Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gebruik van biologisch resorbeerbare Tephaflex™-slings voor stress-urine-incontinentie te evalueren (Tephaflex)

13 september 2018 bijgewerkt door: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospectieve studie ter evaluatie van het gebruik van TephaFLEX™-slings geïmplanteerd via een retropubische mid-urethrale slingprocedure voor de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie

Urine-incontinentie (UI) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat tot 25-50% van alle vrouwen treft en heeft een nadelige invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. Stress-urine-incontinentie (SUI) is de meest voorkomende vorm van urine-incontinentie en wordt gedefinieerd als het lekken van urine, dat optreedt tijdens lichamelijke inspanning of bij niezen of hoesten. Er is gemeld dat de prevalentie van SUI 25 tot 45% van de vrouwelijke bevolking is. Als bekkenbodemoefeningen niet effectief zijn, worden mid-urethrale slings (MUS) veel gebruikt als eerstelijns chirurgische behandeling. Subjectieve en objectieve genezingspercentages van respectievelijk 91% en 85% zijn gerapporteerd voor retropubische midurethrale slings.

Midurethrale slings zijn meestal gemaakt van polypropyleen (PP). Hoewel de polypropyleenproducten effectief zijn en relatief weinig bijwerkingen hebben, zijn de bijwerkingen die optreden, zoals blootstelling en pijn, in verband gebracht met het feit dat een permanent synthetisch gaas is geïmplanteerd. Mesh-gerelateerde complicaties zijn moeilijk te behandelen en kunnen zelfs gedeeltelijke of volledige verwijdering van het implantaat inhouden.

Klinisch moet worden onderzocht of mid-urethrale sling-chirurgie kan worden uitgevoerd met een niet-permanent gaas gemaakt van een resorbeerbaar biomateriaal, als alternatief voor PP. Niet-permanente meshes kunnen worden geassocieerd met minder complicaties en een betere kwaliteit van leven. Voordat echter niet-permanente en permanente meshprocedures kunnen worden vergeleken, moet eerst worden vastgesteld of het gebruik van een mesh in een mid-urethrale slingprocedure haalbaar is.

De onderzoekers veronderstellen dat een retropubische mid-urethrale sling-procedure om stress-urine-incontinentie te behandelen, met succes kan worden uitgevoerd met behulp van een implantaat gemaakt van poly-4-hydroxybutyraat (P4HB).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van resorbeerbare TephaFLEX-slings die via een retropubische procedure zijn geïmplanteerd om SUI te behandelen.

Prospectieve, observationele single-center studie met een follow-up van 24 maanden na de operatie. Op de polikliniek Urogynaecologie van het Groote Schuurziekenhuis worden maximaal 25 patiënten geworven. Geschikte patiënten zullen een retropubische chirurgische procedure ondergaan waarbij een TephaFLEX sling, bestaande uit het resorbeerbare materiaal P4HB, wordt geplaatst. Na de chirurgische ingreep zijn vervolgbezoeken gepland na 4-6 weken, 3 maanden (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken), 12 maanden (+/- 1 maand) en 24 maanden (+/- 1 maand) post-procedure. De TephaFLEX-sling, vervaardigd door Tepha, Inc., zal worden geïmplanteerd via een retropubische mid-urethrale slingprocedure voor de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Het product wordt geleverd als een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Per patiënt wordt één apparaat gebruikt. De TephaFLEX-sling, speciaal ontwikkeld voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, is een enkellaags, bioresorbeerbaar gaas gemaakt van poly-4-hydroxybutyraat (P4HB) monofilamentvezel. Het gaas is geconstrueerd als een tape van 11 mm x 60 cm met een open poriënstructuur en is ingesloten in een polyethyleen hoes om het inbrengen te vergemakkelijken. Het gaas is speciaal ontworpen om tijdens de kritieke wondgenezingsperiode van drie maanden sterkte te bieden bij herstel en versterking van zacht weefsel, en om de proliferatie van gezond weefsel op de herstelplaats te stimuleren. Het product ondergaat een geleidelijk krachtverlies na implantatie en wordt in wezen geresorbeerd na 18 - 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit in aanmerking komende vrouwen, ouder dan 18 jaar, met aantoonbare stress-urine-incontinentie die zich melden bij de ambulante afdeling voor urogynaecologie van het Groote Schuur-ziekenhuis in Kaapstad, Zuid-Afrika. Groote Schuur Hospital is een tertiair academisch ziekenhuis en bedient de stad Kaapstad en omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw zijn, = 18 jaar oud
  2. Vrouwelijke symptomatische (matige of ernstige) SUI als gevolg van urethrale hypermobiliteit en/of intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).
  3. Patiënten die van plan zijn een chirurgische correctie van symptomatische SUI te ondergaan na overleg met hun arts over de risico's en voordelen van een dergelijke procedure, en een besluit van de arts dat chirurgische behandeling de meest geschikte behandelingsoptie voor de patiënt is.
  4. Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om deze te volgen en de EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die gemengde of aandrangincontinentie hebben
  2. Proefpersonen met stadium 2 of meer genitale verzakking, volgens de ICS-classificatie
  3. Proefpersonen met een eerdere operatie voor SUI
  4. Proefpersonen die gelijktijdige chirurgische ingrepen ondergaan
  5. Onderwerpen die zwanger zijn of zwanger willen worden in de komende 24 maanden
  6. Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  7. Proefpersonen met een BMI = 35 kg/m2
  8. Proefpersonen bij wie een huidige urineweginfectie of chronische urineweginfecties is vastgesteld (gedefinieerd als 4 of meer urineweginfecties in het afgelopen jaar)
  9. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor tetracycline of kanamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TephaFlex™ mid-urethrale sling voor SUI
P4HB-materiaal (TephaFlex™) zal worden geïmplanteerd bij 25 vrouwen met bevestigde stress-urine-incontinentie (SUI).
Apparaat: TephaFlex™ mid-urethrale sling
De sling is gemaakt van P4HB materiaal. Het wordt in een vergelijkbare techniek geplaatst als standaard retropubische slingprocedures, maar zal gedurende 18-24 maanden na de operatie worden geresorbeerd.
Andere namen:
  • P4HB mid-urethrale bioresorbeerbare sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van het apparaat zal worden vastgesteld door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te meten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De retropubische mid-urethrale slingprocedure met UroFLEX-sling wordt 6 maanden na implantatie als veilig beschouwd als het aantal ernstige bijwerkingen voldoet aan de veiligheidsnormen zoals gedefinieerd door de hieronder beschreven veiligheidscriteria en geanalyseerd met behulp van sequentiële analyse. Het apparaat wordt als veilig beschouwd bij A) maximaal 3 van de eerste 5 patiënten ervaren een apparaat- of proceduregerelateerde SAE (60%); B) maximaal 5 van de eerste 10 patiënten ervaren een apparaat- of proceduregerelateerde SAE (50%); C) maximaal 7 van de eerste 20 patiënten ervaren een apparaat- of proceduregerelateerde SAE (35%); D) maximaal 8 van de eerste 25 patiënten ervaren een apparaat- of proceduregerelateerde SAE (32%).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve genezingsmeting met behulp van hoeststresstest
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Voorlopige effectiviteit zal worden beoordeeld door het aantal patiënten te meten dat objectieve genezing vertoont op basis van hoeststresstest
Gemeten bij inschrijving, 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Subjectieve genezing met PGI-I-vragenlijst Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Aantal patiënten dat subjectieve genezing vertoont op basis van PGI-I-vragenlijst.
Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Subjectieve genezing met Sandvik-scores (Incontinentie-ernstindex)
Tijdsspanne: Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Aantal patiënten met subjectieve genezing op de Sandvik-scorevragenlijst
Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Subjectieve genezing met PISQ-IR- Vragenlijst seksuele functie voor vrouwen met bekkenorgaanverzakking, urine-incontinentie en/of fecale incontinentie
Tijdsspanne: Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Aantal patiënten met subjectieve genezing met behulp van de PISQ-IR-vragenlijst als meting
Toegediend op 4-6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Subjectieve genezing met Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: Toegediend op 4-6 weken, 3,6,12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)
Aantal patiënten met subjectieve genezing met behulp van de UDI-6
Toegediend op 4-6 weken, 3,6,12 en 24 maanden na de procedure (2 jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Medewerkers

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TephaFlex™ mid-urethrale sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren