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困難な航空会社における King Vision® と GlideScope®

2019年1月4日 更新者：Carin A. Hagberg、The University of Texas Health Science Center, Houston

挿管困難のリスクがある患者における King Vision® チャネル、King Vision® 非チャネル、および Glidescope® ビデオ挿管システムの比較 - パイロット研究

ビデオ喉頭鏡検査にはいくつかの利点があります。特に、従来の喉頭鏡検査と比較して、優れた声門の視覚化を実現する能力が優れています1-3。 この 3 群研究の目的は、気道困難が予想される患者における King Vision® ビデオ挿管システム (AMBU-King Systems、デンマーク) と Cobalt GlideScope® (Verathon Medical Inc.、米国) の安全性と有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • マランパティ III ～ IV
  • 首周り > 43cm
  • 口の開きが小さくなる（< 4cm）または 3 本の指で呼吸する（患者自身の）
  • 甲状腺距離 < 6cm

除外基準:

  • マランパティ I-II
  • 首周り < 43cm
  • 「簡単な」挿管を文書化
  • 挿管の失敗およびバッグマスク換気の失敗の過去の病歴
  • 18歳未満
  • ASA IV
  • 既知の不安定頸椎損傷
  • 緊急手術のプレゼンテーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グライドスコープAVL
デバイス：ビデオ喉頭鏡
患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによって 3 つのグループのいずれかにランダム化されました。 グループ A (N= 75) の患者には GlideScope® AVL を使用して挿管され、グループ B (N= 75) の患者には King Vision Channeled VL を使用して挿管されます。グループ C の患者 (N=75) は、標準 (チャネルなし) ブレードを備えた King Vision ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。 患者は 1 台のデバイスのみで検査を受けます。 すべての患者は従来の ETT を使用して挿管されます。
実験的：キングビジョンチャネリングVL
デバイス：ビデオ喉頭鏡
患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによって 3 つのグループのいずれかにランダム化されました。 グループ A (N= 75) の患者には GlideScope® AVL を使用して挿管され、グループ B (N= 75) の患者には King Vision Channeled VL を使用して挿管されます。グループ C の患者 (N=75) は、標準 (チャネルなし) ブレードを備えた King Vision ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。 患者は 1 台のデバイスのみで検査を受けます。 すべての患者は従来の ETT を使用して挿管されます。
実験的：King Vision ノンチャネル (標準) VL
デバイス：ビデオ喉頭鏡
患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによって 3 つのグループのいずれかにランダム化されました。 グループ A (N= 75) の患者には GlideScope® AVL を使用して挿管され、グループ B (N= 75) の患者には King Vision Channeled VL を使用して挿管されます。グループ C の患者 (N=75) は、標準 (チャネルなし) ブレードを備えた King Vision ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。 患者は 1 台のデバイスのみで検査を受けます。 すべての患者は従来の ETT を使用して挿管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 台すべてのビデオ喉頭鏡 (GSAVL、KVChVL、および KVNChVL) で気管挿管が全体的に成功
時間枠：喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中
3 つのビデオ喉頭鏡 (GSAVL、KVChVL、および KVNChVL) すべての全体的な挿管成功率
喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのビデオ喉頭鏡すべて - GSAVL、KVChVL、および KVNChVL の初回挿管成功
時間枠：喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中
3 つのビデオ喉頭鏡 (GSAVL、KVChVL、および KVNChVL) すべての全体的な初回試行成功率
喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 台すべてのビデオ喉頭鏡 - GSAVL、KVChVL、および KVNChVL の最終挿管時間
時間枠：喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中
気管内チューブ (ETT) を声帯に留置するのにかかる合計時間
喉頭鏡検査および気管内チューブ留置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

King Systems Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Carin A Hagberg, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hagberg CA, Iannucci D, Goodrich A. A comparison of the glottic view obtained with the Macintosh Video Laryngoscope in anesthetized, paralyzed, apneic patients. Direct view vs video monitor. Anesthesiology 2003; 103: A1501.
  • Hagberg C, Matuszczak M, Ellis S, et al. A randomized comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in obese patients. Anesthesiology 2005; 103: A1420.
  • Hagberg C, Vogt-Harenkamp C, Bogomolny Y, et al. A comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in potentially difficult to intubate patients. Anesth Analg 2005; 100: S-212.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月6日

一次修了 (実際)

2015年11月17日

研究の完了 (実際)

2015年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-13-0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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