Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania bioresorbowalnego nosidła Tephaflex™ w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (Tephaflex)

13 września 2018 zaktualizowane przez: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektywne badanie mające na celu ocenę zastosowania nosidła TephaFLEX™ wszczepianego przez cewkę moczową załonową Procedura leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Nietrzymanie moczu (UI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym do 25-50% wszystkich kobiet i ma szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najczęstszą postacią nietrzymania moczu i definiuje się je jako wyciek moczu, który pojawia się podczas wysiłku fizycznego, kichania lub kaszlu. Donoszono, że częstość występowania WNM wynosi od 25 do 45% populacji kobiet. Jeśli ćwiczenia dna miednicy nie są skuteczne, jako leczenie chirurgiczne pierwszego rzutu szeroko stosuje się pętle środkowo-cewkowe (MUS). Zgłoszono subiektywne i obiektywne wskaźniki wyleczeń wynoszące odpowiednio 91% i 85% w przypadku załonowych temblaków śródcewkowych.

Zawiesia śródcewkowe są zwykle wykonane z polipropylenu (PP). Chociaż produkty polipropylenowe są skuteczne i mają stosunkowo niski odsetek zdarzeń niepożądanych, występujące zdarzenia niepożądane, takie jak ekspozycja i ból, są związane z faktem, że wszczepiono trwałą syntetyczną siatkę. Powikłania związane z siatką są trudne do opanowania i mogą obejmować nawet częściowe lub całkowite usunięcie implantu.

Klinicznie istnieje potrzeba zbadania, czy operacja slingu środkowego odcinka cewki moczowej może być wykonywana przy użyciu nietrwałej siatki wykonanej z wchłanialnego biomateriału, jako alternatywy dla PP. Nietrwałe siatki mogą wiązać się z mniejszą liczbą powikłań i lepszą jakością życia. Jednak zanim będzie można porównać procedury z niestałą i stałą siatką, należy najpierw ustalić wykonalność zastosowania siatki w procedurze zakładania slingu do cewki moczowej.

Badacze stawiają hipotezę, że zabieg zakładania cewki moczowej załonowej w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu można z powodzeniem przeprowadzić przy użyciu implantu wykonanego z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności resorbowalnego temblaka TephaFLEX wszczepionego za łonem w celu leczenia WNM.

Prospektywne, obserwacyjne jednoośrodkowe badanie z obserwacją 24 miesiące po operacji. W Poradni Uroginekologicznej Groote Schuur Hospital zostanie zatrudnionych do 25 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zabieg chirurgiczny załonowy, w którym umieszcza się temblak TephaFLEX składający się z wchłanialnego materiału P4HB. Po zabiegu chirurgicznym wizyty kontrolne wyznaczane są po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach (+/- 2 tygodnie), 6 miesiącach (+/- 2 tygodnie), 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc) i 24 miesiącach (+/- 1 miesiąc) po zabiegu. Podwieszka TephaFLEX, wyprodukowana przez Tepha, Inc., zostanie wszczepiona za pomocą procedury załonowej do cewki moczowej w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Produkt jest dostarczany jako wyrób sterylny, jednorazowego użytku. Na jednego pacjenta będzie używane jedno urządzenie. Chusta TephaFLEX, opracowana specjalnie do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, jest jednowarstwową, bioresorbowalną siatką wykonaną z włókna monofilamentowego poli-4-hydroksymaślanu (P4HB). Siatka jest zbudowana jako taśma o wymiarach 11 mm x 60 cm z otwartą strukturą porów i jest zamknięta w polietylenowym rękawie, aby ułatwić wkładanie. Siatka została zaprojektowana specjalnie w celu zapewnienia wytrzymałości podczas trzymiesięcznego krytycznego okresu gojenia się rany w naprawie i wzmocnieniu tkanek miękkich oraz w celu pobudzenia proliferacji zdrowej tkanki w miejscu naprawy. Produkt ulega stopniowej utracie wytrzymałości po implantacji i zasadniczo ulega resorpcji do 18 - 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to kwalifikujące się kobiety w wieku powyżej 18 lat z widocznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które zgłaszają się do ambulatoryjnego oddziału uroginekologii w szpitalu Groote Schuur w Kapsztadzie w RPA. Szpital Groote Schuur jest szpitalem akademickim trzeciego stopnia, obsługującym miasto Kapsztad i okolice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź kobietą = 18 lat
  2. Objawowe (umiarkowane lub ciężkie) WNM u kobiet wynikające z nadmiernej ruchomości cewki moczowej i/lub niedoboru wewnętrznego zwieracza (ISD).
  3. Chorzy, którzy planowali poddanie się chirurgicznej korekcji objawowego WNM po konsultacji z lekarzem o ryzyku i korzyściach takiego zabiegu oraz ustaleniu przez lekarza, że ​​leczenie chirurgiczne jest najodpowiedniejszą opcją leczenia dla pacjenta.
  4. Zrozumieć i być gotowym do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez KE świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z mieszanym lub naglącym nietrzymaniem moczu
  2. Osoby z wypadaniem narządów płciowych w stopniu 2 lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją ICS
  3. Pacjenci po wcześniejszej operacji WNM
  4. Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym
  5. Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  6. Osoby, które nie są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  7. Osoby z BMI = 35 kg/m2
  8. Pacjenci z rozpoznaniem aktualnej infekcji dróg moczowych lub przewlekłych infekcji dróg moczowych (określonych jako 4 lub więcej ZUM w ciągu ostatniego roku)
  9. Osoby ze znaną wrażliwością na tetracyklinę lub kanamycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TephaFlex™ do cewki moczowej w przypadku WNM
Materiał P4HB (TephaFlex™) zostanie wszczepiony 25 kobietom z potwierdzonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Urządzenie: Podwieszka do cewki moczowej TephaFlex™
Zawiesie wykonane jest z materiału P4HB. Jest on umieszczany w podobnej technice jak standardowe procedury zakładania temblaka załonowego, ale ulega resorpcji w ciągu 18-24 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • Bioresorbowalna chusta P4HB do cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ustalone poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata
Procedura zakładania podwieszki do cewki moczowej załonowej przy użyciu podwieszki UroFLEX jest uważana za bezpieczną po 6 miesiącach od implantacji, jeśli liczba poważnych zdarzeń niepożądanych jest zgodna ze standardami bezpieczeństwa określonymi przez kryteria bezpieczeństwa przedstawione poniżej i przeanalizowana za pomocą analizy sekwencyjnej. Urządzenie zostanie uznane za bezpieczne, gdy A) maksymalnie 3 z pierwszych 5 pacjentów doświadczy samoistnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem (60%); B) maksymalnie 5 z pierwszych 10 pacjentów doświadczyło SAE związanego z urządzeniem lub zabiegiem (50%); C) maksymalnie 7 z pierwszych 20 pacjentów doświadczyło SAE związanego z urządzeniem lub zabiegiem (35%); D) maksymalnie 8 z pierwszych 25 pacjentów doświadczyło SAE związanego z urządzeniem lub zabiegiem (32%).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar wyleczenia za pomocą testu wysiłkowego na kaszel
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji, 4-6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu (łącznie 2 lata)
Wstępna skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby pacjentów wykazujących obiektywne wyleczenie w oparciu o test wysiłkowy na kaszel
Mierzone podczas rejestracji, 4-6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu (łącznie 2 lata)
Subiektywne wyleczenie za pomocą kwestionariusza PGI-I Ogólne wrażenie poprawy pacjenta
Ramy czasowe: Podawany po 4-6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)
Liczba pacjentów wykazujących subiektywne wyleczenie na podstawie kwestionariusza PGI-I.
Podawany po 4-6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)
Subiektywne wyleczenie z punktacją Sandvik (wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu)
Ramy czasowe: Podawany po 4-6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)
Liczba pacjentów wykazujących subiektywne wyleczenie w kwestionariuszu Sandvik
Podawany po 4-6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)
Subiektywne wyleczenie za pomocą kwestionariusza PISQ-IR- Funkcje seksualne kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, nietrzymaniem moczu i/lub kałem
Ramy czasowe: Podawany 4-6 tygodni, 3, 6,12,24 miesięcy po zabiegu (łącznie 2 lata)
Liczba pacjentów wykazujących subiektywne wyleczenie przy użyciu kwestionariusza PISQ-IR jako pomiaru
Podawany 4-6 tygodni, 3, 6,12,24 miesięcy po zabiegu (łącznie 2 lata)
Subiektywne wyleczenie za pomocą kwestionariusza dystresu układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Podawany po 4-6 tygodniach, 3,6,12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)
Liczba pacjentów wykazujących subiektywne wyleczenie przy użyciu UDI-6
Podawany po 4-6 tygodniach, 3,6,12 i 24 miesiącach po zabiegu (łącznie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Współpracownicy

University of Cape Town

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwieszka do cewki moczowej TephaFlex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj