Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с глаукомой или глазной гипертензией - исследование спектра 4

8 августа 2023 г. обновлено: Santen Inc.

Фаза III, рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с глаукомой или глазной гипертензией - исследование спектра 4

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. Субъекты с диагнозом глаукома или ВГТ, которые соответствуют критериям приемлемости на визите 1 (скрининг), будут вымыты из своих текущих препаратов для местного снижения ВГД, если таковые имеются. После завершения необходимого периода вымывания субъекты вернутся на визит 2 (исходный уровень, день 1). Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости на исходном уровне, будут рандомизированы для получения лечения с двойной маской в ​​течение 3 месяцев.

Приблизительно 400 взрослых субъектов и до 30 детей с глаукомой или ОГТ, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо:

  • Офтальмологический раствор DE-117 один раз в день и растворитель один раз в день, или
  • Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с глаукомой или офтальмологической гипертензией в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• глаукома или глазная гипертензия

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее или препятствующее проведению надежных тонометрических измерений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DE-117 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор DE-117 для местного применения один раз в день и растворитель один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: DE-117 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор DE-117 для местного применения один раз в день и растворитель один раз в день в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5%
Местный офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день в течение 3 месяцев
Лекарство: Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5%
Местный офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД) на 1-й неделе
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 в неделю 1
Внутриглазное давление: анализ показателя ВГД с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) в наблюдаемых случаях (исследование глаза, полный набор для анализа). Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
08:00, 10:00 и 16:00 в неделю 1
Внутриглазное давление (ВГД) на 6 неделе
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
Внутриглазное давление: анализ показателя ВГД с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) в наблюдаемых случаях (исследование глаза, полный набор для анализа). Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
Внутриглазное давление (ВГД) на 3 месяце
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 в 3-м месяце
Внутриглазное давление: анализ показателя ВГД с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) в наблюдаемых случаях (исследование глаза, полный набор для анализа). Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
08:00, 10:00 и 16:00 в 3-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) через 3 месяца (первая ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: Месяц 3
Определить, превосходит ли среднесуточное снижение ВГД с помощью офтальмологического раствора DE-117 0,002% по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% на 3-м месяце у субъектов с OAG или OHT. Среднесуточное ВГД определяется как среднее значение ВГД для всех трех моментов времени (8:00, 10:00 и 16:00) на 3-м месяце.
Месяц 3
Внутриглазное давление (ВГД) на 1-й неделе при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 в неделю 1
Внутриглазное давление (ВГД) на 1-й неделе при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
08:00, 10:00 и 16:00 в неделю 1
Внутриглазное давление (ВГД) на 6-й неделе при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
Внутриглазное давление (ВГД) на 6-й неделе при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
Внутриглазное давление (ВГД) на 3-м месяце при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 в 3 месяце
Внутриглазное давление (ВГД) на 3-м месяце при исходном среднем суточном ВГД менее 25 мм рт. ст. (вторая ключевая вторичная конечная точка)
08:00, 10:00 и 16:00 в 3 месяце
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) на 1-й неделе (третья ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 1 неделя

Третья ключевая вторичная конечная точка, среднее суточное ВГД на 1-й неделе, была проверена гипотеза о превосходстве DE-117 над тимололом. Анализ с использованием MMRM по наблюдаемым случаям.

Среднесуточное ВГД определяется как среднее значение ВГД для всех трех моментов времени (8:00, 10:00 и 16:00) на 1-й неделе.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011710IN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DE-117 Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться