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King Vision® e GlideScope® nelle vie aeree difficili

4 gennaio 2019 aggiornato da: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un confronto tra i sistemi di videointubazione King Vision® Channeled, King Vision® Non Channeled e Glidescope® in pazienti a rischio di intubazione difficile - Uno studio pilota

Ci sono diversi vantaggi della videolaringoscopia; in particolare la loro capacità di fornire una visualizzazione superiore della glottide, rispetto alla laringoscopia tradizionale.1-3 Lo scopo di questo studio a tre bracci era confrontare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di intubazione video King Vision® (AMBU-King Systems, Danimarca) con il Cobalt GlideScope® (Verathon Medical Inc., USA) in pazienti con vie aeree difficili previste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Mallampati III-IV
  • Circonferenza collo > 43 cm
  • Apertura della bocca ridotta (< 4 cm) o respiro a 3 dita (proprio del paziente)
  • Distanza tireomentale < 6 cm

Criteri di esclusione:

  • Mallampati I-II
  • Circonferenza del collo < 43 cm
  • Intubazione "facile" documentata
  • Storia precedente di intubazione fallita e ventilazione fallita con pallone-maschera
  • Minori di 18 anni
  • ASA IV
  • Lesione nota della colonna vertebrale cervicale instabile
  • Presentazione per un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glidescopio AVL
Dispositivo: Videolaringoscopi
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi attraverso un programma di randomizzazione generato dal computer. I pazienti del gruppo A (N= 75) saranno intubati utilizzando il GlideScope® AVL, i pazienti del gruppo B (N= 75) saranno intubati utilizzando il King Vision Channeled VL; i pazienti del gruppo C (N=75) saranno intubati utilizzando il videolaringoscopio King Vision con lama standard (non canalizzata). I pazienti saranno testati solo con un dispositivo. Tutti i pazienti saranno intubati utilizzando un ETT convenzionale.
Sperimentale: King Vision canalizzato VL
Dispositivo: Videolaringoscopi
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi attraverso un programma di randomizzazione generato dal computer. I pazienti del gruppo A (N= 75) saranno intubati utilizzando il GlideScope® AVL, i pazienti del gruppo B (N= 75) saranno intubati utilizzando il King Vision Channeled VL; i pazienti del gruppo C (N=75) saranno intubati utilizzando il videolaringoscopio King Vision con lama standard (non canalizzata). I pazienti saranno testati solo con un dispositivo. Tutti i pazienti saranno intubati utilizzando un ETT convenzionale.
Sperimentale: King Vision non canalizzato (standard) VL
Dispositivo: Videolaringoscopi
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi attraverso un programma di randomizzazione generato dal computer. I pazienti del gruppo A (N= 75) saranno intubati utilizzando il GlideScope® AVL, i pazienti del gruppo B (N= 75) saranno intubati utilizzando il King Vision Channeled VL; i pazienti del gruppo C (N=75) saranno intubati utilizzando il videolaringoscopio King Vision con lama standard (non canalizzata). I pazienti saranno testati solo con un dispositivo. Tutti i pazienti saranno intubati utilizzando un ETT convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione tracheale complessivamente riuscita per tutti e 3 i videolaringoscopi: GSAVL, KVChVL e KVNChVL
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale
Le percentuali complessive di successo dell'intubazione per tutti e 3 i videolaringoscopi: GSAVL, KVChVL e KVNChVL
Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tentativo di intubazione riuscita per tutti e 3 i videolaringoscopi: GSAVL, KVChVL e KVNChVL
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale
Le percentuali complessive di successo al primo tentativo per tutti e 3 i videolaringoscopi: GSAVL, KVChVL e KVNChVL
Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione finale per tutti e 3 i videolaringoscopi: GSAVL, KVChVL e KVNChVL
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale
Tempo totale per il posizionamento del tubo endotracheale (ETT) attraverso le corde vocali
Durante la laringoscopia e il posizionamento del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

King Systems Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hagberg CA, Iannucci D, Goodrich A. A comparison of the glottic view obtained with the Macintosh Video Laryngoscope in anesthetized, paralyzed, apneic patients. Direct view vs video monitor. Anesthesiology 2003; 103: A1501.
  • Hagberg C, Matuszczak M, Ellis S, et al. A randomized comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in obese patients. Anesthesiology 2005; 103: A1420.
  • Hagberg C, Vogt-Harenkamp C, Bogomolny Y, et al. A comparison of laryngoscopy techniques using the video laryngoscope and the traditional Macintosh laryngoscope in potentially difficult to intubate patients. Anesth Analg 2005; 100: S-212.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-13-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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