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Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica al timololo maleato allo 0,5% in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare - Studio dello spettro 4

8 agosto 2023 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica al timololo maleato 0,5% in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare - Studio spettro 4

Questo è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli. I soggetti con diagnosi di glaucoma o OHT che soddisfano i criteri di idoneità alla Visita 1 (Screening) verranno eliminati dai loro attuali farmaci topici per abbassare la PIO, se presenti. Dopo aver completato il periodo di washout richiesto, i soggetti torneranno per la Visita 2 (Baseline, Giorno 1). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità al basale saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco per 3 mesi.

Circa 400 soggetti adulti e fino a 30 soggetti pediatrici con glaucoma o OHT che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

  • DE-117 Soluzione oftalmica una volta al giorno e Veicolo una volta al giorno, oppure
  • Soluzione oftalmica timololo maleato 0,5% due volte al giorno. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato allo 0,5% in soggetti con glaucoma o OHT fino al mese 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• glaucoma o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che interferisca o impedisca misurazioni tonometriche affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-117 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica DE-117 una volta al giorno e veicolo una volta al giorno per 3 mesi
Droga: DE-117 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica DE-117 una volta al giorno e veicolo una volta al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica timololo maleato 0,5%
Soluzione oftalmica topica di timololo maleato 0,5% due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Soluzione oftalmica timololo maleato 0,5%
Soluzione oftalmica topica di timololo maleato 0,5% due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 1
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 1
Pressione intraoculare: analisi del punteggio IOP utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) su casi osservati (occhio di studio, set completo di analisi). Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 momenti durante il giorno.
08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 1
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare: analisi del punteggio IOP utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) su casi osservati (occhio di studio, set completo di analisi). Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 momenti durante il giorno.
08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) al mese 3
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3
Pressione intraoculare: analisi del punteggio IOP utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) su casi osservati (occhio di studio, set completo di analisi). Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann calibrato in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 momenti durante il giorno.
08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna (IOP) al mese 3 (primo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Mese 3
Determinare se la riduzione media diurna della PIO con DE-117 soluzione oftalmica 0,002% è superiore a quella della soluzione oftalmica timololo maleato 0,5% al ​​mese 3 in soggetti con OAG o OHT. La PIO diurna media è definita come la PIO media di tutti e tre i punti temporali (8:00, 10:00 e 16:00) al mese 3.
Mese 3
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 1 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (seconda chiave dell'endpoint secondario)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 1
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 1 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (seconda chiave dell'endpoint secondario)
08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 1
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (seconda chiave dell'endpoint secondario)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (seconda chiave dell'endpoint secondario)
08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) al mese 3 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (seconda chiave dell'endpoint secondario)
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3
Pressione intraoculare (IOP) al mese 3 con IOP diurna media al basale inferiore a 25 mmHg (secondo endpoint secondario chiave)
08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3
Pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 1 (terzo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: settimana 1

Il terzo endpoint secondario chiave, IOP diurna media alla settimana 1, è stata testata l'ipotesi di superiorità di DE-117 rispetto al timololo. Analisi utilizzando MMRM su casi osservati.

La PIO diurna media è definita come la PIO media di tutti e tre i punti temporali (8:00, 10:00 e 16:00) alla settimana 1.
settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011710IN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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