Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse for Community Healthcare Outcomes Autism Repplication Evaluation (ECHO Autism)

29. april 2020 oppdatert av: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

ECHO Autism Replication: Step Wedge Randomized Trial

ECHO Autism var ment å vurdere nøye virkningen av et 12-sesjons telemedisinopplæringsprogram på deltakende Primary Care Providers (PCP) kunnskap, klinisk atferd og egeneffektivitet i screening og omsorg for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Hver økt blir referert til som en "ECHO-klinikk".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverte 10 nettsteder (hver referert til som en "ECHO Autism Hub"), som hver kjører et 12-sesjons treningsprogram ved bruk av en felles læreplan og kjerneforelesning, med hvert nettsted som forventes å rekruttere 15 PCP-er. Nettstedene ble randomisert i et trinn-kile-design med 5 klynger (2 steder per klynge) og en forskjøvet start over en 1-års periode. Å forskyve starten tillot en viss kontroll for potensielle tidsmessige trender, i tillegg til at kjerneteamet kunne fokusere på å jobbe med hvert nettsted for å sikre jevn oppstart av treningsprogrammet på hvert sted.

Resultatene måles ved baseline (måned 0), under intervensjonen (ca. 3 måneder etter start av intervensjonen) og etter avsluttet intervensjon (ca. 6 måneder etter start av intervensjonen). En tilleggsmåling ble foretatt 3 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere om det oppstår forverring etter at klinikkdeltakelsen avsluttes.

Alle deltakerne mottok intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende praksis som primæromsorgsleverandør (PCP)
  • Gir for tiden omsorg for barn
  • Profesjonell opplæring i: generell pediatri, familiemedisin, avansert sykepleie (dvs. sykepleier eller legeassistent)
  • Aktiv medisinsk lisens i praksisstaten
  • Pasientpopulasjonen er minst 50 % underbehandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Trainee-status (f.eks. medisinstudent, praktikant, bosatt eller annen pre-profesjonell trainee)
  • Underspesialist (f.eks. psykiatere, nevrologer, utviklings- og atferdsmessige barneleger)
  • Å praktisere innenfor samme praksis som en annen PCP-deltaker (dvs. bare én PCP-deltaker fra en gitt praksis kan bli registrert som forskningsdeltaker i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECHO-kohort
Nettsteder gjennomgår 12 ECHO Autism telehelseklinikker. Klynger på to steder hver vil starte intervensjon med 3 måneder mellom starten av hver klynge.
Atferdsmessig: 12 ECHO Autisme telehelseklinikker
To ganger månedlige 2-timers ECHO Autism Clinics vil bli gitt i løpet av en 6-måneders periode. Hver klinikk vil inkludere en didaktisk presentasjon, 2 til 3 primærhelsetjenestegenererte casepresentasjoner, eksperttilbakemeldinger og gruppediskusjon. Selv om ECHO Clinic vil inkludere diskusjon av spesifikke tilfeller, vil ingen identifiserbar personlig helseinformasjon bli delt, individuelle pasienter vil ikke bli identifisert, og ingen direkte pasientbehandling vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående mønster av ASD-screening i PCP-diagrammer
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Klinisk praksis/atferd for ASD-screening vil bli vurdert ved fire tidspunkter ved gjennomgang av et undersett av diagrammer fra hver primærhelsepersons praksis. Fire undersett av diagrammer vil bli gjennomgått for passende ASD-screening som forekommer under besøk hos godt barn. Data vil bli oppsummert til prosentandelen av barn som er riktig screenet for ASD av hver PCP.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Langsgående mønster av rapporterte samtidige medisinske tilstander som er korrekt behandlet i PCP-diagrammer
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Klinisk praksis/atferd for behandling av samtidige medisinske tilstander vil bli vurdert på fire tidspunkter ved gjennomgang av et undersett av diagrammer fra hver primærhelsepersons praksis. Alle besøk med en ASD vil bli vurdert. Data vil bli oppsummert i prosentandelen av samtidige medisinske tilstander som behandles riktig av hver PCP.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående mønster av poeng på leverandørens ASD-kunnskapsvurdering
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)

ASD-kunnskap vil bli vurdert på fire tidspunkter ved hjelp av en 33-element upublisert test utviklet spesielt for den nåværende studien. Testen vurderer kunnskap innen områdene ASD-screening/identifikasjon, psykiatriske komorbiditeter, medisinske komorbiditeter og håndtering av ytterligere ASD-spesifikke behov.

Disse testresultatene er basert på det totale antallet riktige svar, blant alle 33 spørsmål. Eventuelle manglende svar regnes som feil svar. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som viser mer kunnskap om ASD.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Langsgående mønster av poeng på leverandørens ASD-selveffektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)

Egeneffektivitet vil bli vurdert på fire tidspunkter ved hjelp av et upublisert spørreskjema med 57 elementer utviklet for en tidligere ECHO Autism-pilotstudie.

Spørreskjemaet består av fem domener: ASD-screening og identifikasjon, ASD-henvisning og ressurser, vurdering og behandling av medisinske komorbiditeter, vurdering og behandling av psykiatriske komorbiditeter og andre elementer. Primærpleieleverandører rapporterer i hvilken grad de er trygge på deres evne til å gi effektiv omsorg i hvert domene. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 1 = "ingen tillit" og 6 = "svært selvsikker/ekspert". Elementer summeres for en totalscore og fem underskala-skårer. En underskala er merket som manglende hvis mer enn 20 % av svarene mangler, og den totale poengsummen er merket som manglende hvis noen underskala er merket som manglende eller hvis 6 eller flere av de 57 spørsmålene mangler svar. Disse poengsummene normaliseres deretter til en prosentandel. Høyere skårer indikerer større opplevd selveffektivitet.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Langsgående mønster av antall opplevde barrierer for omsorg
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Opplevde barrierer for omsorg for barn med autisme i primærhelsetjenesten vil bli vurdert ved deltakersvar på en upublisert 9-punkts sjekkliste og en åpen respons «annet»-kategori for totalt 10 mulige barrierer. Maksimalt 10 barrierer kan rapporteres og minimum 0. Flere rapporterte barrierer indikerer flere barrierer for omsorg.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Deltagertilfredshet med ECHO Autism Program
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (måned 6)
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en upublisert 12-elements undersøkelse utviklet for en tidligere ECHO Autism pilotstudie. Undersøkelsen inkluderer 10 spørsmål som vurderer den generelle tilfredsheten med deltakelse i ECHO Autism-klinikken (vurdert på en 5-punkts Likert-skala), og to spørsmål som ber om generelle kommentarer og forslag. Deltakertilfredshet er definert som prosentandelen av deltakerne som svarer 2 = "enig" eller 1 = "helt enig" på spørsmål 1 ("Deltakelse i ECHO Autism forbedret min evne til å ta vare på barn med autisme i min praksis").
Ved slutten av intervensjonen (måned 6)
PCP ECHO Programoppmøte
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (måned 6)
Andel av gjennomsnittlig antall økter (av 12) som deltakeren deltok på, av de som har fullført programmet.
Ved slutten av intervensjonen (måned 6)
Antall komorbiditeter hos barn med ASD
Tidsramme: Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)
Oppsummeringsmålet er definert som gjennomsnittlig antall komorbiditeter rapportert blant de fire komorbiditetene av interesse for et barn med ASD. Deltakere kan bare inkluderes i dette utfallsmålet hvis de har barn med ASD sett i løpet av de 60 dagene før kartgjennomgangen med en identifisert medisinsk komorbiditet.
Baseline (måned 0), midt-intervensjon (måned 3), post-intervensjon (måned 6) og slutt på oppfølging (måned 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Hovedetterforsker: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på 12 ECHO Autisme telehelseklinikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere