Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse for Community Healthcare Outcomes Autisme Replikationsevaluering (ECHO Autism)

29. april 2020 opdateret af: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

ECHO Autism Replication: Trin Wedge Randomized Trial

ECHO Autisme var beregnet til nøje at vurdere virkningen af ​​et 12-sessions telemedicinsk træningsprogram på deltagende Primary Care Providers (PCP) viden, klinisk adfærd og selveffektivitet i screeningen og plejen af ​​børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Hver session omtales som en "ECHO-klinik".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverede 10 websteder (hvert omtalt som et "ECHO Autism Hub"), der hver kører et 12-sessions træningsprogram ved hjælp af en fælles læseplan og kerneforelæsning, hvor hvert websted forventes at rekruttere 15 PCP'er. Steder blev randomiseret i et stepped-wedge-design med 5 klynger (2 steder pr. klynge) og en forskudt start over en 1-årig periode. At forskyde starten gav mulighed for en vis kontrol over potentielle tidsmæssige tendenser, såvel som at give kerneteamet mulighed for at fokusere på at arbejde med hvert sted for at sikre en jævn opstart af træningsprogrammet på hvert sted.

Resultaterne måles ved baseline (måned 0), under interventionen (ca. 3 måneder efter interventionens start) og efter afslutningen af ​​interventionen (ca. 6 måneder efter interventionens start). Der blev foretaget en yderligere måling 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for at vurdere, om der opstår forværring efter klinikdeltagelsens ophør.

Alle deltagere modtog interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende praksis som primær plejeudbyder (PCP)
  • I øjeblikket sørger for børn
  • Professionel uddannelse i: generel pædiatri, familiemedicin, avanceret sygepleje (dvs. praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent)
  • Aktiv lægelicens i praksisstaten
  • Patientpopulationen er mindst 50 % underbehandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Praktikantstatus (f.eks. medicinstuderende, praktikant, beboer eller anden præ-professionel praktikant)
  • Subspecialist (f.eks. psykiatere, neurologer, udviklings- og adfærdsmæssige børnelæger)
  • At praktisere i samme praksis som en anden PCP-deltager (dvs. kun én PCP-deltager fra en given praksis kan tilmeldes som forskningsdeltager i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECHO-kohorte
Websteder gennemgår 12 ECHO Autisme-telesundhedsklinikker. Klynger på to steder hver vil påbegynde intervention med 3 måneder mellem starten af ​​hver klynge.
Adfærdsmæssigt: 12 ECHO Autisme-telesundhedsklinikker
To gange månedlige 2-timers ECHO Autism Clinics vil blive leveret i løbet af en 6-måneders periode. Hver klinik vil omfatte en didaktisk præsentation, 2 til 3 primære udbyder-genererede case-præsentationer, ekspertfeedback og gruppediskussion. Selvom ECHO-klinikken vil inkludere diskussion af specifikke tilfælde, vil ingen identificerbare personlige helbredsoplysninger blive delt, individuelle patienter vil ikke blive identificeret, og der vil ikke blive ydet direkte patientbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdemønster af ASD-screening i PCP-diagrammer
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Klinisk praksis/adfærd for ASD-screening vil blive vurderet på fire tidspunkter ved gennemgang af et undersæt af diagrammer fra hver primær plejeudbyders praksis. Fire undersæt af diagrammer vil blive gennemgået for passende ASD-screening, der forekommer under besøg hos et godt barn. Data vil blive opsummeret i procentdelen af ​​børn, der er screenet for ASD af hver PCP.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Langsgående mønster af rapporterede samtidige medicinske tilstande korrekt behandlet i PCP-diagrammer
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Klinisk praksis/adfærd til behandling af samtidige medicinske tilstande vil blive vurderet på fire tidspunkter ved gennemgang af et undersæt af diagrammer fra hver primære udbyders praksis. Alle besøg med en ASD vil blive gennemgået. Data vil blive opsummeret i procenten af ​​samtidig forekommende medicinske tilstande, der behandles passende af hver PCP.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående mønster af resultater på udbyderens ASD-vidensvurdering
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)

ASD viden vil blive vurderet på fire tidspunkter ved hjælp af en 33-element upubliceret test udviklet specifikt til den aktuelle undersøgelse. Testen vurderer viden inden for områderne ASD-screening/identifikation, psykiatriske følgesygdomme, medicinske følgesygdomme og håndtering af yderligere ASD-specifikke behov.

Disse testresultater er baseret på det samlede antal rigtige svar blandt alle 33 spørgsmål. Eventuelle manglende svar tælles som forkerte svar. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der viser mere viden om ASD.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Langsgående mønster af resultater på udbyderens ASD-selveffektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)

Selveffektivitet vil blive vurderet på fire tidspunkter ved hjælp af et upubliceret spørgeskema med 57 punkter, der er udviklet til en tidligere ECHO Autisme-pilotundersøgelse.

Spørgeskemaet består af fem domæner: ASD-screening og identifikation, ASD-henvisning og ressourcer, vurdering og behandling af medicinske komorbiditeter, vurdering og behandling af psykiatriske komorbiditeter og andre emner. Primærplejeudbydere rapporterer, i hvilken grad de er sikre på deres evne til at yde effektiv pleje på hvert domæne. Varer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 = "ingen selvtillid" og 6 = "meget selvsikker/ekspert". Punkter summeres for en samlet score og fem underskala-score. En underskala markeres som manglende, hvis mere end 20 % af svarene mangler, og den samlede score markeres som manglende, hvis en underskala er markeret som manglende, eller hvis 6 eller flere af de 57 spørgsmål mangler svar. Disse scores normaliseres derefter til en procentdel. Højere score indikerer større opfattet self-efficacy.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Længdemønster af antallet af opfattede barrierer for pleje
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Oplevede barrierer for omsorgen for børn med autisme i primærplejen vil blive vurderet ved deltagerbesvarelse på en upubliceret tjekliste med 9 punkter og en åben svarkategori "andet" for i alt 10 mulige barrierer. Der kan maksimalt rapporteres 10 barrierer og minimum 0. Flere rapporterede barrierer indikerer flere barrierer for omsorg.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Deltagertilfredshed med ECHO Autisme Program
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (måned 6)
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en upubliceret 12-element undersøgelse udviklet til en tidligere ECHO Autism pilotundersøgelse. Undersøgelsen omfatter 10 spørgsmål, der vurderer den overordnede tilfredshed med deltagelse i ECHO Autisme-klinikken (bedømt på en 5-punkts Likert-skala), og to spørgsmål, der beder om generelle kommentarer og forslag. Deltagertilfredshed er defineret som den procentdel af deltagere, der svarer 2 = "enig" eller 1 = "meget enig" i spørgsmål 1 ("Deltagelse i ECHO Autisme forbedrede min evne til at tage sig af børn med autisme i min praksis").
Ved afslutning af intervention (måned 6)
PCP ECHO Program Deltagelse
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (måned 6)
Procentdel af det gennemsnitlige antal sessioner (ud af 12), som deltageren deltog, af dem, der har gennemført programmet.
Ved afslutning af intervention (måned 6)
Antal komorbiditeter hos børn med ASD
Tidsramme: Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)
Det sammenfattende mål er defineret som det gennemsnitlige antal komorbiditeter rapporteret blandt de fire komorbiditeter af interesse for et barn med ASD. Deltagere kan kun inkluderes i dette resultatmål, hvis de har børn med ASD set i de 60 dage før diagramgennemgangen med en identificeret medicinsk komorbiditet.
Baseline (måned 0), mid-intervention (måned 3), post-intervention (måned 6) og slutningen af ​​opfølgning (måned 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Ledende efterforsker: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 12 ECHO Autisme-telesundhedsklinikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner