- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677089
Estensione per la valutazione della replica dell'autismo dei risultati sanitari della comunità (ECHO Autism)
Replica dell'autismo ECHO: prova randomizzata Step Wedge
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto 10 siti (ciascuno denominato "ECHO Autism Hub"), ciascuno dei quali ha eseguito un programma di formazione di 12 sessioni utilizzando un curriculum e una lezione di base comuni, con ogni sito che dovrebbe reclutare 15 PCP. I siti sono stati randomizzati in un disegno a cuneo a gradini con 5 cluster (2 siti per cluster) e un inizio scaglionato su un periodo di 1 anno. Scaglionare l'inizio ha consentito un certo controllo delle potenziali tendenze temporali, oltre a consentire al team principale di concentrarsi sul lavoro con ciascun sito per garantire un avvio regolare del programma di formazione in ciascun sito.
I risultati sono misurati al basale (mese 0), durante l'intervento (circa 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento) e dopo la fine dell'intervento (circa 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Un'ulteriore misurazione è stata effettuata 3 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare se il deterioramento si verifica dopo la fine della partecipazione clinica.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratica attuale come fornitore di cure primarie (PCP)
- Attualmente fornisce assistenza ai bambini
- Formazione professionale in: pediatria generale, medicina di famiglia, infermieristica avanzata (es. infermiere o assistente medico)
- Licenza medica attiva nello stato di pratica
- La popolazione di pazienti è per almeno il 50% sottoservita
Criteri di esclusione:
- Stato di tirocinante (ad es. studente di medicina, stagista, residente o altro tirocinante pre-professionale)
- Subspecialista (ad esempio, psichiatri, neurologi, pediatri dello sviluppo e comportamentali)
- Praticare all'interno della stessa pratica di un altro partecipante PCP (vale a dire, solo un partecipante PCP di una determinata pratica può essere arruolato come partecipante alla ricerca nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECO Coorte
I siti sono sottoposti a 12 cliniche di telemedicina per l'autismo ECHO.
I cluster di due siti ciascuno avvieranno l'intervento con 3 mesi tra l'inizio di ciascun cluster.
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Le cliniche per l'autismo ECHO della durata di 2 ore saranno fornite due volte al mese per un periodo di 6 mesi.
Ogni Clinica includerà una presentazione didattica, 2 o 3 presentazioni di casi generati da fornitori di cure primarie, feedback di esperti e discussioni di gruppo.
Sebbene la clinica ECHO includa la discussione di casi specifici, non verranno condivise informazioni sanitarie personali identificabili, i singoli pazienti non saranno identificati e non verrà fornita alcuna assistenza diretta al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema longitudinale dello screening ASD nei grafici PCP
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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La pratica clinica / il comportamento per lo screening dell'ASD sarà valutato in quattro punti temporali mediante la revisione di un sottoinsieme di grafici dalla pratica di ciascun fornitore di cure primarie.
Verranno esaminati quattro sottoinsiemi di grafici per uno screening ASD appropriato che si verifica durante le visite di bambini sani.
I dati saranno riassunti nella percentuale di bambini adeguatamente sottoposti a screening per ASD da ciascun PCP.
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Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Modello longitudinale delle condizioni mediche concomitanti segnalate trattate correttamente nei grafici PCP
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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La pratica clinica/comportamento per il trattamento di condizioni mediche concomitanti sarà valutata in quattro punti temporali mediante revisione di un sottoinsieme di grafici dalla pratica di ciascun fornitore di cure primarie.
Tutte le visite con un ASD saranno riviste.
I dati saranno riassunti nella percentuale di condizioni mediche concomitanti opportunamente trattate da ciascun PCP.
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Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema longitudinale dei punteggi sulla valutazione della conoscenza dell'ASD del fornitore
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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La conoscenza dell'ASD sarà valutata in quattro punti temporali utilizzando un test non pubblicato di 33 elementi sviluppato appositamente per il presente studio. Il test valuta le conoscenze nelle aree dello screening/identificazione dell'ASD, delle comorbilità psichiatriche, delle comorbilità mediche e della gestione di ulteriori bisogni specifici dell'ASD. I punteggi di questo test si basano sul numero totale di risposte corrette, tra tutte le 33 domande. Eventuali risposte mancanti vengono conteggiate come risposte errate. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che mostrano una maggiore conoscenza dell'ASD. |
Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Schema longitudinale dei punteggi sulla valutazione dell'autoefficacia dell'ASD del fornitore
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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L'autoefficacia sarà valutata in quattro punti temporali utilizzando un questionario non pubblicato di 57 voci sviluppato per un precedente studio pilota ECHO sull'autismo. Il questionario è composto da cinque domini: screening e identificazione ASD, rinvio e risorse ASD, valutazione e trattamento delle comorbidità mediche, valutazione e trattamento delle comorbidità psichiatriche e altri elementi. I fornitori di cure primarie riportano il grado di fiducia nella loro capacità di fornire un'assistenza efficace in ciascun dominio. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti, dove 1 = "nessuna fiducia" e 6 = "molto fiducioso/esperto". Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala. Una sottoscala è contrassegnata come mancante se manca più del 20% delle risposte e il punteggio totale è contrassegnato come mancante se una qualsiasi sottoscala è contrassegnata come mancante o se 6 o più delle 57 domande hanno risposte mancanti. Questi punteggi vengono quindi normalizzati in percentuale. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita. |
Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Schema longitudinale del numero di ostacoli percepiti all'assistenza
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Le barriere percepite alla cura dei bambini con autismo nelle cure primarie saranno valutate dalla risposta dei partecipanti a una lista di controllo di 9 voci non pubblicata e una categoria di risposta aperta "altro" per un totale di 10 possibili barriere.
È possibile segnalare un massimo di 10 ostacoli e un minimo di 0.
Più ostacoli segnalati indicano più ostacoli all'assistenza.
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Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Soddisfazione dei partecipanti al programma ECHO per l'autismo
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (mese 6)
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un sondaggio di 12 voci non pubblicato sviluppato per un precedente studio pilota ECHO sull'autismo.
Il sondaggio include 10 domande che valutano la soddisfazione generale per la partecipazione alla clinica per l'autismo di ECHO (valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti) e due domande che richiedono commenti e suggerimenti generali.
La soddisfazione dei partecipanti è definita come la percentuale di partecipanti che rispondono 2 = "d'accordo" o 1 = "assolutamente d'accordo" alla domanda 1 ("La partecipazione a ECHO Autism ha migliorato la mia capacità di prendermi cura dei bambini con autismo nella mia pratica").
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Alla fine dell'intervento (mese 6)
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Partecipazione al programma PCP ECHO
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (mese 6)
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Percentuale del numero medio di sessioni (su 12) che il partecipante ha frequentato, di coloro che hanno completato il programma.
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Alla fine dell'intervento (mese 6)
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Numero di comorbilità nei bambini con ASD
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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La misura riassuntiva è definita come il numero medio di comorbilità riportate tra le quattro comorbilità di interesse per un bambino con ASD.
I partecipanti possono essere inclusi in questa misura di esito solo se hanno bambini con ASD visti nei 60 giorni prima della revisione del grafico con una comorbilità medica identificata.
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Baseline (mese 0), metà intervento (mese 3), post-intervento (mese 6) e fine del follow-up (mese 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Investigatore principale: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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