Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo oční hypertenzí – studie spektra 4

8. srpna 2023 aktualizováno: Santen Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo oční hypertenzí – studie spektrum 4

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Subjekty s diagnózou glaukomu nebo OHT, které splňují kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (skríning), budou vymyty ze svého současného aktuálního léku na snížení IOP, pokud existují. Po dokončení požadovaného vymývacího období se subjekty vrátí na návštěvu 2 (základní stav, den 1). Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti na začátku studie, budou randomizovány tak, aby dostávaly dvojitě maskovanou léčbu po dobu 3 měsíců.

Přibližně 400 dospělých subjektů a až 30 pediatrických subjektů s glaukomem nebo OHT, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď:

  • DE-117 Oční roztok jednou denně a Vehikulum jednou denně, popř
  • Timolol Maleate Oftalmický roztok 0,5% dvakrát denně. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u subjektů s glaukomem nebo OHT do 3. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• glaukom nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav, který narušuje spolehlivá tonometrická měření nebo jim brání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-117 oční roztok
Lokální oční roztok DE-117 jednou denně a vehikulum jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: DE-117 oční roztok
Lokální oční roztok DE-117 jednou denně a vehikulum jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Lokální oční roztok timolol maleátu 0,5 % dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Lokální oční roztok timolol maleátu 0,5 % dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) v 1. týdnu
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
Nitrooční tlak: Analýza skóre NOT pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) na pozorovaných případech (studované oko, úplný analytický soubor). Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak: Analýza skóre NOT pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) na pozorovaných případech (studované oko, úplný analytický soubor). Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
Nitrooční tlak: Analýza skóre NOT pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) na pozorovaných případech (studované oko, úplný analytický soubor). Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci (první klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: 3. měsíc
Stanovit, zda je průměrné denní snížení NOT s DE-117 očním roztokem 0,002 % lepší než u Timolol maleátu očního roztoku 0,5 % ve 3. měsíci u subjektů s OAG nebo OHT. Průměrný denní IOP je definován jako průměrný IOP ze všech tří časových bodů (8:00, 10:00 a 16:00) ve 3. měsíci.
3. měsíc
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1 se základním průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 1 s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 1
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6 se základním průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP) v 6. týdnu s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
Nitrooční tlak (IOP) ve 3. měsíci s výchozím průměrným denním IOP nižším než 25 mmHg (druhý klíčový sekundární cílový bod)
08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v 1. týdnu (třetí klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: týden 1

Třetí klíčový sekundární cílový bod, průměrný denní IOP v týdnu 1, byla testována hypotéza nadřazenosti DE-117 oproti timololu. Analýza pomocí MMRM na pozorovaných případech.

Průměrný denní IOP je definován jako průměrný IOP ze všech tří časových bodů (8:00, 10:00 a 16:00) v 1. týdnu.
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011710IN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-117 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit