- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677089
Extensión para la evaluación de la replicación del autismo de los resultados de atención médica comunitaria (ECHO Autism)
Replicación de autismo de ECHO: ensayo aleatorizado Step Wedge
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucró 10 sitios (cada uno denominado "ECHO Autism Hub"), cada uno ejecutando un programa de capacitación de 12 sesiones utilizando un plan de estudios común y una conferencia central, y se espera que cada sitio reclute a 15 PCP. Los sitios se aleatorizaron en un diseño de cuña escalonada con 5 grupos (2 sitios por grupo) y un comienzo escalonado durante un período de 1 año. Escalonar el comienzo permitió cierto control de las posibles tendencias temporales, además de permitir que el equipo central se concentrara en trabajar con cada sitio para garantizar un inicio sin problemas del programa de capacitación en cada sitio.
Los resultados se miden al inicio (Mes 0), durante la intervención (aproximadamente 3 meses después del inicio de la intervención) y después del final de la intervención (aproximadamente 6 meses después del inicio de la intervención). Se realizó una medición adicional 3 meses después del final de la intervención para evaluar si se produce un deterioro después de que finaliza la participación en la clínica.
Todos los participantes recibieron la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Práctica actual como proveedor de atención primaria (PCP)
- Actualmente cuidando niños
- Formación profesional en: pediatría general, medicina familiar, enfermería de práctica avanzada (es decir, enfermera practicante o asistente médico)
- Licencia médica activa en el estado de práctica.
- La población de pacientes está desatendida al menos en un 50 %
Criterio de exclusión:
- Estado de aprendiz (por ejemplo, estudiante de medicina, interno, residente u otro aprendiz preprofesional)
- Subespecialista (p. ej., psiquiatras, neurólogos, pediatras del desarrollo y del comportamiento)
- Practicar dentro de la misma práctica que otro participante de PCP (es decir, solo un participante de PCP de cualquier práctica determinada puede inscribirse como participante de investigación en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte ECHO
Los sitios se someten a 12 clínicas de telesalud para el autismo de ECHO.
Los grupos de dos sitios cada uno iniciarán la intervención con 3 meses entre el inicio de cada grupo.
|
Se brindarán clínicas de autismo ECHO de 2 horas dos veces al mes durante un período de 6 meses.
Cada clínica incluirá una presentación didáctica, 2 o 3 presentaciones de casos generadas por el proveedor de atención primaria, comentarios de expertos y debates grupales.
Aunque la Clínica ECHO incluirá la discusión de casos específicos, no se compartirá información de salud personal identificable, no se identificará a pacientes individuales y no se brindará atención directa al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón longitudinal de detección de TEA en gráficos de PCP
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
La práctica/comportamiento clínico para la detección de TEA se evaluará en cuatro momentos mediante la revisión de un subconjunto de gráficos de la práctica de cada proveedor de atención primaria.
Se revisarán cuatro subconjuntos de gráficos para la evaluación adecuada de ASD que se realiza durante las visitas de niño sano.
Los datos se resumirán en el porcentaje de niños evaluados apropiadamente para ASD por cada PCP.
|
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Patrón longitudinal de condiciones médicas concurrentes informadas tratadas correctamente en las historias clínicas de PCP
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
La práctica/comportamiento clínico para el tratamiento de afecciones médicas concurrentes se evaluará en cuatro momentos mediante la revisión de un subconjunto de gráficos de la práctica de cada proveedor de atención primaria.
Se revisarán todas las visitas con un ASD.
Los datos se resumirán en el porcentaje de condiciones médicas concurrentes tratadas adecuadamente por cada PCP.
|
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón longitudinal de puntajes en la evaluación de conocimientos sobre TEA del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
El conocimiento de ASD se evaluará en cuatro puntos de tiempo utilizando una prueba no publicada de 33 elementos desarrollada específicamente para el estudio actual. La prueba evalúa el conocimiento en las áreas de detección/identificación de TEA, comorbilidades psiquiátricas, comorbilidades médicas y manejo de necesidades adicionales específicas de TEA. Los puntajes de esta prueba se basan en el número total de respuestas correctas, entre las 33 preguntas. Las respuestas faltantes se cuentan como respuestas incorrectas. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas muestran un mayor conocimiento del TEA. |
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Patrón longitudinal de puntajes en la evaluación de autoeficacia del proveedor de TEA
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
La autoeficacia se evaluará en cuatro momentos utilizando un cuestionario no publicado de 57 ítems desarrollado para un estudio piloto de autismo de ECHO anterior. El cuestionario consta de cinco dominios: detección e identificación de TEA, derivación y recursos de TEA, evaluación y tratamiento de comorbilidades médicas, evaluación y tratamiento de comorbilidades psiquiátricas y otros elementos. Los proveedores de atención primaria informan el grado en que confían en su capacidad para brindar una atención eficaz en cada dominio. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde 1 = "sin confianza" y 6 = "muy seguro/experto". Los elementos se suman para obtener una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala. Una subescala se marca como faltante si falta más del 20 % de las respuestas y la puntuación total se marca como faltante si alguna subescala está marcada como faltante o si 6 o más de las 57 preguntas tienen respuestas faltantes. Estos puntajes luego se normalizan a un porcentaje. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida. |
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Patrón longitudinal del número de barreras percibidas para la atención
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Las barreras percibidas para el cuidado de niños con autismo en la atención primaria se evaluarán mediante la respuesta de los participantes a una lista de verificación de 9 elementos no publicada y una categoría de respuesta abierta "otros" para un total de 10 posibles barreras.
Se pueden reportar un máximo de 10 barreras y un mínimo de 0.
Más barreras informadas indican más barreras para la atención.
|
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Satisfacción de los participantes con el programa de autismo de ECHO
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (Mes 6)
|
La satisfacción de los participantes se evaluará utilizando una encuesta inédita de 12 elementos desarrollada para un estudio piloto de autismo de ECHO anterior.
La encuesta incluye 10 preguntas que evalúan la satisfacción general con la participación en la clínica de autismo ECHO (calificada en una escala tipo Likert de 5 puntos) y dos preguntas que solicitan comentarios y sugerencias generales.
La satisfacción de los participantes se define como el porcentaje de participantes que respondieron 2 = "de acuerdo" o 1 = "totalmente de acuerdo" a la pregunta 1 ("La participación en ECHO Autism mejoró mi capacidad para cuidar a niños con autismo en mi práctica").
|
Al final de la intervención (Mes 6)
|
Asistencia al programa PCP ECHO
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (Mes 6)
|
Porcentaje sobre la media de sesiones (sobre 12) a las que ha asistido el participante, de las que han finalizado el programa.
|
Al final de la intervención (Mes 6)
|
Número de comorbilidades en niños con TEA
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
La medida de resumen se define como el número medio de comorbilidades notificadas entre las cuatro comorbilidades de interés para un niño con TEA.
Los participantes pueden incluirse en esta medida de resultado solo si tienen niños con TEA atendidos en los 60 días anteriores a la revisión del expediente con una comorbilidad médica identificada.
|
Línea de base (Mes 0), mitad de la intervención (Mes 3), post-intervención (Mes 6) y final del seguimiento (Mes 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Investigador principal: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 12 clínicas de telesalud para el autismo de ECHO
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminadoTumores del Sistema Nervioso Central | Sobrevivientes de cáncer infantilFederación Rusa