- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677089
Förlängning för utvärdering av autismreplikering i samhället (ECHO Autism)
ECHO Autism Replication: Step Wedge Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverade 10 platser (var och en hänvisad till som en "ECHO Autism Hub"), som var och en kör ett 12-sessions utbildningsprogram med en gemensam läroplan och en grundläggande föreläsning, där varje plats förväntas rekrytera 15 PCP. Platser randomiserades i en stegvis design med 5 kluster (2 platser per kluster) och en förskjuten start under en 1-årsperiod. Att förbluffa starten möjliggjorde viss kontroll för potentiella tidsmässiga trender, samt att kärnteamet kunde fokusera på att arbeta med varje plats för att säkerställa en smidig start av träningsprogrammet på varje plats.
Resultaten mäts vid baslinjen (månad 0), under interventionen (cirka 3 månader efter interventionens start) och efter interventionens slut (ca 6 månader efter interventionens start). Ytterligare en mätning gjordes 3 månader efter avslutad intervention för att bedöma om försämring inträffar efter att klinikdeltagandet upphört.
Alla deltagare fick interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande praxis som primärvårdsgivare (PCP)
- Tillhandahåller för närvarande barnomsorg
- Yrkesutbildning inom: allmän pediatrik, familjemedicin, omvårdnad (dvs. sjuksköterska eller läkarassistent)
- Aktiv medicinsk licens i praktiken
- Patientpopulationen är minst 50 % underbetjänad
Exklusions kriterier:
- Praktikantstatus (t.ex. läkarstudent, praktikant, bosatt eller annan förprofessionell praktikant)
- Subspecialist (t.ex. psykiatriker, neurologer, utvecklings- och beteendebarnläkare)
- Att praktisera inom samma praktik som en annan PCP-deltagare (dvs. endast en PCP-deltagare från en given praktik kan registreras som forskningsdeltagare i studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECHO Cohort
Webbplatserna genomgår 12 ECHO Autism telehealth-kliniker.
Kluster med två platser vardera kommer att initiera intervention med 3 månader mellan starten av varje kluster.
|
Två gånger i månaden 2-timmars ECHO Autism Clinics kommer att tillhandahållas under en 6-månadersperiod.
Varje klinik kommer att innehålla en didaktisk presentation, 2 till 3 primärvårdsgenererade fallpresentationer, expertfeedback och gruppdiskussion.
Även om ECHO-kliniken kommer att inkludera diskussioner om specifika fall, kommer ingen identifierbar personlig hälsoinformation att delas, enskilda patienter kommer inte att identifieras och ingen direkt patientvård kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinellt mönster för ASD-screening i PCP-diagram
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Klinisk praxis/beteende för ASD-screening kommer att bedömas vid fyra tidpunkter genom granskning av en undergrupp av diagram från varje primärvårdsgivares praxis.
Fyra underuppsättningar av diagram kommer att granskas för lämplig ASD-screening som inträffar under besök hos välmående barn.
Data kommer att sammanfattas i procent av barn som är lämpligt screenade för ASD av varje PCP.
|
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
|
Longitudinellt mönster av rapporterade samtidiga medicinska tillstånd som är korrekt behandlade i PCP-diagram
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Klinisk praxis/beteende för behandling av samtidiga medicinska tillstånd kommer att bedömas vid fyra tidpunkter genom granskning av en undergrupp av diagram från varje primärvårdsgivares praxis.
Alla besök med en ASD kommer att granskas.
Data kommer att sammanfattas i procent av samtidiga medicinska tillstånd som behandlas på lämpligt sätt av varje PCP.
|
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinellt mönster av poäng på leverantörens ASD-kunskapsbedömning
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
ASD-kunskap kommer att bedömas vid fyra tidpunkter med hjälp av ett opublicerat test med 33 artiklar som utvecklats specifikt för den aktuella studien. Testet bedömer kunskap inom områdena ASD-screening/identifiering, psykiatriska komorbiditeter, medicinska komorbiditeter och hantering av ytterligare ASD-specifika behov. Testresultaten baseras på det totala antalet korrekta svar, bland alla 33 frågor. Eventuella saknade svar räknas som felaktiga svar. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som visar mer kunskap om ASD. |
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
|
Longitudinellt mönster av poäng på leverantörens ASD-själveffektivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Själveffektivitet kommer att bedömas vid fyra tidpunkter med hjälp av ett opublicerat frågeformulär med 57 artiklar som utvecklats för en tidigare ECHO Autism-pilotstudie. Frågeformuläret består av fem domäner: ASD-screening och identifiering, ASD-remiss och resurser, bedömning och behandling av medicinska komorbiditeter, bedömning och behandling av psykiatriska komorbiditeter, och andra poster. Primärvårdsleverantörer rapporterar i vilken grad de är säkra på sin förmåga att ge effektiv vård inom varje domän. Föremålen betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, där 1 = "inte förtroende" och 6 = "mycket självsäker/expert". Posterna summeras för en totalpoäng och fem subskalepoäng. En underskala markeras som saknad om mer än 20 % av svaren saknas och totalpoängen markeras som saknad om någon underskala markeras som saknad eller om 6 eller fler av de 57 frågorna saknar svar. Dessa poäng normaliseras sedan till en procentsats. Högre poäng indikerar större upplevd self-efficacy. |
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
|
Longitudinellt mönster av antalet upplevda hinder för vård
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Upplevda hinder för att ta hand om barn med autism i primärvården kommer att bedömas genom deltagarnas svar på en opublicerad checklista med 9 punkter och en öppen svarskategori "övrigt" för totalt 10 möjliga hinder.
Högst 10 barriärer kan rapporteras och minst 0.
Fler rapporterade hinder tyder på fler hinder för vård.
|
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med ECHO Autism Program
Tidsram: Vid slutet av interventionen (månad 6)
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en opublicerad undersökning med 12 artiklar som utvecklats för en tidigare ECHO Autism-pilotstudie.
Undersökningen innehåller 10 frågor som bedömer den övergripande tillfredsställelsen med deltagandet i ECHO Autism-kliniken (betygsatt på en 5-gradig Likert-skala), och två frågor som ber om övergripande kommentarer och förslag.
Deltagartillfredsställelse definieras som andelen deltagare som svarar 2 = "håller med" eller 1 = "instämmer starkt" på fråga 1 ("Deltagande i ECHO Autism förbättrade min förmåga att ta hand om barn med autism i min praktik").
|
Vid slutet av interventionen (månad 6)
|
|
PCP ECHO Program närvaro
Tidsram: Vid slutet av interventionen (månad 6)
|
Andel av det genomsnittliga antalet sessioner (av 12) som deltagaren deltog, av de som har genomfört programmet.
|
Vid slutet av interventionen (månad 6)
|
|
Antal samsjukligheter hos barn med ASD
Tidsram: Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Det sammanfattande måttet definieras som det genomsnittliga antalet komorbiditeter som rapporterats bland de fyra komorbiditeterna av intresse för ett barn med ASD.
Deltagare kan endast inkluderas i detta resultatmått om de har barn med ASD som setts under de 60 dagarna före diagramgenomgången med en identifierad medicinsk komorbiditet.
|
Baslinje (månad 0), mitten av interventionen (månad 3), efter interventionen (månad 6) och slutet av uppföljningen (månad 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Huvudutredare: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .