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Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire - Étude Spectrum 4

8 août 2023 mis à jour par: Santen Inc.

Étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire - Étude Spectrum 4

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double insu, à contrôle actif, en groupes parallèles. Les sujets diagnostiqués avec un glaucome ou une OHT qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la visite 1 (dépistage) seront privés de leur(s) médicament(s) actuel(s) pour réduire la PIO, le cas échéant. Après avoir terminé la période de sevrage requise, les sujets reviendront pour la visite 2 (référence, jour 1). Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité au départ seront randomisés pour recevoir un traitement en double insu pendant 3 mois.

Environ 400 sujets adultes et jusqu'à 30 sujets pédiatriques atteints de glaucome ou d'OHT qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit :

  • Solution ophtalmique DE-117 une fois par jour et véhicule une fois par jour, ou
  • Solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % deux fois par jour. L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez les sujets atteints de glaucome ou d'OHT jusqu'au 3e mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, États-Unis, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• glaucome ou hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Toute anomalie cornéenne ou autre condition interférant avec ou empêchant des mesures tonométriques fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-117 Solution ophtalmique
Solution ophtalmique topique DE-117 une fois par jour et véhicule une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: DE-117 Solution ophtalmique
Solution ophtalmique topique DE-117 une fois par jour et véhicule une fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Solution ophtalmique de maléate de timolol 0,5 %
Solution ophtalmique topique de maléate de timolol à 0,5 % deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Solution ophtalmique de maléate de timolol 0,5 %
Solution ophtalmique topique de maléate de timolol à 0,5 % deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 1
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 1
Pression intraoculaire : analyse du score de la PIO à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) sur des cas observés (étude de l'œil, ensemble d'analyse complet). La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Goldmann calibré en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 1
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
Pression intraoculaire : analyse du score de la PIO à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) sur des cas observés (étude de l'œil, ensemble d'analyse complet). La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Goldmann calibré en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
Pression intraoculaire (PIO) au mois 3
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3
Pression intraoculaire : analyse du score de la PIO à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) sur des cas observés (étude de l'œil, ensemble d'analyse complet). La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée avec un tonomètre à aplanation Goldmann calibré en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne au mois 3 (premier critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: Mois 3
Déterminer si la réduction moyenne de la PIO diurne avec la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % est supérieure à celle de la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % au mois 3 chez les sujets atteints d'OAG ou d'OHT. La PIO diurne moyenne est définie comme la PIO moyenne des trois points dans le temps (8h, 10h et 16h) au mois 3.
Mois 3
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 1 avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 1
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 1 avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 1
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6 avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6 avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
Pression intraoculaire (PIO) au 3e mois avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3
Pression intraoculaire (PIO) au mois 3 avec une PIO diurne moyenne initiale inférieure à 25 mmHg (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3
Pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à la semaine 1 (troisième paramètre secondaire clé)
Délai: Semaine 1

Troisième critère secondaire clé, la PIO diurne moyenne à la semaine 1, l'hypothèse de supériorité du DE-117 sur le timolol a été testée. Analyse à l'aide de MMRM sur les cas observés.

La PIO diurne moyenne est définie comme la PIO moyenne des trois heures (8 h, 10 h et 16 h) à la semaine 1.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011710IN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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