Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение результатов общественного здравоохранения для оценки репликации аутизма (ECHO Autism)

29 апреля 2020 г. обновлено: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

Репликация аутизма ECHO: рандомизированное исследование Step Wedge

ECHO Autism был предназначен для тщательной оценки влияния 12-сеансовой обучающей программы по телемедицине на знания, клиническое поведение и самоэффективность участвующих медицинских работников (PCP) при скрининге и уходе за детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС). Каждый сеанс называется «клиникой ЭХО».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие 10 центров (каждый из которых назывался «Центром аутизма ECHO»), в каждом из которых проводилась программа обучения из 12 занятий с использованием общего учебного плана и основной лекции, при этом каждый сайт должен был набрать 15 PCP. Сайты были рандомизированы по схеме ступенчатого клина с 5 кластерами (по 2 сайта на кластер) и ступенчатым началом в течение 1 года. Смещение начала позволило в некоторой степени контролировать потенциальные временные тенденции, а также позволило основной группе сосредоточиться на работе с каждым сайтом, чтобы обеспечить плавный запуск программы обучения на каждом сайте.

Результаты измеряются на исходном уровне (месяц 0), во время вмешательства (примерно через 3 месяца после начала вмешательства) и после окончания вмешательства (примерно через 6 месяцев после начала вмешательства). Дополнительное измерение было проведено через 3 месяца после окончания вмешательства, чтобы оценить, происходит ли ухудшение после прекращения участия в клинике.

Все участники получили вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая практика в качестве поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP)
  • В настоящее время занимается уходом за детьми
  • Профессиональная подготовка в области: общей педиатрии, семейной медицины, передовой практики ухода за больными (т.е. медсестра или помощник врача)
  • Действующая медицинская лицензия в состоянии практики
  • По крайней мере 50 % пациентов недостаточно обслуживаются.

Критерий исключения:

  • Статус стажера (например, студент-медик, интерн, резидент или другой предпрофессиональный стажер)
  • Узкий специалист (например, психиатры, неврологи, педиатры, занимающиеся развитием и поведением)
  • Практика в той же практике, что и другой участник PCP (т. е. только один участник PCP из любой данной практики может быть зачислен в качестве участника исследования в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭХО Когорта
Сайты проходят 12 клиник телездравоохранения ECHO Autism. Кластеры из двух участков каждый будут инициировать вмешательство с интервалом в 3 месяца между запуском каждого кластера.
Поведенческий: 12 клиник телездравоохранения при аутизме ECHO
Два раза в месяц 2-часовые 2-часовые клиники аутизма ECHO будут предоставляться в течение 6-месячного периода. Каждая клиника будет включать в себя дидактическую презентацию, от 2 до 3 презентаций случаев, созданных поставщиком первичной медико-санитарной помощи, отзывы экспертов и групповое обсуждение. Хотя клиника ECHO будет включать обсуждение конкретных случаев, никакая идентифицирующая личная информация о здоровье не будет передана, отдельные пациенты не будут идентифицированы, и не будет оказана непосредственная помощь пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная картина скрининга ASD в диаграммах PCP
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Клиническая практика/поведение для скрининга РАС будет оцениваться в четыре временных интервала путем просмотра подмножества диаграмм из практики каждого основного лечащего врача. Четыре подмножества диаграмм будут рассмотрены для надлежащего скрининга РАС, проводимого во время визитов ребенка. Данные будут суммированы в процентах детей, надлежащим образом проверенных на РАС каждым основным лечащим врачом.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Продольная картина сообщаемых сопутствующих заболеваний, правильно леченных в диаграммах PCP
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Клиническая практика/поведение при лечении сопутствующих заболеваний будет оцениваться в четыре временные точки путем просмотра подмножества диаграмм из практики каждого основного лечащего врача. Все визиты с РАС будут рассмотрены. Данные будут суммированы в процентах сопутствующих заболеваний, надлежащим образом леченных каждым основным лечащим врачом.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная структура баллов по оценке знаний поставщиков услуг по РАС
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)

Знания РАС будут оцениваться в четырех временных точках с использованием неопубликованного теста из 33 пунктов, разработанного специально для текущего исследования. Тест оценивает знания в области скрининга / выявления РАС, сопутствующих психиатрических заболеваний, сопутствующих заболеваний и управления дополнительными потребностями, специфичными для РАС.

Результаты этого теста основаны на общем количестве правильных ответов среди всех 33 вопросов. Любые пропущенные ответы засчитываются как неправильные ответы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее знание РАС.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Продольная структура баллов по оценке самоэффективности поставщика медицинских услуг с РАС
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)

Самоэффективность будет оцениваться в четырех временных точках с использованием неопубликованной анкеты из 57 пунктов, разработанной для предыдущего пилотного исследования ECHO Autism.

Анкета состоит из пяти разделов: скрининг и выявление РАС, направление и ресурсы с РАС, оценка и лечение сопутствующих заболеваний, оценка и лечение сопутствующих психиатрических заболеваний и другие пункты. Поставщики первичной медико-санитарной помощи сообщают о степени своей уверенности в своей способности оказывать эффективную помощь в каждой области. Задания оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 = «не уверен» и 6 = «полностью уверен/эксперт». Элементы суммируются для получения общего балла и пяти баллов по подшкалам. Подшкала помечается как отсутствующая, если отсутствует более 20% ответов, а общий балл помечается как отсутствующий, если какая-либо подшкала помечена как отсутствующая или если на 6 или более из 57 вопросов отсутствуют ответы. Эти оценки затем нормализуются в процентах. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Продольная структура количества воспринимаемых барьеров на пути к уходу
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Воспринимаемые препятствия для ухода за детьми с аутизмом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи будут оцениваться по ответам участников на неопубликованный контрольный список из 9 пунктов и открытому ответу категории «другое», всего 10 возможных препятствий. Можно сообщить максимум о 10 барьерах и минимум об 0. Большее число зарегистрированных барьеров указывает на большее количество барьеров для оказания медицинской помощи.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Удовлетворенность участников программой ECHO по аутизму
Временное ограничение: В конце вмешательства (6-й месяц)
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью неопубликованного опроса из 12 пунктов, разработанного для предыдущего пилотного исследования ECHO Autism. Опрос включает 10 вопросов, оценивающих общую удовлетворенность участием в клинике аутизма ECHO (оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта), и два вопроса с общими комментариями и предложениями. Удовлетворенность участников определяется как процент участников, ответивших 2 = «согласен» или 1 = «полностью согласен» на вопрос 1 («Участие в ECHO Autism улучшило мою способность заботиться о детях с аутизмом в моей практике»).
В конце вмешательства (6-й месяц)
Участие в программе PCP ECHO
Временное ограничение: В конце вмешательства (6-й месяц)
Процент среднего количества занятий (из 12), которые посетил участник, от тех, кто завершил программу.
В конце вмешательства (6-й месяц)
Количество сопутствующих заболеваний у детей с РАС
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)
Суммарный показатель определяется как среднее количество сопутствующих заболеваний, зарегистрированных среди четырех сопутствующих заболеваний, представляющих интерес для ребенка с РАС. Участники могут быть включены в этот показатель исхода только в том случае, если у них есть дети с РАС, наблюдаемые за 60 дней до обзора карты с выявленным сопутствующим заболеванием.
Исходный уровень (0-й месяц), в середине вмешательства (3-й месяц), после вмешательства (6-й месяц) и в конце наблюдения (9-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Главный следователь: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться