Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření pro hodnocení výsledků replikace autismu v komunitní zdravotní péči (ECHO Autism)

29. dubna 2020 aktualizováno: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

ECHO Autism Replication: Step Wedge Randomized Trial

ECHO Autism bylo zamýšleno k pečlivému posouzení dopadu 12sekčního telemedicínského školícího programu na znalosti zúčastněných poskytovatelů primární péče (PCP), klinické chování a vlastní účinnost při screeningu a péči o děti s poruchou autistického spektra (ASD). Každé sezení se označuje jako „klinika ECHO“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 10 míst (každé označované jako „ECHO Autism Hub“), z nichž každé provozovalo 12-sektorový školicí program využívající společný učební plán a základní přednášku, přičemž se očekává, že každé místo přijme 15 PCP. Místa byla randomizována ve stupňovitém klínovém designu s 5 shluky (2 místa na shluk) a rozloženým začátkem po dobu 1 roku. Rozložení začátku umožnilo určitou kontrolu nad potenciálními časovými trendy a také umožnilo základnímu týmu soustředit se na práci s každým místem, aby bylo zajištěno hladké spuštění školicího programu na každém místě.

Výsledky se měří na začátku (měsíc 0), během intervence (přibližně 3 měsíce po zahájení intervence) a po ukončení intervence (přibližně 6 měsíců po zahájení intervence). Další měření bylo provedeno 3 měsíce po ukončení intervence, aby se posoudilo, zda dojde ke zhoršení po ukončení klinické účasti.

Všichni účastníci obdrželi zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná praxe poskytovatele primární péče (PCP)
  • V současné době zajišťuje péči o děti
  • Odborné vzdělání v oborech: všeobecná pediatrie, rodinné lékařství, pokročilá ošetřovatelská praxe (tj. zdravotní sestra nebo asistent lékaře)
  • Aktivní lékařská licence ve stavu praxe
  • Populace pacientů je nejméně z 50 % nedostatečná

Kritéria vyloučení:

  • Status stážisty (např. student medicíny, stážista, rezident nebo jiný předprofesionální stážista)
  • Subspecialista (např. psychiatři, neurologové, vývojoví a behaviorální pediatři)
  • Praxe v rámci stejné praxe jako jiný účastník PCP (tj. pouze jeden účastník PCP z dané praxe může být zapsán jako účastník výzkumu do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta ECHO
Místa podstupují 12 klinik ECHO Autism telehealth. Každý seskupení dvou lokalit zahájí zásah s 3 měsíci mezi zahájením každého seskupení.
Behaviorální: 12 telezdravotnických klinik pro autismus ECHO
Dvakrát měsíčně 2hodinové kliniky ECHO autismu budou poskytovány po dobu 6 měsíců. Každá klinika bude zahrnovat didaktickou prezentaci, 2 až 3 prezentace případů vytvořené poskytovatelem primární péče, zpětnou vazbu od odborníků a skupinovou diskuzi. Přestože klinika ECHO bude zahrnovat diskusi o konkrétních případech, nebudou sdíleny žádné identifikovatelné osobní zdravotní údaje, nebudou identifikováni jednotliví pacienti a nebude poskytována žádná přímá péče o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný vzor screeningu ASD v PCP grafech
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Klinická praxe/chování pro screening ASD bude hodnocena ve čtyřech časových bodech přezkoumáním podskupiny tabulek z praxe každého poskytovatele primární péče. Čtyři podskupiny grafů budou přezkoumány z hlediska vhodného screeningu ASD, ke kterému dochází během návštěv zdravých dětí. Data budou shrnuta do procenta dětí vhodně vyšetřených na ASD každým PCP.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Podélný vzor hlášených souběžně se vyskytujících zdravotních stavů správně léčených v grafech PCP
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Klinická praxe/chování pro léčbu souběžně se vyskytujících zdravotních stavů bude hodnocena ve čtyřech časových bodech přezkoumáním podmnožiny tabulek z praxe každého poskytovatele primární péče. Všechny návštěvy s ASD budou přezkoumány. Data budou shrnuta do procenta současně se vyskytujících zdravotních stavů vhodně léčených každým PCP.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný vzor skóre při hodnocení znalostí poskytovatele ASD
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)

Znalosti ASD budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech pomocí nepublikovaného testu o 33 položkách vyvinutého speciálně pro současnou studii. Test hodnotí znalosti v oblastech screeningu/identifikace ASD, psychiatrických komorbidit, lékařských komorbidit a managementu dalších specifických potřeb ASD.

Výsledky tohoto testu jsou založeny na celkovém počtu správných odpovědí ze všech 33 otázek. Chybějící odpovědi se počítají jako nesprávné. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší znalosti o ASD.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Podélný vzorec skóre při hodnocení sebeúčinnosti poskytovatele ASD
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)

Vlastní účinnost bude hodnocena ve čtyřech časových bodech pomocí 57 nepublikovaného dotazníku vyvinutého pro předchozí pilotní studii ECHO Autism.

Dotazník se skládá z pěti oblastí: screening a identifikace ASD, doporučení a zdroje ASD, hodnocení a léčba lékařských komorbidit, hodnocení a léčba psychiatrických komorbidit a další položky. Poskytovatelé primární péče uvádějí, do jaké míry jsou si jisti svou schopností poskytovat účinnou péči v každé oblasti. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále Likertova typu, kde 1 = „nedůvěra“ a 6 = „velmi sebevědomý/expert“. Položky se sečtou pro celkové skóre a pět skóre dílčí škály. Subškála je označena jako chybějící, pokud chybí více než 20 % odpovědí, a celkové skóre je označeno jako chybějící, pokud je některá subškála označena jako chybějící nebo pokud 6 nebo více z 57 otázek nemá odpovědi. Tato skóre se pak normalizují na procenta. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Podélný vzorec počtu vnímaných bariér v péči
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Vnímané překážky v péči o děti s autismem v primární péči budou posouzeny reakcí účastníků na nezveřejněný kontrolní seznam o 9 položkách a otevřenou kategorii odpovědí „jiné“ pro celkem 10 možných překážek. Nahlásit lze maximálně 10 překážek a minimálně 0. Více hlášených překážek naznačuje více překážek v péči.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Spokojenost účastníků s programem ECHO Autism
Časové okno: Na konci intervence (6. měsíc)
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí nepublikovaného 12položkového průzkumu vyvinutého pro předchozí pilotní studii ECHO Autism. Průzkum obsahuje 10 otázek hodnotících celkovou spokojenost s účastí na klinice ECHO Autism (hodnoceno na 5bodové škále Likertova typu) a dvě otázky žádající o celkové připomínky a návrhy. Spokojenost účastníků je definována jako procento účastníků, kteří odpověděli 2 = „souhlasím“ nebo 1 = „rozhodně souhlasím“ na otázku 1 („Účast v ECHO Autism zlepšila mou schopnost pečovat o děti s autismem v mé praxi“).
Na konci intervence (6. měsíc)
Docházka do programu PCP ECHO
Časové okno: Na konci intervence (6. měsíc)
Procento průměrného počtu relací (ze 12), kterých se účastník zúčastnil, z těch, kteří dokončili program.
Na konci intervence (6. měsíc)
Počet komorbidit u dětí s PAS
Časové okno: Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)
Souhrnná míra je definována jako průměrný počet přidružených onemocnění hlášených mezi čtyřmi zájmovými přidruženými onemocněními pro dítě s PAS. Účastníci mohou být zahrnuti do tohoto výsledného měření pouze v případě, že mají děti s PAS pozorované během 60 dnů před přezkoumáním grafu s identifikovanou lékařskou komorbiditou.
Výchozí stav (0. měsíc), střední intervence (3. měsíc), po intervenci (6. měsíc) a konec sledování (9. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na 12 telezdravotnických klinik pro autismus ECHO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit