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緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、DE-117 点眼液の有効性と安全性をチモロール マレイン酸点眼液 0.5% と比較して評価する第 III 相試験 - Spectrum 4 試験

2023年8月8日 更新者：Santen Inc.

緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、マレイン酸チモロール点眼液 0.5% と比較した DE-117 点眼液の有効性と安全性を評価する第 III 相、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群間、多施設試験 - Spectrum 4 試験

これは、第 III 相、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群間、多施設研究です。 緑内障またはOHTと診断され、訪問1（スクリーニング）で適格基準を満たす被験者は、現在の局所IOP低下薬を洗い流します。 必要なウォッシュアウト期間を完了した後、被験者は訪問 2 (ベースライン、1 日目) に戻ります。 ベースラインですべての適格基準を満たす被験者は、3か月間二重マスク治療を受けるために無作為化されます。

すべての適格基準を満たす緑内障または OHT の約 400 人の成人被験者と最大 30 人の小児被験者が、1:1 の比率で無作為化され、次のいずれかを受け取ります。

  • DE-117 点眼液 1 日 1 回およびビヒクル 1 日 1 回、または
  • チモロール マレイン酸塩点眼液 0.5% 1 日 2 回。 この研究では、緑内障またはOHTの被験者を対象に、3か月目まで、マレイン酸チモロール点眼液0.5％と比較して、DE-117点眼液の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma、California、アメリカ、94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster、California、アメリカ、92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City、Texas、アメリカ、77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 緑内障または高眼圧症

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 角膜の異常または信頼できる眼圧測定を妨害または妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DE-117 点眼液
外用 DE-117 点眼液 1 日 1 回およびビークル 1 日 1 回 3 か月間
薬：DE-117 点眼液
外用 DE-117 点眼液 1 日 1 回およびビークル 1 日 1 回 3 か月間
アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩点眼液0.5%
外用チモロールマレイン酸塩点眼液 0.5% 1 日 2 回 3 か月間
薬：チモロールマレイン酸塩点眼液0.5%
外用チモロールマレイン酸塩点眼液 0.5% 1 日 2 回 3 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目の眼圧(IOP)
時間枠：第 1 週の 08:00、10:00、16:00
眼圧: 観察された症例の反復測定用混合モデル (MMRM) を使用した IOP スコアの分析 (Study Eye、完全な分析セット)。 眼圧 (IOP)、つまり眼の中の液体の圧力は、校正済みのゴールドマン圧平眼圧計を使用して、1 日を通して 3 つの時点で水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
第 1 週の 08:00、10:00、16:00
6週目の眼圧（IOP）
時間枠：第 6 週の 08:00、10:00、16:00
眼圧: 観察された症例の反復測定用混合モデル (MMRM) を使用した IOP スコアの分析 (Study Eye、完全な分析セット)。 眼圧 (IOP)、つまり眼の中の液体の圧力は、校正済みのゴールドマン圧平眼圧計を使用して、1 日を通して 3 つの時点で水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
第 6 週の 08:00、10:00、16:00
3 か月目の眼圧 (IOP)
時間枠：3 か月目の 08:00、10:00、16:00
眼圧: 観察された症例の反復測定用混合モデル (MMRM) を使用した IOP スコアの分析 (Study Eye、完全な分析セット)。 眼圧 (IOP)、つまり眼の中の液体の圧力は、校正済みのゴールドマン圧平眼圧計を使用して、1 日を通して 3 つの時点で水銀ミリメートル (mmHg) 単位で測定されました。
3 か月目の 08:00、10:00、16:00

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目の日内平均眼内圧 (IOP) (最初の重要な副次評価項目)
時間枠：3ヶ月目
OAGまたはOHTを有する被験者において、3か月目にDE-117点眼液0.002%による日平均IOP低下がマレイン酸チモロール点眼液0.5%の平均IOP低下よりも優れているかどうかを判定する。 平均日内 IOP は、3 か月目の 3 つの時点 (午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時) すべての平均 IOP として定義されます。
3ヶ月目
ベースライン日内平均IOPが25 mmHg未満である1週目の眼圧（IOP）（2番目の重要な副次評価項目）
時間枠：第 1 週の 08:00、10:00、16:00
ベースライン日平均IOPが25 mmHg未満である1週目の眼圧（IOP）（2番目の重要な副次評価項目）
第 1 週の 08:00、10:00、16:00
ベースライン日内平均IOPが25 mmHg未満である6週目の眼圧（IOP）（2番目の重要な副次評価項目）
時間枠：第 6 週の 08:00、10:00、16:00
ベースライン日平均IOPが25 mmHg未満である6週目の眼圧（IOP）（2番目の重要な副次評価項目）
第 6 週の 08:00、10:00、16:00
ベースライン日内平均 IOP が 25 mmHg 未満である 3 か月目の眼圧 (IOP) (2 番目の重要な副次評価項目)
時間枠：月 3 の 08:00、10:00、16:00
ベースラインの日内平均IOPが25 mmHg未満である3か月目の眼圧（IOP）（2番目の重要な副次評価項目）
月 3 の 08:00、10:00、16:00
1週目の平均日内眼圧（IOP）（3番目の重要な副次評価項目）
時間枠：1週目

3 番目の主要な副次評価項目、1 週目の平均日内 IOP、チモロールに対する DE-117 の優位性の仮説がテストされました。 観察されたケースに対する MMRM を使用した分析。

平均日内 IOP は、第 1 週の 3 つの時点 (午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時) すべての平均 IOP として定義されます。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011710IN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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