복압성 요실금에 대한 생체 흡수성 Tephaflex™ 슬링의 사용을 평가하기 위해 (Tephaflex)
복압성 요실금이 있는 여성의 치료를 위해 치골후부 중간 요도 슬링 시술을 통해 이식된 TephaFLEX™ 슬링의 사용을 평가하기 위한 전향적 연구
요실금(UI)은 모든 여성의 최대 25-50%에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제이며 환자의 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 복압성 요실금(SUI)은 요실금의 가장 흔한 형태이며 격렬한 신체 활동이나 재채기 또는 기침 중에 발생하는 소변 누출로 정의됩니다. SUI의 유병률은 여성 인구의 25~45%인 것으로 보고되었습니다. 골반기저근 운동이 효과가 없을 경우 1차 외과적 치료로 중간 요도 슬링(MUS)이 널리 사용됩니다. 치골후부 중요도 슬링의 주관적 완치율과 객관적 완치율은 각각 91%와 85%로 보고되었습니다.
중요도 슬링은 일반적으로 폴리프로필렌(PP)으로 만들어집니다. 폴리프로필렌 제품이 효과적이고 상대적으로 부작용 발생률이 낮지만 노출 및 통증과 같은 부작용은 영구적인 합성 메쉬를 이식한다는 사실과 관련이 있습니다. 메쉬 관련 합병증은 관리하기 어렵고 임플란트의 부분적 또는 완전한 제거가 필요할 수도 있습니다.
임상적으로 PP를 대체할 수 있는 흡수성 생체재료로 만든 비영구적 메쉬로 중간 요도 슬링 수술을 시행할 수 있는지 조사할 필요가 있다. 비영구 메쉬는 합병증이 적고 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 그러나 비영구 및 영구 메쉬 절차를 비교하기 전에 먼저 중간 요도 슬링 절차에서 메쉬를 사용할 가능성을 확립해야 합니다.
연구자들은 복압성 요실금을 치료하기 위한 후치골 중간 요도 슬링 시술이 폴리-4-하이드록시부티레이트(P4HB)로 만든 임플란트를 사용하여 성공적으로 수행될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 SUI를 치료하기 위해 치골뒤 시술을 통해 이식된 흡수성 TephaFLEX 슬링의 예비 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
수술 후 24개월을 추적 관찰하는 전향적 관찰 단일 센터 연구. 그루트슈어병원 비뇨부인과 외래과에서 최대 25명의 환자를 모집합니다. 자격이 있는 환자는 재흡수성 물질 P4HB로 구성된 TephaFLEX 슬링이 배치된 치골뒤 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4-6주, 3개월(+/- 2주), 6개월(+/- 2주), 12개월(+/- 1개월), 24개월에 추적관찰 일정을 잡습니다. (+/- 1개월) 시술 후. Tepha, Inc.에서 제조한 TephaFLEX 슬링은 복압성 요실금이 있는 여성의 치료를 위해 후치골 중간 요도 슬링 절차를 통해 이식됩니다. 이 제품은 멸균된 일회용 장치로 제공됩니다. 환자당 하나의 장치가 사용됩니다. 복압성 요실금 치료를 위해 특별히 개발된 TephaFLEX 슬링은 폴리-4-하이드록시부티레이트(P4HB) 모노필라멘트 섬유로 만든 단층의 생체 흡수성 메쉬입니다. 메쉬는 개방형 기공 구조의 11mm x 60cm 테이프로 구성되며 삽입이 용이하도록 폴리에틸렌 슬리브로 둘러싸여 있습니다. 메쉬는 연조직 복구 및 보강에서 3개월의 중요한 상처 치유 기간 동안 강도를 제공하고 복구 부위에서 건강한 조직의 증식을 장려하도록 특별히 설계되었습니다. 이 제품은 이식 후 점진적인 강도 손실을 겪으며 18~24개월이 지나면 본질적으로 흡수됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- 모병
- Groote Schuur Academic Hospital
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연락하다:
- Erika Drewes, MbCHB
- 전화번호: +275518440
- 이메일: erika.drewes@uct.ac.za
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연락하다:
- Stephen Jeffery, MbChB
- 이메일: stephen.jeffery@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Stephen Jeffery, MbChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성이어야 함, = 18세
- 요도 과운동성 및/또는 고유 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 여성 증상(중등도 또는 중증) SUI.
- 증상이 있는 SUI의 외과적 교정을 계획한 환자는 이러한 절차의 위험과 이점에 대해 의사와 상의하고 외과적 치료가 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이라는 의사의 결정을 받은 후입니다.
- 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 기꺼이 따르며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 EC 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 혼합형 또는 절박성 요실금이 있는 피험자
- ICS 분류에 따라 2기 이상의 생식기 탈출증이 있는 피험자
- 이전에 SUI 수술을 받은 피험자
- 수반되는 수술 절차를 겪는 피험자
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신을 원하는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- BMI가 35kg/m2인 피험자
- 현재 요로감염 또는 만성요로감염 진단을 받은 대상자(최근 1년간 UTI 4회 이상으로 정의)
- 테트라사이클린 또는 카나마이신에 대한 민감성이 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SUI용 TephaFlex™ 중간 요도 슬링
P4HB 재료(TephaFlex™)는 복압성 요실금(SUI)이 확인된 25명의 여성에게 이식됩니다.
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슬링은 P4HB 재질로 제작되었습니다.
그것은 표준 치골뒤 슬링 절차와 유사한 기술로 배치되지만 수술 후 18-24개월에 걸쳐 흡수됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전성은 치료 관련 부작용 발생률을 측정하여 확립됩니다.
기간: 2 년
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UroFLEX 슬링을 이용한 치골후부 중간 요도 슬링 시술은 심각한 부작용의 수가 아래에 설명된 안전 기준에 의해 정의된 안전 기준을 준수하고 순차적 분석을 통해 분석된 경우 이식 후 6개월에 안전한 것으로 간주됩니다.
장치는 A) 처음 5명의 환자 중 최대 3명이 장치 또는 시술 관련 SAE를 경험하고(60%); B) 처음 10명의 환자 중 최대 5명이 장치 또는 절차 관련 SAE를 경험합니다(50%). C) 처음 20명의 환자 중 최대 7명이 장치 또는 절차 관련 SAE를 경험합니다(35%). D) 처음 25명의 환자 중 최대 8명이 장치 또는 시술 관련 SAE를 경험합니다(32%).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cough Stress Test를 이용한 객관적인 완치 측정
기간: 등록 시, 시술 후 4-6주, 3, 6, 12 및 24개월(총 2년)에 측정
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기침 스트레스 테스트(Cough Stress Test)를 기반으로 객관적인 치유를 보이는 환자 수를 측정하여 예비 유효성을 평가합니다.
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등록 시, 시술 후 4-6주, 3, 6, 12 및 24개월(총 2년)에 측정
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PGI-I 설문지를 통한 주관적 치료 환자 전반적 개선 효과
기간: 시술 후 4~6주, 3, 6, 12, 24개월에 투여(총 2년)
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PGI-I 설문지를 기반으로 주관적 치유를 보이는 환자 수.
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시술 후 4~6주, 3, 6, 12, 24개월에 투여(총 2년)
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Sandvik 점수(요실금 심각도 지수)를 통한 주관적 치료
기간: 시술 후 4~6주, 3, 6, 12, 24개월에 투여(총 2년)
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Sandvik 점수 설문지에서 주관적 치료를 보인 환자 수
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시술 후 4~6주, 3, 6, 12, 24개월에 투여(총 2년)
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골반 장기 탈출증, 요실금 및/또는 변실금 설문지가 있는 여성을 위한 PISQ-IR- 성기능을 통한 주관적 치료
기간: 시술 후 4-6주, 3, 6,12,24개월에 투여(총 2년)
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PISQ-IR 질문지를 측정으로 사용하여 주관적인 치유를 보이는 환자 수
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시술 후 4-6주, 3, 6,12,24개월에 투여(총 2년)
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Urogenital Distress Inventory(UDI-6)를 통한 주관적 치료
기간: 시술 후 4~6주, 3,6,12, 24개월에 투여(총 2년)
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UDI-6을 사용하여 자각적 치유를 보이는 환자 수
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시술 후 4~6주, 3,6,12, 24개월에 투여(총 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
TephaFlex™ 중간 요도 슬링에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Advanced Bionics종료됨이비인후과 질환 | 귀 질환 | 청력 상실 | 청각 장애 | 부분 난청미국