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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie – Spektrum-4-Studie

8. August 2023 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie – Spektrum-4-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III. Probanden, bei denen Glaukom oder OHT diagnostiziert wurden und die Eignungskriterien bei Besuch 1 (Screening) erfüllen, werden gegebenenfalls von ihren aktuellen topischen IOP-senkenden Medikamenten befreit. Nach Abschluss der erforderlichen Auswaschphase kehren die Probanden für Visit 2 (Baseline, Tag 1) zurück. Probanden, die zu Studienbeginn alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine doppelmaskierte Behandlung für 3 Monate zu erhalten.

Ungefähr 400 erwachsene Probanden und bis zu 30 pädiatrische Probanden mit Glaukom oder OHT, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder:

  • DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich, oder
  • Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % zweimal täglich. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % bei Probanden mit Glaukom oder OHT bis Monat 3 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Glaukom oder Augenhochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Jegliche Hornhautanomalien oder andere Zustände, die zuverlässige tonometrische Messungen stören oder verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-117 Augenlösung
Topische DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Topische DE-117 Augenlösung einmal täglich und Vehikel einmal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Timololmaleat Augenlösung 0,5 %
Topische Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Timololmaleat Augenlösung 0,5 %
Topische Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) in Woche 1
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck: Analyse des IOP-Scores unter Verwendung des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) an beobachteten Fällen (Studienauge, vollständiger Analysesatz). Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck: Analyse des IOD-Scores mithilfe des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) an beobachteten Fällen (Studienauge, vollständiger Analysesatz). Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) im 3. Monat
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Augeninnendruck: Analyse des IOP-Scores unter Verwendung des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) an beobachteten Fällen (Studienauge, vollständiger Analysesatz). Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu drei Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) im 3. Monat (erster wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Monat 3
Um festzustellen, ob die mittlere tägliche IOD-Reduktion mit DE-117-Augenlösung 0,002 % der von Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % im Monat 3 bei Patienten mit OAG oder OHT überlegen ist. Der mittlere tägliche Augeninnendruck ist definiert als der durchschnittliche Augeninnendruck aller drei Zeitpunkte (8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr) im 3. Monat.
Monat 3
Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 1
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6 mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) im dritten Monat mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Augeninnendruck (IOD) im dritten Monat mit einem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn von weniger als 25 mmHg (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
08:00, 10:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) in Woche 1 (dritter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 1

Als dritter wichtiger sekundärer Endpunkt, der mittlere tägliche Augeninnendruck in Woche 1, wurde die Hypothese der Überlegenheit von DE-117 gegenüber Timolol getestet. Analyse mit MMRM für beobachtete Fälle.

Der mittlere tägliche Augeninnendruck ist definiert als der durchschnittliche Augeninnendruck aller drei Zeitpunkte (8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr) in Woche 1.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011710IN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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