Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat, amely a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél – Spectrum 4 vizsgálat

2023. augusztus 8. frissítette: Santen Inc.

III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél4

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. Azok a glaukómával vagy OHT-val diagnosztizált alanyok, akik megfelelnek az 1. viziten (Szűrés) a jogosultsági feltételeknek, kimossák a jelenlegi helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszer(ek)et, ha vannak ilyenek. A szükséges kimosódási időszak letelte után az alanyok visszatérnek a 2. látogatásra (alapállapot, 1. nap). Azokat az alanyokat, akik a kiinduláskor megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapig dupla maszkos kezelésben részesüljenek.

Körülbelül 400 felnőtt és legfeljebb 30 glaukómában vagy OHT-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​alany, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy megkapják a következőket:

  • DE-117 Ophthalmic Solution naponta egyszer és Vehicle naponta egyszer, ill
  • Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% naponta kétszer. A tanulmány a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva értékeli glaukómában vagy OHT-ban szenvedő betegeknél a 3. hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

417

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• glaukóma vagy okuláris hipertónia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy más olyan állapot, amely zavarja vagy megakadályozza a megbízható tonometriás méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DE-117 Szemészeti oldat
Helyi DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer és Jármű naponta egyszer 3 hónapig
Drog: DE-117 Szemészeti oldat
Helyi DE-117 szemészeti oldat naponta egyszer és Jármű naponta egyszer 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%
Helyi timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%
Helyi timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% naponta kétszer 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás: Az IOP Score elemzése vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM) alkalmazásával megfigyelt esetekben (Study Eye, teljes elemzési készlet). Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás: Az IOP Score elemzése vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM) alkalmazásával megfigyelt esetekben (Study Eye, teljes elemzési készlet). Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Intraokuláris nyomás: Az IOP Score elemzése vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM) alkalmazásával megfigyelt esetekben (Study Eye, teljes elemzési készlet). Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban (első kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 3. hónap
Annak megállapítása, hogy a DE-117 szemészeti oldat 0,002%-os napi átlagos szemnyomás-csökkenése jobb-e, mint a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldaté a 3. hónapban OAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegeknél. Az átlagos napi szemnyomás a 3. hónapban mindhárom időpont (8:00, 10:00 és 16:00) átlagos szemnyomása.
3. hónap
Intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 az 1. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten, amikor a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
Intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban, a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Intraokuláris nyomás (IOP) a 3. hónapban, ha a kiindulási átlagos napi szemnyomás kevesebb, mint 25 Hgmm (második kulcs másodlagos végpont)
08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) az 1. héten (harmadik kulcs másodlagos végpont)
Időkeret: 1. hét

A harmadik kulcsfontosságú másodlagos végpont, az átlagos napi szemnyomás az 1. héten, a DE-117 timolollal szembeni jobbságának hipotézisét tesztelték. Elemzés MMRM segítségével a megfigyelt eseteken.

Az átlagos napi szemnyomás az 1. héten mindhárom időpont (8:00, 10:00 és 16:00) átlagos szemnyomása.
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011710IN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DE-117 Szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel