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Valutare l'uso dell'imbracatura Tephaflex™ bioriassorbibile per l'incontinenza urinaria da sforzo (Tephaflex)

13 settembre 2018 aggiornato da: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studio prospettico per valutare l'uso dell'imbracatura TephaFLEX™ impiantata tramite una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria (UI) è un grave problema di salute pubblica che colpisce fino al 25-50% di tutte le donne e ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è la forma più comune di incontinenza urinaria ed è definita come la fuoriuscita di urina, che si verifica durante l'attività fisica di sforzo o in caso di starnuti o tosse. È stato riportato che la prevalenza della SUI è compresa tra il 25 e il 45% della popolazione femminile. Se gli esercizi per il pavimento pelvico non sono efficaci, le sling medio-uretrali (MUS) sono ampiamente utilizzate come trattamento chirurgico di prima linea. Sono stati riportati tassi di guarigione soggettivi e oggettivi rispettivamente del 91% e dell'85% per le sling medio-uretrali retropubiche.

Le imbracature mediouretrali sono comunemente realizzate in polipropilene (PP). Sebbene i prodotti in polipropilene siano efficaci e abbiano tassi relativamente bassi di eventi avversi, gli eventi avversi che si verificano, come l'esposizione e il dolore, sono stati correlati al fatto che viene impiantata una rete sintetica permanente. Le complicanze legate alla rete sono difficili da gestire e possono anche comportare la rimozione parziale o completa dell'impianto.

Clinicamente, è necessario indagare se la chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale può essere eseguita con una rete non permanente realizzata con un biomateriale riassorbibile, in alternativa al PP. Le maglie non permanenti possono essere associate a un minor numero di complicazioni e a una migliore qualità della vita. Tuttavia, prima di poter confrontare le procedure con mesh non permanente e permanente, è necessario stabilire la fattibilità dell'utilizzo di una mesh in una procedura di sling medio-uretrale.

I ricercatori ipotizzano che una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo possa essere eseguita con successo utilizzando un impianto in poli-4-idrossibutirrato (P4HB).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'imbracatura riassorbibile TephaFLEX impiantata tramite una procedura retropubica per il trattamento della SUI.

Studio prospettico osservazionale monocentrico con un follow-up di 24 mesi dopo l'intervento. Fino a 25 pazienti saranno reclutati presso il reparto ambulatoriale di uroginecologia dell'ospedale Groote Schuur. I pazienti idonei riceveranno una produzione chirurgica retropubica in cui è posizionata un'imbracatura TephaFLEX, composta dal materiale riassorbibile P4HB. Dopo la procedura chirurgica, le visite di follow-up sono programmate a 4-6 settimane, 3 mesi (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 1 mese) e 24 mesi (+/- 1 mese) post-procedura. L'imbracatura TephaFLEX, prodotta da Tepha, Inc., verrà impiantata tramite una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Il prodotto è fornito come dispositivo sterile monouso. Verrà utilizzato un dispositivo per paziente. L'imbracatura TephaFLEX, sviluppata specificamente per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress, è una rete monostrato, bioriassorbibile, realizzata in fibra monofilamento di poli-4-idrossibutirrato (P4HB). La rete è costruita come un nastro di 11 mm x 60 cm con una struttura a poro aperto ed è racchiusa in un manicotto in polietilene per facilitarne l'inserimento. La rete è stata progettata specificamente per fornire forza durante il periodo critico di guarigione della ferita di tre mesi nella riparazione e rinforzo dei tessuti molli e per incoraggiare la proliferazione di tessuto sano nel sito di riparazione. Il prodotto subisce una graduale perdita di forza dopo l'impianto ed è sostanzialmente riassorbito entro 18 - 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne idonee, di età superiore ai 18 anni, con incontinenza urinaria da sforzo dimostrabile che si presentano al Dipartimento ambulatoriale di uroginecologia presso il Groote Schuur Hospital di Città del Capo in Sudafrica. Groote Schuur Hospital è un ospedale accademico terziario e serve la città di Città del Capo e dintorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere femmina, = 18 anni di età
  2. IUS femminile sintomatica (moderata o grave) derivante da ipermobilità uretrale e/o deficit intrinseco dello sfintere (ISD).
  3. Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a correzione chirurgica della IUS sintomatica dopo aver consultato il proprio medico in merito ai rischi e ai benefici di tale procedura e dopo aver stabilito da parte del medico che il trattamento chirurgico è l'opzione terapeutica più appropriata per il paziente.
  4. Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il consenso informato approvato dalla CE prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con incontinenza mista o da urgenza
  2. Soggetti con prolasso genitale di stadio 2 o superiore, secondo la classificazione ICS
  3. Soggetti con precedente intervento chirurgico per IUS
  4. Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti
  5. Soggetti in gravidanza o che vogliono rimanere incinta nei prossimi 24 mesi
  6. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato
  7. Soggetti con un BMI = 35 kg/m2
  8. Soggetti con diagnosi di infezione del tratto urinario in corso o infezioni croniche del tratto urinario (definite come 4 o più UTI nell'ultimo anno)
  9. Soggetti con sensibilità nota alla tetraciclina o alla kanamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™ per IUS
Il materiale P4HB (TephaFlex™) sarà impiantato in 25 donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) confermata.
Dispositivo: Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™
L'imbracatura è realizzata in materiale P4HB. Viene posizionato con una tecnica simile alle procedure di sling retropubiche standard, ma si riassorbirà in 18-24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Sling bioriassorbibile P4HB medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del dispositivo sarà stabilita misurando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
La procedura di sling retropubica medio-uretrale con UroFLEX è considerata sicura a 6 mesi dall'impianto se il numero di eventi avversi gravi è conforme agli standard di sicurezza definiti dai criteri di sicurezza descritti di seguito e analizzati utilizzando l'analisi sequenziale. Il dispositivo sarà considerato sicuro in A) un massimo di 3 dei primi 5 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (60%); B) un massimo di 5 dei primi 10 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (50%); C) un massimo di 7 dei primi 20 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (35%); D) un massimo di 8 dei primi 25 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (32%).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione obiettiva della guarigione mediante il test dello stress della tosse
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento, 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
L'efficacia preliminare sarà valutata misurando il numero di pazienti che mostrano una guarigione oggettiva sulla base del test da stress per la tosse
Misurato all'arruolamento, 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con questionario PGI-I Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva basata sul questionario PGI-I.
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con punteggi Sandvik (indice di gravità dell'incontinenza)
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una guarigione soggettiva sul questionario dei punteggi Sandvik
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con questionario PISQ-IR-Funzione sessuale per donne con prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria e/o incontinenza fecale
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6,12,24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva utilizzando il questionario PISQ-IR come misurazione
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6,12,24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3,6,12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva utilizzando l'UDI-6
Somministrato a 4-6 settimane, 3,6,12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Collaboratori

University of Cape Town

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™

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