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Avaliar o uso do Sling Tephaflex™ Bioabsorvível para Incontinência Urinária de Esforço (Tephaflex)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Estudo Prospectivo para Avaliar o Uso de TephaFLEX™ Sling Implantado Através de um Procedimento de Sling Retropúbico Mid-uretral para Tratamento de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço

A incontinência urinária (IU) é um importante problema de saúde pública que afeta até 25-50% de todas as mulheres e tem um impacto negativo na qualidade de vida do paciente. A incontinência urinária de esforço (IUE) é a forma mais comum de incontinência urinária e é definida como a perda de urina, que ocorre durante atividade física de esforço ou ao espirrar ou tossir. Relata-se que a prevalência de IUE é de 25 a 45% da população feminina. Se os exercícios do assoalho pélvico não forem eficazes, os slings de uretra média (MUS) são amplamente usados ​​como tratamento cirúrgico de primeira linha. Taxas de cura subjetiva e objetiva de 91% e 85%, respectivamente, foram relatadas para slings uretrais retropúbicos.

Os slings uretrais são comumente feitos de polipropileno (PP). Embora os produtos de polipropileno sejam eficazes e tenham taxas relativamente baixas de eventos adversos, os eventos adversos que ocorrem, como exposição e dor, têm sido relacionados ao fato de uma malha sintética permanente ser implantada. As complicações relacionadas à tela são difíceis de gerenciar e podem até mesmo envolver a remoção parcial ou total do implante.

Clinicamente, há necessidade de investigar se a cirurgia de sling médio-uretral pode ser realizada com tela não permanente de biomaterial reabsorvível, como alternativa à PP. As telas não permanentes podem estar associadas a menos complicações e melhor qualidade de vida. No entanto, antes que os procedimentos de tela não permanente e permanente possam ser comparados, é necessário primeiro estabelecer a viabilidade de usar uma tela em um procedimento de sling de uretra média.

Os investigadores levantam a hipótese de que um procedimento de sling retropúbico médio-uretral para tratar a incontinência urinária de esforço pode ser realizado com sucesso usando um implante feito de poli-4-hidroxibutirato (P4HB).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é determinar a segurança e eficácia preliminares do sling TephaFLEX reabsorvível implantado por meio de um procedimento retropúbico para tratar a IUE.

Estudo observacional prospectivo de centro único com seguimento de 24 meses pós-operatório. Até 25 pacientes serão recrutados no Departamento Ambulatorial de Uroginecologia do Hospital Groote Schuur. Os pacientes elegíveis receberão uma produção cirúrgica retropúbica onde um sling TephaFLEX, composto do material reabsorvível P4HB, é colocado. Após o procedimento cirúrgico, as consultas de acompanhamento são agendadas em 4-6 semanas, 3 meses (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas), 12 meses (+/- 1 mês) e 24 meses (+/- 1 mês) pós-procedimento. O sling TephaFLEX, fabricado pela Tepha, Inc., será implantado através de um procedimento de sling retropúbico médio-uretral para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço. O produto é fornecido como um dispositivo estéril de uso único. Será utilizado um dispositivo por paciente. O sling TephaFLEX, desenvolvido especificamente para o tratamento da incontinência urinária de esforço, é uma malha de camada única, bioabsorvível, feita de fibra de monofilamento de poli-4-hidroxibutirato (P4HB). A malha é construída como uma fita de 11 mm x 60 cm com uma estrutura de poros abertos e é encapsulada em uma manga de polietileno para facilitar a inserção. A malha foi projetada especificamente para fornecer resistência durante o período crítico de cicatrização de feridas de três meses no reparo e reforço de tecidos moles e para estimular a proliferação de tecido saudável no local do reparo. O produto sofre uma perda gradual de resistência após a implantação e é essencialmente reabsorvido em 18 a 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são mulheres elegíveis, com mais de 18 anos de idade, com incontinência urinária de esforço demonstrável que se apresentam no Departamento de Ambulatório de Uroginecologia do Hospital Groote Schuur na Cidade do Cabo, África do Sul. Groote Schuur Hospital é um hospital acadêmico terciário e atende a cidade da Cidade do Cabo e arredores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser mulher, = 18 anos de idade
  2. IUE sintomática feminina (moderada ou grave) resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter (ISD).
  3. Pacientes que planejam se submeter à correção cirúrgica de IUE sintomática após consulta com seu médico sobre os riscos e benefícios de tal procedimento e determinação do médico de que o tratamento cirúrgico é a opção de tratamento mais adequada para o paciente.
  4. Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Consentimento Informado aprovado pelo CE antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com incontinência mista ou de urgência
  2. Indivíduos com prolapso genital estágio 2 ou mais, de acordo com a classificação ICS
  3. Sujeitos com cirurgia prévia para IUE
  4. Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos concomitantes
  5. Sujeitos que estão grávidas ou desejam engravidar nos próximos 24 meses
  6. Sujeitos que não são capazes de dar consentimento informado
  7. Indivíduos com IMC = 35 kg/m2
  8. Indivíduos diagnosticados com infecção atual do trato urinário ou infecções crônicas do trato urinário (definidas como 4 ou mais ITUs no último ano)
  9. Indivíduos com sensibilidade conhecida à tetraciclina ou canamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sling uretral médio TephaFlex™ para IUE
O material P4HB (TephaFlex™) será implantado em 25 mulheres com Incontinência Urinária de Esforço (IUE) confirmada.
Dispositivo: Sling de uretra média TephaFlex™
A funda é feita de material P4HB. É colocado em uma técnica semelhante aos procedimentos de sling retropúbicos padrão, mas será reabsorvido em 18 a 24 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Sling biorreabsorvível de uretra média P4HB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do dispositivo será estabelecida medindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 2 anos
O procedimento de sling retropúbico médio-uretral usando sling UroFLEX é considerado seguro 6 meses após o implante se o número de eventos adversos graves estiver em conformidade com os padrões de segurança definidos pelos critérios de segurança descritos abaixo e analisados ​​usando análise sequencial. O dispositivo será considerado seguro em A) no máximo 3 dos primeiros 5 pacientes apresentarem um EAG relacionado ao dispositivo ou procedimento (60%); B) no máximo 5 dos primeiros 10 pacientes apresentam um EAG relacionado ao dispositivo ou procedimento (50%); C) no máximo 7 dos primeiros 20 pacientes apresentam um EAG relacionado ao dispositivo ou procedimento (35%); D) um máximo de 8 dos primeiros 25 pacientes experimentam um EAG relacionado ao dispositivo ou procedimento (32%).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição objetiva de cura usando o Teste de Estresse da Tosse
Prazo: Medido na inscrição, 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (total de 2 anos)
A eficácia preliminar será avaliada medindo o número de pacientes que apresentam cura objetiva com base no Teste de Esforço da Tosse
Medido na inscrição, 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (total de 2 anos)
Cura subjetiva com questionário PGI-I Impressão global de melhora do paciente
Prazo: Administrado em 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (total de 2 anos)
Número de pacientes que apresentam cura subjetiva com base no questionário PGI-I.
Administrado em 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (total de 2 anos)
Cura subjetiva com pontuações Sandvik (Índice de gravidade da incontinência)
Prazo: Administrado em 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (2 anos no total)
Número de pacientes com cura subjetiva no questionário de pontuação Sandvik
Administrado em 4-6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento (2 anos no total)
Cura subjetiva com PISQ-IR- Questionário de Função Sexual para Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos, Incontinência Urinária e/ou Incontinência Fecal
Prazo: Administrado em 4-6 semanas, 3, 6,12,24 meses após o procedimento (2 anos no total)
Número de pacientes com cura subjetiva usando o questionário PISQ-IR como medida
Administrado em 4-6 semanas, 3, 6,12,24 meses após o procedimento (2 anos no total)
Cura subjetiva com Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Administrado em 4-6 semanas, 3,6,12 e 24 meses após o procedimento (2 anos no total)
Número de pacientes com cura subjetiva usando o UDI-6
Administrado em 4-6 semanas, 3,6,12 e 24 meses após o procedimento (2 anos no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Colaboradores

University of Cape Town

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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