedimiento. El cabestrillo TephaFLEX, fabricado por Tepha, Inc., se implantará a través de un procedimiento de cabestrillo mediouretral retropúbico para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. El producto se suministra como un dispositivo estéril de un solo uso. Se utilizará un dispositivo por paciente. El cabestrillo TephaFLEX, desarrollado específicamente para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, es una malla biorreabsorbible de una sola capa hecha de fibra de monofilamento de poli-4-hidroxibutirato (P4HB). La malla está construida como una cinta de 11 mm x 60 cm con una estructura de poros abiertos y está encerrada en una funda de polietileno para facilitar la inserción. La malla fue diseñada específicamente para brindar resistencia durante el período crítico de cicatrización de heridas de tres meses en la reparación y refuerzo de tejidos blandos, y para fomentar la proliferación de tejido sano en el sitio de reparación. El producto sufre una pérdida gradual de fuerza después de la implantación y se reabsorbe esencialmente entre 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Groote Schuur Academic Hospital
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Contacto:
- Erika Drewes, MbCHB
- Número de teléfono: +275518440
- Correo electrónico: erika.drewes@uct.ac.za
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Contacto:
- Stephen Jeffery, MbChB
- Correo electrónico: stephen.jeffery@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Stephen Jeffery, MbChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, = 18 años de edad
- IUE femenina sintomática (moderada o grave) como resultado de hiperlaxitud uretral y/o deficiencia intrínseca del esfínter (ISD).
- Pacientes que han planeado someterse a una corrección quirúrgica de la IUE sintomática después de consultar con su médico acerca de los riesgos y beneficios de dicho procedimiento, y una determinación por parte del médico de que el tratamiento quirúrgico es la opción de tratamiento más adecuada para el paciente.
- Comprender y estar dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio y haber firmado y fechado el consentimiento informado aprobado por la CE antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen incontinencia mixta o de urgencia
- Sujetos que tienen prolapso genital en estadio 2 o más, según la clasificación de la ICS
- Sujetos con cirugía previa por IUE
- Sujetos que se someten a procedimientos quirúrgicos concomitantes
- Sujetas que están embarazadas o quieren quedar embarazadas en los próximos 24 meses
- Sujetos que no son capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos con un IMC = 35 kg/m2
- Sujetos diagnosticados con una infección del tracto urinario actual o infecciones del tracto urinario crónicas (definidas como 4 o más ITU en el último año)
- Sujetos con sensibilidad conocida a la tetraciclina o la kanamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cabestrillo mediouretral TephaFlex™ para IUE
El material P4HB (TephaFlex ™) se implantará en 25 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada.
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La eslinga está hecha de material P4HB.
Se coloca con una técnica similar a los procedimientos de cabestrillo retropúbico estándar, pero se reabsorberá entre 18 y 24 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del dispositivo se establecerá midiendo la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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El procedimiento de cabestrillo mediouretral retropúbico con cabestrillo UroFLEX se considera seguro a los 6 meses después de la implantación si el número de eventos adversos graves cumple con los estándares de seguridad definidos por los criterios de seguridad que se describen a continuación y se analizan mediante un análisis secuencial.
El dispositivo se considerará seguro en A) un máximo de 3 de los primeros 5 pacientes experimentan un SAE relacionado con el dispositivo o el procedimiento (60 %); B) un máximo de 5 de los primeros 10 pacientes experimentan un SAE relacionado con un dispositivo o procedimiento (50%); C) un máximo de 7 de los primeros 20 pacientes experimentan un SAE relacionado con un dispositivo o procedimiento (35%); D) un máximo de 8 de los primeros 25 pacientes experimentan un SAE relacionado con un dispositivo o procedimiento (32 %).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición objetiva de la curación mediante la prueba de estrés con tos
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción, 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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La eficacia preliminar se evaluará midiendo el número de pacientes que presenten una curación objetiva basada en la prueba de estrés con tos
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Medido en la inscripción, 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Curación subjetiva con cuestionario PGI-I Impresión Global de Mejoría del Paciente
Periodo de tiempo: Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Número de pacientes que presentan curación subjetiva según el cuestionario PGI-I.
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Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Curación subjetiva con puntuaciones de Sandvik (Índice de gravedad de la incontinencia)
Periodo de tiempo: Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Número de pacientes que muestran curación subjetiva en el cuestionario de puntajes de Sandvik
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Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Curación subjetiva con PISQ-IR- Cuestionario de Función Sexual para Mujeres con Prolapso de Órganos Pélvicos, Incontinencia Urinaria y/o Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Número de pacientes que muestran curación subjetiva utilizando el cuestionario PISQ-IR como medida
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Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Curación subjetiva con Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Número de pacientes que muestran curación subjetiva utilizando el UDI-6
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Administrado a las 4-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento (2 años en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cabestrillo mediouretral TephaFlex™
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Federal University of São PauloTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo femeninaBrasil
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Advanced BionicsTerminadoEnfermedades Otorrinolaringológicas | Enfermedades del oído | Pérdida de la audición | Trastornos de la audición | Sordera parcialEstados Unidos