- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677089
Uitbreiding voor de resultaten van de gemeenschapszorg Evaluatie van de replicatie van autisme (ECHO Autism)
ECHO Autismereplicatie: Step Wedge gerandomiseerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek waren 10 locaties betrokken (elk aangeduid als een "ECHO Autism Hub"), elk met een trainingsprogramma van 12 sessies met een gemeenschappelijk curriculum en kerncollege, waarbij elke locatie naar verwachting 15 huisartsen zou rekruteren. Sites werden gerandomiseerd in een getrapt wigontwerp met 5 clusters (2 sites per cluster) en een gespreide start over een periode van 1 jaar. Door de start te spreiden, was er enige controle over mogelijke trends in de tijd, en kon het kernteam zich concentreren op het werken met elke locatie om een soepele start van het trainingsprogramma op elke locatie te garanderen.
Uitkomsten worden gemeten bij baseline (maand 0), tijdens de interventie (ongeveer 3 maanden na de start van de interventie) en na het einde van de interventie (ongeveer 6 maanden na de start van de interventie). Drie maanden na het einde van de interventie werd een aanvullende meting gedaan om te beoordelen of verslechtering optreedt nadat deelname aan de kliniek is beëindigd.
Alle deelnemers kregen de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige praktijk als eerstelijnszorgverlener (PCP)
- Momenteel zorg voor kinderen
- Beroepsopleiding in: algemene kindergeneeskunde, huisartsgeneeskunde, geavanceerde praktijkverpleging (d.w.z. verpleegkundig specialist of arts-assistent)
- Actieve medische licentie in de praktijk
- De patiëntenpopulatie is voor ten minste 50% onderbediend
Uitsluitingscriteria:
- Stagiairstatus (bijv. geneeskundestudent, stagiair, aios of andere pre-professionele stagiair)
- Subspecialist (bijv. psychiaters, neurologen, ontwikkelings- en gedragsartsen)
- Oefenen binnen dezelfde praktijk als een andere PCP-deelnemer (d.w.z. slechts één PCP-deelnemer uit een bepaalde praktijk mag worden ingeschreven als onderzoeksdeelnemer aan het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECHO-cohort
Locaties ondergaan 12 ECHO Autisme telegezondheidsklinieken.
Clusters van elk twee locaties starten de interventie met 3 maanden tussen de start van elke cluster.
|
Gedurende een periode van 6 maanden worden twee keer per maand ECHO Autisme Clinics van 2 uur gegeven.
Elke kliniek omvat een didactische presentatie, 2 tot 3 door de eerstelijnszorgverlener gegenereerde casuspresentaties, feedback van experts en groepsdiscussie.
Hoewel de ECHO-kliniek specifieke gevallen zal bespreken, zal er geen identificeerbare persoonlijke gezondheidsinformatie worden gedeeld, zullen individuele patiënten niet worden geïdentificeerd en zal er geen directe patiëntenzorg worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinaal patroon van ASS-screening in PCP-grafieken
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Klinische praktijk/gedrag voor ASS-screening zal op vier tijdstippen worden beoordeeld door een subset van grafieken uit de praktijk van elke eerstelijnszorgverlener te bekijken.
Vier subsets van grafieken zullen worden beoordeeld op geschikte ASS-screening die plaatsvindt tijdens bezoeken aan kinderen.
Gegevens zullen worden samengevat in het percentage kinderen dat door elke PCP op de juiste manier is gescreend op ASS.
|
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
|
Longitudinaal patroon van gemelde gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen correct behandeld in PCP-grafieken
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Klinische praktijk/gedrag voor de behandeling van gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen zal op vier tijdstippen worden beoordeeld door een subset van grafieken van de praktijk van elke eerstelijnszorgverlener te bekijken.
Alle bezoeken met een ASS worden beoordeeld.
Gegevens zullen worden samengevat in het percentage van gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen die door elke huisarts op de juiste manier worden behandeld.
|
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinaal patroon van scores op de ASD-kennisbeoordeling van de provider
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
ASS-kennis zal op vier tijdstippen worden beoordeeld met behulp van een niet-gepubliceerde test met 33 items die speciaal voor het huidige onderzoek is ontwikkeld. De test beoordeelt de kennis op het gebied van ASS-screening/-identificatie, psychiatrische comorbiditeiten, medische comorbiditeiten en het beheer van aanvullende ASS-specifieke behoeften. Deze testscores zijn gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden van alle 33 vragen. Eventuele ontbrekende antwoorden worden geteld als foute antwoorden. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer kennis van ASS tonen. |
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
|
Longitudinaal patroon van scores op de ASD Self-Efficacy Assessment van de provider
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Zelfeffectiviteit zal op vier tijdstippen worden beoordeeld met behulp van een niet-gepubliceerde vragenlijst met 57 items die is ontwikkeld voor een eerdere ECHO-pilotstudie over autisme. De vragenlijst bestaat uit vijf domeinen: ASS-screening en -identificatie, ASS-verwijzing en middelen, beoordeling en behandeling van medische comorbiditeiten, beoordeling en behandeling van psychiatrische comorbiditeiten en andere items. Eerstelijnszorgaanbieders rapporteren de mate waarin zij vertrouwen hebben in hun vermogen om effectieve zorg te verlenen in elk domein. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, waarbij 1 = "geen vertrouwen" en 6 = "zeer zelfverzekerd/expert". Items worden opgeteld voor een totaalscore en vijf subschaalscores. Een subschaal wordt gemarkeerd als ontbrekend als meer dan 20% van de antwoorden ontbreekt en de totaalscore wordt als ontbrekend gemarkeerd als een subschaal als ontbrekend wordt gemarkeerd of als 6 of meer van de 57 vragen ontbrekende antwoorden hebben. Deze scores worden vervolgens genormaliseerd naar een percentage. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid. |
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
|
Longitudinaal patroon van het aantal waargenomen belemmeringen voor zorg
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Waargenomen belemmeringen voor de zorg voor kinderen met autisme in de eerstelijnszorg zullen worden beoordeeld door deelnemers te antwoorden op een niet-gepubliceerde checklist met 9 items en een open antwoordcategorie "anders" voor een totaal van 10 mogelijke belemmeringen.
Er kunnen maximaal 10 belemmeringen worden gemeld en minimaal 0.
Meer gerapporteerde barrières duiden op meer barrières voor zorg.
|
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met het ECHO-autismeprogramma
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (maand 6)
|
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van een niet-gepubliceerde enquête van 12 items die is ontwikkeld voor een eerder ECHO Autism-pilootonderzoek.
De enquête bevat 10 vragen die de algehele tevredenheid met deelname aan de ECHO Autismekliniek beoordelen (beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal), en twee vragen waarin algemene opmerkingen en suggesties worden gevraagd.
De tevredenheid van deelnemers wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 2 = "mee eens" of 1 = "helemaal mee eens" antwoordt op vraag 1 ("Deelname aan ECHO Autisme verbeterde mijn vermogen om in mijn praktijk voor kinderen met autisme te zorgen").
|
Aan het einde van de interventie (maand 6)
|
|
Aanwezigheid van het PCP ECHO-programma
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (maand 6)
|
Percentage van het gemiddelde aantal sessies (van de 12) dat de deelnemer heeft bijgewoond, van degenen die het programma hebben afgerond.
|
Aan het einde van de interventie (maand 6)
|
|
Aantal comorbiditeiten bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
De samenvattende maatstaf wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal gerapporteerde comorbiditeiten van de vier comorbiditeiten die van belang zijn voor een kind met ASS.
Deelnemers kunnen alleen in deze uitkomstmaat worden opgenomen als ze kinderen hebben met ASS die in de 60 dagen voorafgaand aan de beoordeling van het dossier zijn gezien met een geïdentificeerde medische comorbiditeit.
|
Basislijn (maand 0), halverwege de interventie (maand 3), na de interventie (maand 6) en einde van de follow-up (maand 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Hoofdonderzoeker: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .