- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03677089
Extension for Community Healthcare Outcomes Autism Replication Evaluation (ECHO Autism)
ECHO Autism Replication: Step Wedge Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban 10 helyszín vett részt (mindegyik "ECHO Autism Hub" néven szerepel), mindegyik 12 ülésből álló képzési programot futtatott, közös tanterv és alapvető előadás alapján, és mindegyik helyszínre 15 PCP-t kell toborozni. A helyszíneket lépcsőzetes ékelrendezésben randomizálták 5 klaszterrel (klaszterenként 2 telephely) és lépcsőzetes kezdéssel egy 1 éves időszak alatt. Az indítás szakaszos módosítása lehetővé tette a lehetséges időbeli trendek ellenőrzését, valamint lehetővé tette a törzscsapat számára, hogy az egyes helyszínekkel való együttműködésre összpontosítson, hogy biztosítsa a képzési program zökkenőmentes elindítását az egyes helyszíneken.
Az eredmények mérése kiinduláskor (0. hónap), a beavatkozás során (kb. 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után) és a beavatkozás befejezése után (kb. 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után) történik. A beavatkozás befejezése után 3 hónappal további mérést végeztek annak felmérésére, hogy a klinikai részvétel befejezése után bekövetkezik-e állapotromlás.
Minden résztvevő megkapta a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi gyakorlat alapellátóként (PCP)
- Jelenleg gyermekek gondozását végzi
- Szakmai képzés: általános gyermekgyógyászat, családorvoslás, ápolónővér (pl. ápolónő vagy asszisztens orvos)
- Aktív orvosi engedély a gyakorlati állapot szerint
- A betegpopuláció legalább 50%-a alullátott
Kizárási kritériumok:
- Gyakornok státusza (pl. orvostanhallgató, gyakornok, rezidens vagy más szakma előtti gyakornok)
- Alspecialista (pl. pszichiáterek, neurológusok, fejlesztő és viselkedési gyermekorvosok)
- Gyakorlás ugyanazon a gyakorlaton belül, mint egy másik PCP-résztvevő (azaz egy adott gyakorlatból csak egy PCP-résztvevő vehet részt kutatási résztvevőként a vizsgálatban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECHO kohorsz
A helyszíneken 12 ECHO Autism távegészségügyi klinika működik.
A két-két telephelyből álló klaszterek az egyes klaszterek kezdete között 3 hónap elteltével kezdeményezik a beavatkozást.
|
Havonta kétszer 2 órás ECHO Autizmus Klinikát biztosítanak 6 hónapon keresztül.
Minden Klinika tartalmaz egy didaktikai előadást, 2-3, az alapellátást nyújtó szolgáltató által generált esetbemutatót, szakértői visszajelzést és csoportos beszélgetést.
Bár az ECHO Klinikán konkrét esetek megvitatása is szerepel majd, nem osztanak meg azonosítható személyes egészségügyi információkat, nem azonosítanak egyes betegeket, és nem biztosítanak közvetlen betegellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASD-szűrés longitudinális mintája PCP-diagramokon
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az ASD-szűrés klinikai gyakorlatát/viselkedését négy időpontban értékelik az egyes alapellátók praxisából származó diagramok egy részhalmazának áttekintésével.
A diagramok négy részhalmazát felülvizsgálják a megfelelő ASD-szűrés érdekében, amikor a gyermeklátogatások során előfordulnak.
Az adatokat az egyes PCP-k által megfelelően szűrt gyermekek százalékában összegzik az ASD szempontjából.
|
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
|
A PCP diagramokon helyesen kezelt jelentett egyidejűleg előforduló egészségügyi állapotok longitudinális mintázata
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az egyidejűleg előforduló egészségügyi állapotok kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlatot/magatartást négy időpontban értékelik az egyes alapellátók praxisából származó diagramok egy részhalmazának áttekintésével.
Minden ASD-vel végzett látogatást felülvizsgálunk.
Az adatokat az egyes PCP-k által megfelelően kezelt egyidejűleg előforduló egészségügyi állapotok százalékában összegzik.
|
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatói ASD tudásfelmérés pontszámainak hosszanti mintája
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az ASD tudását négy időpontban értékelik egy 33 elemből álló, kiadatlan teszt segítségével, amelyet kifejezetten a jelenlegi tanulmányhoz fejlesztettek ki. A teszt az ASD-szűrés/azonosítás, a pszichiátriai társbetegségek, az orvosi társbetegségek és a további ASD-specifikus szükségletek kezelése terén szerzett ismereteket értékeli. A teszt pontszámai a helyes válaszok teljes számán alapulnak, mind a 33 kérdés között. A hiányzó válaszok hibás válasznak számítanak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az ASD-vel kapcsolatos ismereteket mutatják. |
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
|
A szolgáltatói ASD önhatékonysági értékelésének pontszámainak hosszanti mintája
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az önhatékonyságot négy időpontban értékelik egy 57 elemből álló, nem publikált kérdőív segítségével, amelyet egy korábbi ECHO Autism kísérleti tanulmányhoz fejlesztettek ki. A kérdőív öt területből áll: ASD-szűrés és azonosítás, ASD-beutalás és források, orvosi társbetegségek felmérése és kezelése, pszichiátriai társbetegségek felmérése és kezelése, valamint egyéb tételek. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók beszámolnak arról, hogy mennyire biztosak abban, hogy képesek hatékony ellátást nyújtani az egyes területeken. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-féle skálán történik, ahol 1 = "nem bízik" és 6 = "nagyon magabiztos/szakértő". A tételek összegzése az összpontszám és az öt alskála pontszáma. Egy alskála hiányzónak minősül, ha a válaszok több mint 20%-a hiányzik, és az összpontszám hiányzónak minősül, ha valamelyik alskála hiányzóként van megjelölve, vagy ha az 57 kérdésből 6 vagy többre hiányzik a válasz. Ezeket a pontszámokat ezután százalékra normalizáljuk. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleznek. |
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
|
A gondozás észlelt akadályainak számának longitudinális mintája
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az alapellátásban az autizmussal élő gyermekek gondozásának észlelt akadályait egy nem publikált 9-pontos ellenőrzőlista és egy nyílt válasz „egyéb” kategória alapján értékelik, amely összesen 10 lehetséges akadályt tartalmaz.
Maximum 10 akadály jelenthető, és minimum 0.
A több bejelentett akadály az ellátás további akadályait jelzi.
|
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
|
A résztvevők elégedettsége az ECHO Autizmus Programjával
Időkeret: A beavatkozás végén (6. hónap)
|
A résztvevők elégedettségét egy korábbi ECHO Autism kísérleti tanulmányhoz kidolgozott, még közzé nem tett, 12 elemből álló felmérés segítségével értékelik.
A felmérés 10 kérdést tartalmaz, amelyek az ECHO Autizmus klinikán való részvétellel kapcsolatos általános elégedettséget értékelik (5 fokozatú Likert-féle skálán értékelve), valamint két olyan kérdést, amelyek általános megjegyzéseket és javaslatokat kérnek.
A résztvevők elégedettsége azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. kérdésre 2 = "egyetértek" vagy 1 = "teljes mértékben egyetértek" ("Az ECHO Autism programban való részvétel javította az autizmussal élő gyermekek gondozásának képességét a praxisomban").
|
A beavatkozás végén (6. hónap)
|
|
PCP ECHO program részvétele
Időkeret: A beavatkozás végén (6. hónap)
|
A résztvevõ azon ülések átlagos számának (12-bõl) százalékos aránya, akik befejezték a programot.
|
A beavatkozás végén (6. hónap)
|
|
A kísérő betegségek száma ASD-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Az összefoglaló mérőszám az ASD-vel küzdő gyermekek számára érdekes négy társbetegség között jelentett társbetegségek átlagos száma.
A résztvevők csak akkor vehetők fel ebbe az eredménymérésbe, ha ASD-vel küzdő gyermekeik vannak a diagram felülvizsgálatát megelőző 60 napban, és azonosított orvosi társbetegségük is van.
|
Kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás közbeni (3. hónap), beavatkozás utáni (6. hónap) és a nyomon követés vége (9. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Kutatásvezető: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Resources and Services Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .