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녹내장 또는 고안압 환자에서 티몰롤 말레산염 점안액 0.5%와 비교하여 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 - Spectrum 4 연구

2023년 8월 8일 업데이트: Santen Inc.

녹내장 또는 고안압 환자에서 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%와 비교한 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 - Spectrum 4 연구

이것은 III상, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다. 방문 1(스크리닝)에서 자격 기준을 충족하는 녹내장 또는 OHT로 진단된 피험자는 현재 국소 IOP 저하 약물(들)이 있는 경우 이를 씻어낼 것입니다. 필요한 휴약 기간을 완료한 후 피험자는 방문 2(기준선, 1일)를 위해 돌아올 것입니다. 기준선에서 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 3개월 동안 이중 마스크 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

모든 자격 기준을 충족하는 녹내장 또는 OHT가 있는 약 400명의 성인 피험자와 최대 30명의 소아 피험자는 다음 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • DE-117 안과 용액 1일 1회 및 비히클 1일 1회, 또는
  • Timolol Maleate 점안액 0.5% 1일 2회. 이 연구는 3개월 동안 녹내장 또는 OHT 환자를 대상으로 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%와 비교하여 DE-117 점안액의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, 미국, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, 미국, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, 미국, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, 미국, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, 미국, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, 미국, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 녹내장 또는 고안압증

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DE-117 점안액
국소 DE-117 점안액 1일 1회 및 차량 3개월 동안 1일 1회
의약품: DE-117 점안액
국소 DE-117 점안액 1일 1회 및 차량 3개월 동안 1일 1회
활성 비교기: 티몰롤말레산염 점안액 0.5%
국소 티몰롤 말레이트 점안액 0.5% 3개월 동안 하루에 두 번
의약품: 티몰롤말레산염 점안액 0.5%
국소 티몰롤 말레이트 점안액 0.5% 3개월 동안 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 안압(IOP)
기간: 1주차 08:00, 10:00, 16:00
안압: 관찰된 증례(Study Eye, Full Analysis Set)에 대한 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용한 IOP 점수 분석. 안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 보정된 Goldmann 압평 안압계(mmHg)를 사용하여 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
1주차 08:00, 10:00, 16:00
6주째 안압(IOP)
기간: 6주차 08:00, 10:00, 16:00
안압: 관찰된 증례(Study Eye, Full Analysis Set)에 대한 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용한 IOP 점수 분석. 안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 보정된 Goldmann 압평 안압계(mmHg)를 사용하여 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
6주차 08:00, 10:00, 16:00
3개월째 안압(IOP)
기간: 3월 08:00, 10:00, 16:00
안압: 관찰된 증례(Study Eye, Full Analysis Set)에 대한 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 이용한 IOP 점수 분석. 안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 보정된 Goldmann 압평 안압계(mmHg)를 사용하여 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
3월 08:00, 10:00, 16:00

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 평균 일주 안압(IOP)(첫 번째 주요 이차 종점)
기간: 3개월
OAG 또는 OHT 대상자에서 3개월째 DE-117 점안액 0.002%의 평균 일중 IOP 감소가 Timolol Maleate 0.5%보다 우수한지 여부를 결정합니다. 평균 주간 IOP는 3개월째 세 시점(오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시) 모두의 평균 IOP로 정의됩니다.
3개월
25mmHg 미만의 기준선 평균 주간 IOP를 갖는 1주째의 안내압(IOP)(두 번째 주요 2차 종점)
기간: 첫째주 08:00, 10:00, 16:00
25 mmHg 미만의 기준선 평균 일일 IOP를 갖는 1주째의 안내압(IOP)(두 번째 주요 2차 종점)
첫째주 08:00, 10:00, 16:00
25 mmHg 미만의 베이스라인 평균 주간 IOP를 갖는 6주째의 안내압(IOP)(두 번째 주요 2차 종점)
기간: 6주차 08:00, 10:00, 16:00
25 mmHg 미만의 기준선 평균 주간 IOP를 갖는 6주째의 안내압(IOP)(두 번째 주요 2차 종점)
6주차 08:00, 10:00, 16:00
25mmHg 미만의 베이스라인 평균 주간 IOP(두 번째 주요 이차 종점)를 갖는 3개월째 안압(IOP)
기간: 3월 08:00, 10:00, 16:00
25mmHg 미만의 기준선 평균 주간 IOP를 갖는 3개월째의 안내압(IOP)(두 번째 주요 2차 종점)
3월 08:00, 10:00, 16:00
1주차의 평균 일주 안압(IOP)(세 번째 주요 이차 종점)
기간: 1주차

세 번째 주요 2차 평가변수인 1주차의 평균 일중 IOP, 티몰롤에 대한 DE-117의 우월성에 대한 가설이 테스트되었습니다. 관찰된 사례에 대한 MMRM을 사용한 분석.

Mean Diurnal IOP는 1주차 세 시점(오전 8시, 오전 10시, 오후 4시)의 평균 IOP로 정의됩니다.
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011710IN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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