评估使用生物可吸收性 Tephaflex™ 吊带治疗压力性尿失禁 (Tephaflex)
评估通过耻骨后尿道中段吊带手术植入 TephaFLEX™ 吊带治疗女性压力性尿失禁的前瞻性研究
尿失禁 (UI) 是一个主要的公共卫生问题，影响着多达 25-50% 的所有女性，并对患者的生活质量产生不利影响。 压力性尿失禁 (SUI) 是最常见的尿失禁形式，被定义为漏尿，发生在体力活动或打喷嚏或咳嗽时。 据报道，女性人群中 SUI 的患病率为 25% 至 45%。 如果盆底锻炼无效，尿道中段吊带 (MUS) 被广泛用作一线手术治疗。 据报道，耻骨后中段尿道吊带的主观和客观治愈率分别为 91% 和 85%。
尿道中段吊带通常由聚丙烯 (PP) 制成。 尽管聚丙烯产品有效且不良事件发生率相对较低，但确实发生的不良事件（如暴露和疼痛）与植入永久性合成网状物的事实有关。 与网状物相关的并发症难以控制，甚至可能涉及部分或完全移除植入物。
在临床上，需要研究是否可以使用由可吸收生物材料制成的非永久性网状物作为 PP 的替代品来进行尿道中段吊带手术。 非永久性网格可能与更少的并发症和更好的生活质量相关。 然而，在比较非永久性和永久性网状手术之前，需要首先确定在尿道中段吊带手术中使用网状手术的可行性。
研究人员假设，使用由聚 4-羟基丁酸酯 (P4HB) 制成的植入物可以成功地进行耻骨后尿道中段吊带手术来治疗压力性尿失禁。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定通过耻骨后手术植入的可吸收 TephaFLEX 吊带治疗 SUI 的初步安全性和有效性。
前瞻性、观察性单中心研究，术后随访 24 个月。 Groote Schuur 医院泌尿妇科门诊部将招募多达 25 名患者。 符合条件的患者将接受耻骨后手术，其中放置由可吸收材料 P4HB 组成的 TephaFLEX 吊带。 手术后，安排在 4-6 周、3 个月（+/- 2 周）、6 个月（+/- 2 周）、12 个月（+/- 1 个月）和 24 个月进行随访（+/- 1 个月）术后。 由 Tepha, Inc. 制造的 TephaFLEX 吊带将通过耻骨后中尿道吊带手术植入，用于治疗患有压力性尿失禁的女性。 该产品作为无菌一次性设备提供。 每位患者将使用一台设备。 TephaFLEX 吊带专为治疗压力性尿失禁而开发，是一种单层、可生物吸收的网状物，由聚 4-羟基丁酸酯 (P4HB) 单丝纤维制成。 网状物采用 11 毫米 x 60 厘米带开孔结构，并封装在聚乙烯套管中以方便插入。 该网状物专门设计用于在软组织修复和加固的三个月关键伤口愈合期间提供强度，并促进修复部位健康组织的增殖。 该产品在植入后会逐渐失去强度，并在 18 - 24 个月内基本被吸收。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- 招聘中
- Groote Schuur Academic Hospital
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接触：
- Erika Drewes, MbCHB
- 电话号码：+275518440
- 邮箱：erika.drewes@uct.ac.za
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接触：
- Stephen Jeffery, MbChB
- 邮箱：stephen.jeffery@uct.ac.za
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首席研究员：
- Stephen Jeffery, MbChB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 是女性，= 18岁
- 由尿道过度活动和/或内在括约肌缺陷 (ISD) 引起的女性症状性（中度或重度）SUI。
- 在咨询医生关于此类手术的风险和益处并确定手术治疗是患者最合适的治疗选择后，计划接受手术矫正症状性 SUI 的患者。
- 了解并愿意遵守研究方案的所有方面，并在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的 EC 批准的知情同意书
排除标准：
- 患有混合性或急迫性尿失禁的受试者
- 根据 ICS 分类，患有 2 期或以上生殖器脱垂的受试者
- 先前接受过 SUI 手术的受试者
- 接受伴随外科手术的受试者
- 怀孕或想在未来 24 个月内怀孕的受试者
- 不能给予知情同意的受试者
- BMI = 35 kg/m2 的受试者
- 被诊断患有当前尿路感染或慢性尿路感染（定义为去年 4 次或更多 UTI）的受试者
- 已知对四环素或卡那霉素敏感的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用于 SUI 的 TephaFlex™ 尿道中段吊带
P4HB 材料 (TephaFlex™) 将植入 25 名确诊患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性体内。
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吊带由 P4HB 材料制成。
它采用与标准耻骨后吊带手术类似的技术放置，但会在术后 18-24 个月内吸收。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备安全性将通过测量治疗中出现的不良事件的发生率来确定。
大体时间：2年
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如果严重不良事件的数量符合下文概述的安全标准定义的安全标准并使用序贯分析进行分析，则使用 UroFLEX 吊带的耻骨后中段尿道吊带手术在植入后 6 个月被认为是安全的。
该设备将被认为是安全的 A) 前 5 名患者中最多有 3 名经历与设备或程序相关的 SAE (60%)； B) 前 10 名患者中最多有 5 名经历过与器械或程序相关的 SAE (50%)； C) 前 20 名患者中最多有 7 名经历了与器械或程序相关的 SAE (35%)； D) 前 25 名患者中最多有 8 名经历了与设备或程序相关的 SAE (32%)。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用咳嗽压力测试的客观治愈测量
大体时间：在入组时、4-6 周、手术后 3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）测量
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将通过测量根据咳嗽压力测试表现出客观治愈的患者数量来评估初步有效性
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在入组时、4-6 周、手术后 3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）测量
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使用 PGI-I 问卷的主观治愈 患者对改善的整体印象
大体时间：在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行给药
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基于 PGI-I 问卷显示主观治愈的患者人数。
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在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行给药
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Sandvik 评分的主观治愈（失禁严重程度指数）
大体时间：在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行管理
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在 Sandvik 评分问卷上显示主观治愈的患者人数
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在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行管理
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PISQ-IR- 盆腔器官脱垂、尿失禁和/或大便失禁女性性功能问卷的主观治愈
大体时间：在术后 4-6 周、3、6、12、24 个月（总共 2 年）进行管理
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使用 PISQ-IR 问卷作为衡量标准显示主观治愈的患者人数
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在术后 4-6 周、3、6、12、24 个月（总共 2 年）进行管理
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 的主观治愈
大体时间：在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行管理
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使用 UDI-6 显示主观治愈的患者数量
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在术后 4-6 周、3、6、12 和 24 个月（总共 2 年）进行管理
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jan-Paul Roovers, MD、Pelvic Floor Research Foundation of South Africa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TephaFlex™ 尿道中段吊带的临床试验
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