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Erweiterung für Community Healthcare Outcomes Autism Replication Evaluation (ECHO Autism)

29. April 2020 aktualisiert von: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

ECHO-Autismus-Replikation: Randomisierte Step-Wedge-Studie

ECHO Autism sollte die Auswirkungen eines 12-tägigen telemedizinischen Schulungsprogramms auf das Wissen, das klinische Verhalten und die Selbstwirksamkeit der teilnehmenden Primärversorger (PCP) bei der Untersuchung und Betreuung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) rigoros bewerten. Jede Sitzung wird als „ECHO-Klinik“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 10 Standorte (jeweils als "ECHO Autism Hub" bezeichnet), die jeweils ein 12-stündiges Schulungsprogramm mit einem gemeinsamen Lehrplan und einer Kernvorlesung durchführten, wobei jeder Standort 15 PCPs rekrutieren sollte. Die Standorte wurden in einem Stufenkeil-Design mit 5 Clustern (2 Standorte pro Cluster) und einem gestaffelten Start über einen Zeitraum von 1 Jahr randomisiert. Die Staffelung des Starts ermöglichte eine gewisse Kontrolle über potenzielle zeitliche Trends und ermöglichte es dem Kernteam, sich auf die Arbeit mit jedem Standort zu konzentrieren, um einen reibungslosen Start des Schulungsprogramms an jedem Standort sicherzustellen.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Monat 0), während der Intervention (ungefähr 3 Monate nach Beginn der Intervention) und nach Ende der Intervention (ungefähr 6 Monate nach Beginn der Intervention) gemessen. 3 Monate nach Ende des Eingriffs wurde eine zusätzliche Messung durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Verschlechterung nach Beendigung der Klinikteilnahme eintritt.

Alle Teilnehmer erhielten die Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Praxis als Hausarzt (PCP)
  • Derzeit Betreuung von Kindern
  • Berufsausbildung in: allgemeiner Pädiatrie, Familienmedizin, fortgeschrittener Krankenpflege (d.h. Arzthelferin oder Arzthelferin)
  • Aktive ärztliche Approbation im Stand der Praxis
  • Die Patientenpopulation ist zu mindestens 50 % unterversorgt

Ausschlusskriterien:

  • Trainee-Status (z. B. Medizinstudent, Praktikant, Assistenzarzt oder sonstiger vorberuflicher Trainee)
  • Subspezialist (z. B. Psychiater, Neurologen, Entwicklungs- und Verhaltenspädiater)
  • Praktizieren in derselben Praxis wie ein anderer PCP-Teilnehmer (d. h. nur ein PCP-Teilnehmer aus einer bestimmten Praxis darf als Forschungsteilnehmer in die Studie aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECHO-Kohorte
Die Standorte durchlaufen 12 ECHO-Autismus-Telemedizinkliniken. Cluster mit jeweils zwei Standorten beginnen die Intervention mit 3 Monaten zwischen dem Start jedes Clusters.
Verhalten: 12 ECHO Autismus-Telemedizinkliniken
Während eines Zeitraums von 6 Monaten werden zweimal monatlich 2-stündige ECHO-Autismus-Kliniken angeboten. Jede Klinik umfasst eine didaktische Präsentation, 2 bis 3 von Hausärzten erstellte Fallpräsentationen, Expertenfeedback und Gruppendiskussionen. Obwohl die ECHO-Klinik die Erörterung spezifischer Fälle beinhalten wird, werden keine identifizierbaren persönlichen Gesundheitsinformationen weitergegeben, einzelne Patienten werden nicht identifiziert und es wird keine direkte Patientenversorgung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsmuster des ASD-Screenings in PCP-Diagrammen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Klinische Praxis/Verhalten für das ASD-Screening wird zu vier Zeitpunkten durch Überprüfung einer Teilmenge von Diagrammen aus der Praxis jedes Hausarztes bewertet. Vier Untergruppen von Diagrammen werden auf ein angemessenes ASD-Screening überprüft, das während der Besuche bei gesunden Kindern auftritt. Die Daten werden in Prozent der Kinder zusammengefasst, die von jedem PCP angemessen auf ASS untersucht wurden.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Längsmuster der gemeldeten gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die in PCP-Diagrammen korrekt behandelt werden
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Klinische Praxis/Verhalten zur Behandlung gleichzeitig auftretender Erkrankungen wird zu vier Zeitpunkten durch Überprüfung einer Teilmenge von Diagrammen aus der Praxis jedes Hausarztes bewertet. Alle Besuche mit einem ASD werden überprüft. Die Daten werden in Prozent der gleichzeitig auftretenden Erkrankungen zusammengefasst, die von jedem Hausarzt angemessen behandelt werden.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittmuster der Ergebnisse bei der ASD-Wissensbewertung des Anbieters
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)

ASD-Wissen wird zu vier Zeitpunkten mit einem unveröffentlichten Test mit 33 Punkten bewertet, der speziell für die aktuelle Studie entwickelt wurde. Der Test bewertet Kenntnisse in den Bereichen ASD-Screening/Identifizierung, psychiatrische Komorbiditäten, medizinische Komorbiditäten und Management zusätzlicher ASD-spezifischer Bedürfnisse.

Diese Testergebnisse basieren auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten auf alle 33 Fragen. Fehlende Antworten werden als falsche Antworten gewertet. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte mehr Wissen über ASS zeigen.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Längsschnittmuster der Ergebnisse bei der ASD-Selbstwirksamkeitsbewertung des Anbieters
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)

Die Selbstwirksamkeit wird zu vier Zeitpunkten anhand eines unveröffentlichten Fragebogens mit 57 Punkten bewertet, der für eine frühere ECHO-Autismus-Pilotstudie entwickelt wurde.

Der Fragebogen umfasst fünf Bereiche: ASD-Screening und -Identifizierung, ASD-Überweisung und -Ressourcen, Bewertung und Behandlung medizinischer Komorbiditäten, Bewertung und Behandlung psychiatrischer Komorbiditäten und andere Elemente. Primärversorger geben an, inwieweit sie von ihrer Fähigkeit überzeugt sind, in jedem Bereich eine wirksame Versorgung zu leisten. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = „kein Vertrauen“ und 6 = „sehr zuversichtlich/Experte“ bedeutet. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl und fünf Teilskalenwerten summiert. Eine Subskala wird als fehlend markiert, wenn mehr als 20 % der Antworten fehlen, und die Gesamtpunktzahl wird als fehlend markiert, wenn eine Subskala als fehlend markiert wird oder wenn 6 oder mehr der 57 Fragen fehlende Antworten aufweisen. Diese Werte werden dann auf einen Prozentsatz normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Längsschnittmuster der Anzahl wahrgenommener Pflegebarrieren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Wahrgenommene Hindernisse bei der Betreuung von Kindern mit Autismus in der Primärversorgung werden anhand der Antworten der Teilnehmer auf eine unveröffentlichte 9-Punkte-Checkliste und eine offene Antwortkategorie „Sonstige“ für insgesamt 10 mögliche Hindernisse bewertet. Es können maximal 10 Barrieren gemeldet werden und mindestens 0. Mehr gemeldete Barrieren weisen auf mehr Barrieren für die Pflege hin.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem ECHO-Autismus-Programm
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Monat 6)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer unveröffentlichten 12-Punkte-Umfrage bewertet, die für eine frühere ECHO-Autismus-Pilotstudie entwickelt wurde. Die Umfrage umfasst 10 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit mit der Teilnahme an der ECHO Autismus-Klinik (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) und zwei Fragen, die nach allgemeinen Kommentaren und Vorschlägen fragen. Die Teilnehmerzufriedenheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Frage 1 („Die Teilnahme an ECHO Autismus hat meine Fähigkeit, Kinder mit Autismus in meiner Praxis zu betreuen) mit 2 = „stimme zu“ oder 1 = „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben.
Am Ende der Intervention (Monat 6)
Teilnahme am PCP-ECHO-Programm
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Monat 6)
Prozentsatz der durchschnittlichen Anzahl von Sitzungen (von 12), an denen der Teilnehmer teilgenommen hat, von denen, die das Programm abgeschlossen haben.
Am Ende der Intervention (Monat 6)
Anzahl der Komorbiditäten bei Kindern mit ASS
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)
Das zusammenfassende Maß ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Komorbiditäten, die unter den vier interessierenden Komorbiditäten für ein Kind mit ASD gemeldet wurden. Teilnehmer können nur dann in diese Ergebnismessung aufgenommen werden, wenn sie Kinder mit ASD haben, die in den 60 Tagen vor der Überprüfung der Krankenakte mit einer identifizierten medizinischen Komorbidität gesehen wurden.
Baseline (Monat 0), Mitte der Intervention (Monat 3), Post-Intervention (Monat 6) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Hauptermittler: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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