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King Vision® und GlideScope® bei schwierigen Atemwegen

4. Januar 2019 aktualisiert von: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ein Vergleich der Video-Intubationssysteme King Vision® Channeled, King Vision® Non-Channeled und Glidescope® bei Patienten mit dem Risiko einer schwierigen Intubation – eine Pilotstudie

Die Videolaryngoskopie bietet mehrere Vorteile. insbesondere ihre Fähigkeit, im Vergleich zur herkömmlichen Laryngoskopie eine bessere Sicht auf die Glottis zu ermöglichen.1-3 Der Zweck dieser dreiarmigen Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des King Vision® Video-Intubationssystems (AMBU-King Systems, Dänemark) mit dem Cobalt GlideScope® (Verathon Medical Inc., USA) bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Mallampati III-IV
  • Halsumfang > 43cm
  • Reduzierte Mundöffnung (< 4 cm) oder 3-Finger-Atemzug (eigener Atem des Patienten)
  • Thyromentaler Abstand < 6 cm

Ausschlusskriterien:

  • Mallampati I-II
  • Halsumfang < 43 cm
  • Dokumentierte „einfache“ Intubation
  • Vorgeschichte fehlgeschlagener Intubation und fehlgeschlagener Beutel-Masken-Beatmung
  • Unter 18 Jahren
  • ASA IV
  • Bekannte instabile Verletzung der Halswirbelsäule
  • Präsentation für einen chirurgischen Notfalleingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glidescope AVL
Gerät: Videolaryngoskope
Die Patienten wurden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan in eine der drei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe A (N=75) werden mit dem GlideScope® AVL intubiert, Patienten in Gruppe B (N=75) werden mit dem King Vision Channeled VL intubiert; Patienten in Gruppe C (N=75) werden mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Standard-Spatel (nicht kanalisiert) intubiert. Patienten werden nur mit einem Gerät getestet. Alle Patienten werden mit einem herkömmlichen ETT intubiert.
Experimental: King Vision Channeled VL
Gerät: Videolaryngoskope
Die Patienten wurden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan in eine der drei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe A (N=75) werden mit dem GlideScope® AVL intubiert, Patienten in Gruppe B (N=75) werden mit dem King Vision Channeled VL intubiert; Patienten in Gruppe C (N=75) werden mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Standard-Spatel (nicht kanalisiert) intubiert. Patienten werden nur mit einem Gerät getestet. Alle Patienten werden mit einem herkömmlichen ETT intubiert.
Experimental: King Vision Non-Channeled (Standard) VL
Gerät: Videolaryngoskope
Die Patienten wurden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan in eine der drei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe A (N=75) werden mit dem GlideScope® AVL intubiert, Patienten in Gruppe B (N=75) werden mit dem King Vision Channeled VL intubiert; Patienten in Gruppe C (N=75) werden mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Standard-Spatel (nicht kanalisiert) intubiert. Patienten werden nur mit einem Gerät getestet. Alle Patienten werden mit einem herkömmlichen ETT intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt erfolgreiche Trachealintubation für alle drei Videolaryngoskope – GSAVL, KVChVL und KVNChVL
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus
Die Gesamterfolgsraten der Intubation für alle drei Videolaryngoskope – GSAVL, KVChVL und KVNChVL
Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation im ersten Versuch für alle drei Videolaryngoskope – GSAVL, KVChVL und KVNChVL
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus
Die Gesamterfolgsraten beim ersten Versuch für alle drei Videolaryngoskope – GSAVL, KVChVL und KVNChVL
Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Intubationszeit für alle drei Videolaryngoskope – GSAVL, KVChVL und KVNChVL
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus
Gesamtzeit für die Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) durch die Stimmbänder
Während der Laryngoskopie und der Platzierung des Endotrachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

King Systems Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hagberg CA, Iannucci D, Goodrich A. A comparison of the glottic view obtained with the Macintosh Video Laryngoscope in anesthetized, paralyzed, apneic patients. Direct view vs video monitor. Anesthesiology 2003; 103: A1501.
  • Hagberg C, Matuszczak M, Ellis S, et al. A randomized comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in obese patients. Anesthesiology 2005; 103: A1420.
  • Hagberg C, Vogt-Harenkamp C, Bogomolny Y, et al. A comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in potentially difficult to intubate patients. Anesth Analg 2005; 100: S-212.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-13-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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