コミュニティ ヘルスケアのアウトカム自閉症の再現性評価のための拡張機能 (ECHO Autism)
ECHO 自閉症複製: ステップ ウェッジ無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には 10 のサイト (それぞれ「ECHO 自閉症ハブ」と呼ばれる) が関与し、それぞれが共通のカリキュラムとコア講義を使用して 12 セッションのトレーニング プログラムを実行し、各サイトで 15 人の PCP を募集することが期待されていました。 サイトは、5 つのクラスター (クラスターごとに 2 つのサイト) と 1 年間の時間をずらして開始するステップウェッジ デザインで無作為化されました。 開始時間をずらすことで、潜在的な一時的な傾向をある程度制御できるようになり、コア チームは各サイトでのトレーニング プログラムのスムーズな開始を確実にするために各サイトでの作業に集中できるようになりました。
アウトカムは、ベースライン時 (0 か月目)、介入中 (介入開始から約 3 か月後)、および介入終了後 (介入開始から約 6 か月後) に測定されます。 診療所への参加が終了した後に悪化が起こるかどうかを評価するために、介入の終了から3か月後に追加の測定が行われました。
すべての参加者が介入を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プライマリケア提供者 (PCP) としての現在の業務
- 現在、子供たちの世話をしている
- 専門的なトレーニング: 一般小児科、家庭医学、高度な実践看護 (つまり、 ナースプラクティショナーまたは医師アシスタント)
- 実践状態のアクティブな医師免許
- 患者人口の少なくとも 50% が十分なサービスを受けていない
除外基準:
- 研修生のステータス (例: 医学生、インターン、レジデント、またはその他の職業訓練生)
- サブスペシャリスト（精神科医、神経内科医、発達および行動小児科医など）
- 別のPCP参加者と同じ診療所で練習している（つまり、特定の診療所の1人のPCP参加者のみが研究の研究参加者として登録される場合があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECHO コホート
サイトには 12 の ECHO 自閉症遠隔医療クリニックが設置されています。
それぞれ 2 つのサイトのクラスターは、各クラスターの開始から 3 か月後に介入を開始します。
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月に 2 回、2 時間の ECHO 自閉症クリニックが 6 か月間提供されます。
各クリニックには、教訓的なプレゼンテーション、プライマリ ケア提供者が作成した 2 ～ 3 のケース プレゼンテーション、専門家のフィードバック、およびグループ ディスカッションが含まれます。
ECHO Clinic では特定の症例についての議論が行われますが、個人を特定できる健康情報は共有されず、個々の患者が特定されることはなく、患者への直接的なケアは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCPチャートにおけるASDスクリーニングの縦断パターン
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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ASD スクリーニングの臨床実践/行動は、各プライマリ ケア提供者の実践からのチャートのサブセットを確認することにより、4 つの時点で評価されます。
チャートの 4 つのサブセットは、健康な子供の訪問中に発生する適切な ASD スクリーニングのためにレビューされます。
データは、各 PCP によって ASD について適切にスクリーニングされた子供の割合に要約されます。
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ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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PCPチャートで正しく治療された、報告された併発する病状の縦断的パターン
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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併発する病状を治療するための臨床実践/行動は、各プライマリケア提供者の診療からのチャートのサブセットを確認することにより、4 つの時点で評価されます。
ASDを伴うすべての訪問は見直されます。
データは、各PCPによって適切に治療された併発する病状の割合に要約されます。
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ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー ASD 知識評価のスコアの縦方向のパターン
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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ASD の知識は、現在の研究のために特別に開発された 33 項目の未発表のテストを使用して、4 つの時点で評価されます。 このテストでは、ASD のスクリーニング/識別、精神医学的併存疾患、医学的併存疾患、ASD 固有のその他のニーズの管理に関する知識が評価されます。 このテストのスコアは、全 33 問の正解数の合計に基づいています。 欠落している回答は、不正解としてカウントされます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど ASD の知識が多いことを示します。 |
ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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プロバイダー ASD 自己効力感評価のスコアの縦断的パターン
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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自己効力感は、以前の ECHO 自閉症パイロット研究用に開発された 57 項目の未発表のアンケートを使用して、4 つの時点で評価されます。 アンケートは、ASD のスクリーニングと識別、ASD の照会とリソース、医学的併存疾患の評価と治療、精神医学的併存疾患の評価と治療、およびその他の項目の 5 つのドメインで構成されています。 プライマリ ケア提供者は、各分野で効果的なケアを提供する能力に自信がある度合いを報告します。 アイテムは 6 段階のリッカート型尺度で評価されます。ここで、1 は「自信がない」、6 は「非常に自信がある/専門的」です。 アイテムは、合計スコアと 5 つのサブスケール スコアに合計されます。 サブスケールは、回答の 20% 以上が欠落している場合に欠落としてマークされ、サブスケールが欠落としてマークされている場合、または 57 の質問のうち 6 つ以上に欠落がある場合は、合計スコアが欠落としてマークされます。 これらのスコアは、パーセンテージに正規化されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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認知されたケアへのバリア数の縦断的パターン
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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プライマリケアにおける自閉症児のケアに対する認識された障壁は、未発表の 9 項目のチェックリストに対する参加者の回答と、合計 10 の可能な障壁に対する自由回答の「その他」カテゴリによって評価されます。
最大 10 個のバリアを報告でき、最小値は 0 です。
より多くの報告された障壁は、より多くのケアへの障壁を示しています。
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ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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ECHO自閉症プログラムに対する参加者の満足度
時間枠：介入終了時（6ヶ月目）
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参加者の満足度は、以前の ECHO 自閉症パイロット研究用に開発された未発表の 12 項目の調査を使用して評価されます。
この調査には、ECHO 自閉症クリニックへの参加に対する全体的な満足度を評価する 10 の質問 (5 段階のリッカート型スケールで評価) と、全体的なコメントと提案を求める 2 つの質問が含まれます。
参加者の満足度は、質問 1 に 2 = 「同意する」または 1 = 「強く同意する」と回答した参加者のパーセンテージとして定義されます (「ECHO 自閉症への参加により、自閉症の子供をケアする能力が向上しました」)。
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介入終了時（6ヶ月目）
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PCP ECHO プログラムへの出席
時間枠：介入終了時（6ヶ月目）
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プログラムを修了した参加者のうち、参加者が参加した平均セッション数 (12 セッション中) の割合。
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介入終了時（6ヶ月目）
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ASDの子供の併存症の数
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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要約測定値は、ASD の子供に関心のある 4 つの併存疾患の中で報告された併存疾患の平均数として定義されます。
参加者は、特定された医学的併存疾患を伴うチャートレビューの60日前に見られたASDの子供がいる場合にのみ、この結果測定に含めることができます。
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ベースライン (0 か月)、介入中期 (3 か月)、介入後 (6 か月)、追跡終了 (9 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristin Sohl, MD, FAAP、University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- 主任研究者：Micah Mazurek, PhD、University of Virginia, Curry School of Education
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P000415
- UA3MC11054 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
12 ECHO 自閉症遠隔医療クリニックの臨床試験
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University完了