Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования биорезорбируемого слинга Tephaflex™ при стрессовом недержании мочи (Tephaflex)

13 сентября 2018 г. обновлено: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Проспективное исследование по оценке использования слинга TephaFLEX™, имплантированного с помощью ретролобковой процедуры слинга средней части уретры, для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи

Недержание мочи (НМ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей до 25-50% всех женщин и оказывающей пагубное влияние на качество жизни пациентов. Стрессовое недержание мочи (СНМ) является наиболее распространенной формой недержания мочи и определяется как подтекание мочи, возникающее во время физической активности или при чихании или кашле. Сообщалось, что распространенность SUI составляет от 25 до 45% женского населения. Если упражнения для мышц тазового дна неэффективны, в качестве хирургического лечения первой линии широко используются слинги средней уретры (MUS). Сообщалось о субъективных и объективных показателях излечения 91% и 85%, соответственно, для позадилонных среднеуретральных слингов.

Мидуретральные слинги обычно изготавливаются из полипропилена (ПП). Хотя полипропиленовые продукты эффективны и имеют относительно низкий уровень побочных эффектов, такие побочные эффекты, как экспозиция и боль, связаны с имплантацией постоянной синтетической сетки. Осложнения, связанные с сеткой, трудно поддаются лечению и могут даже включать частичное или полное удаление имплантата.

С клинической точки зрения необходимо выяснить, можно ли проводить операцию по слингу средней части уретры с использованием непостоянной сетки, изготовленной из рассасывающегося биоматериала, в качестве альтернативы ПП. Непостоянные сетки могут быть связаны с меньшим количеством осложнений и лучшим качеством жизни. Тем не менее, прежде чем можно будет сравнить операции с непостоянной и постоянной сеткой, необходимо сначала установить возможность использования сетки в процедуре слинга средней части уретры.

Исследователи предполагают, что ретролобковая процедура слинга средней части уретры для лечения стрессового недержания мочи может быть успешно выполнена с использованием имплантата, изготовленного из поли-4-гидроксибутирата (P4HB).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — определить предварительную безопасность и эффективность резорбируемого слинга TephaFLEX, имплантированного позадилобковым методом для лечения СНМ.

Проспективное обсервационное одноцентровое исследование с последующим наблюдением в течение 24 месяцев после операции. В урогинекологическую амбулаторию больницы Groote Schuur будет набрано до 25 пациентов. Пациенты, соответствующие критериям, получат ретролобковую хирургическую конструкцию, в которую будет помещена стропа TephaFLEX, состоящая из рассасывающегося материала P4HB. После хирургической процедуры контрольные визиты назначаются через 4-6 недель, 3 месяца (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели), 12 месяцев (+/- 1 месяц) и 24 месяца. (+/- 1 месяц) после процедуры. Слинг TephaFLEX, производимый Tepha, Inc., будет имплантироваться с помощью ретролобковой процедуры слинга в среднюю часть уретры для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи. Продукт поставляется в виде стерильного одноразового устройства. На одного пациента будет использоваться одно устройство. Слинг TephaFLEX, разработанный специально для лечения недержания мочи при напряжении, представляет собой однослойную биорезорбируемую сетку, изготовленную из моноволокна поли-4-гидроксибутирата (P4HB). Сетка представляет собой ленту размером 11 мм x 60 см с открытой структурой пор и заключена в полиэтиленовый рукав для облегчения введения. Сетка была разработана специально для обеспечения прочности в течение трехмесячного критического периода заживления ран при восстановлении и укреплении мягких тканей, а также для стимулирования пролиферации здоровых тканей в месте ремонта. Продукт подвергается постепенной потере прочности после имплантации и в основном резорбируется к 18-24 месяцам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Контакт:
          • Erika Drewes, MbCHB
          • Номер телефона: +275518440
          • Электронная почта: erika.drewes@uct.ac.za
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование вошли женщины старше 18 лет с доказанным стрессовым недержанием мочи, обратившиеся в амбулаторное отделение урогинекологии больницы Groote Schuur в Кейптауне, Южная Африка. Больница Groote Schuur является третичной академической больницей и обслуживает город Кейптаун и его окрестности.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть женщиной, = 18 лет
  2. Женский симптоматический (умеренный или тяжелый) СНМ, возникающий в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера (ISD).
  3. Пациенты, которые запланировали хирургическую коррекцию симптоматического СНМ после консультации со своим врачом о рисках и преимуществах такой процедуры и определения врачом, что хирургическое лечение является наиболее подходящим вариантом лечения для пациента.
  4. Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и датировать одобренное ЕС информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты со смешанным или ургентным недержанием
  2. Субъекты с пролапсом гениталий 2 или более стадии по классификации ICS.
  3. Субъекты с предыдущей операцией по поводу SUI
  4. Субъекты, которые подвергаются сопутствующим хирургическим процедурам
  5. Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
  6. Субъекты, которые не способны дать информированное согласие
  7. Субъекты с ИМТ = 35 кг/м2
  8. Субъекты, у которых диагностирована текущая инфекция мочевыводящих путей или хронические инфекции мочевыводящих путей (определяется как 4 или более ИМП за последний год)
  9. Субъекты с известной чувствительностью к тетрациклину или канамицину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Среднеуретральный слинг TephaFlex™ при СНМ
Материал P4HB (TephaFlex™) будет имплантирован 25 женщинам с подтвержденным стрессовым недержанием мочи (СНМ).
Устройство: Среднеуретральный слинг TephaFlex™
Ремень изготовлен из материала P4HB. Он устанавливается аналогично стандартным ретролобковым слинговым процедурам, но рассасывается в течение 18-24 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Среднеуретральный биорезорбируемый слинг P4HB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства будет установлена ​​путем измерения частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 2 года
Процедура ретролобкового слинга средней части уретры с использованием слинга UroFLEX считается безопасной через 6 месяцев после имплантации, если количество серьезных нежелательных явлений соответствует стандартам безопасности, определенным критериям безопасности, изложенным ниже и проанализированным с помощью последовательного анализа. Устройство будет считаться безопасным при A) максимум 3 из первых 5 пациентов испытывают СНЯ, связанное с устройством или процедурой (60%); B) максимум 5 из первых 10 пациентов испытывают СНЯ, связанную с устройством или процедурой (50%); C) максимум 7 из первых 20 пациентов испытывают СНЯ, связанную с устройством или процедурой (35%); D) максимум 8 из первых 25 пациентов испытывают СНЯ, связанную с устройством или процедурой (32%).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное измерение излечения с помощью кашлевого стресс-теста
Временное ограничение: Измерено при поступлении, через 4-6 недель, через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Предварительная эффективность будет оцениваться путем измерения количества пациентов, у которых наблюдается объективное излечение на основе стресс-теста от кашля.
Измерено при поступлении, через 4-6 недель, через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Субъективное излечение по опроснику PGI-I Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Количество пациентов с субъективным излечением на основании опросника PGI-I.
Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Субъективное излечение по шкале Sandvik (индекс тяжести недержания мочи)
Временное ограничение: Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Количество пациентов, показавших субъективное излечение по опроснику Sandvik.
Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Субъективное излечение с помощью опросника PISQ-IR-Сексуальная функция для женщин с пролапсом тазовых органов, недержанием мочи и/или недержанием кала
Временное ограничение: Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Количество пациентов, показавших субъективное излечение с использованием опросника PISQ-IR в качестве измерения
Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Субъективное излечение с помощью опросника урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)
Количество пациентов с субъективным излечением по шкале UDI-6
Вводится через 4-6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры (всего 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Соавторы

University of Cape Town

Следователи

  • Учебный стул: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Среднеуретральный слинг TephaFlex™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться