このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動脈瘤SAH管理における血小板活性の誘導抑制(iSPASM)

2021年12月20日 更新者:David Hasan

第 1/2a 相探索的臨床試験: 動脈瘤性 SAH 管理における血小板活性の誘導抑制 (iSPASM)

これは、動脈瘤性くも膜下出血と診断された患者を対象に、標準治療単独と Aggrastat を使用した標準治療を比較する第 1/2a 相無作為化二重盲検単一施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、動脈瘤性くも膜下出血と診断された患者を対象に、標準治療単独と Aggrastat を使用した標準治療を比較する第 1/2a 相無作為化二重盲検単一施設研究です。 治験計画は、臨床的に適応とされる血管内コイル塞栓術の少なくとも 12 時間後に開始し、7 日間にわたって継続的に投与された Aggrastat の安全性プロファイルを調査することです。

研究の一環として、適格な被験者は 2 回の MRI スキャンを受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は退院前です。 神経学的検査およびバイタルサインは、ベースライン、薬物投与中の毎日、およびフォローアップ訪問時に投与されます。 追加の評価には、次のアンケートの管理が含まれます: mRS スコア、IADL、および QOLIBRI-OS。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳以下
  • -入院時またはEVD配置後のハントおよびヘススケール≤4。
  • 入院時の修正されたフィッシャー グレード 1 ~ 4 の aSAH を示す CT。
  • 修正されたフィッシャー CT 評価尺度: グレード 1 (IVH を伴わない最小またはびまん性の SAH);グレード 2 (IVH を伴う最小または薄い SAH)、グレード 3 (IVH を伴わない厚い槽内血栓)、グレード 4 (IVH を伴う厚い槽内血栓)
  • 入院時の EVD の配置。
  • aSAH の診断は、治療施設での提示の 24 時間前に発生しました。
  • 動脈瘤固定手順の開始は、治療施設への入院から 24 時間以内に行われました。
  • -出血の原因である、または出血の原因である可能性があると疑われるすべての動脈瘤は、登録前に次の方法で固定する必要があります。首)
  • 患者をスクリーニングし、入院時に頭部 CT、CT 灌流、CCTA、EVD 配置後、EVD ウィーニング期間中、および VP シャント配置後に頭部 CT を取得する能力。
  • -片麻痺/片麻痺、片麻痺/片麻痺、または受容性、表現性、または全体的な失語症を含む、血管造影後の重要な新しい焦点神経学的欠損の証拠はありません。 他の新しい所見のない軽度の脳神経欠損は許容されます。 治療を行う医師は、処置によって神経学的に重大な低下が生じたかどうかについて、最善の臨床的判断を下すべきです。
  • -患者またはその法的権限のある代理人(LAR)が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 血管陰性 SAH は、関連する頭蓋内出血を示さない血管造影を伴うくも膜下出血として定義されます。
  • 初期の血管痙攣のリスクが高まるため、発作に先立つ出血イベントの可能性があります。 CT陰性の以前のセンチネル頭痛、または患者が医師の診察を受けなかった以前のセンチネル頭痛は、患者を除外するものではありません。
  • -登録前の同じ入院時の破裂した動脈瘤または破裂していない動脈瘤の外科的クリッピング。
  • 動脈瘤の破裂または動脈瘤によって引き起こされない SAH は、カテーテル血管造影法によって外傷性、真菌性、水疱性または紡錘状のタイプであると特定されます。
  • 頭蓋内ステント留置または非コイル式動脈瘤内デバイス(つまり、Neuroform、Enterprise、LVIS、LVIS Jr、Barrel Stent、Pulse Rider、LUNA、Medina、または同様のデバイスを使用したステント補助コイリング)破裂した動脈瘤を治療します。
  • -治験薬の注入中にクロピドグレル、チカグレロール、またはチロフィバンの継続的な使用を必要とする医学的診断。
  • -クロピドグレル、チカグレロール、またはチロフィバンを使用した抗血小板療法は、塞栓術後24回以上続く血管内処置中に行われます。
  • 未治療の可能性のある複数の動脈瘤と、破裂の潜在的な病因。
  • 大腿動脈切開が下腹壁動脈の上に突き刺さっている、または血管造影、CT、または動脈切開に関連する後腹膜血腫または大きな側腹部血腫の臨床的証拠。 安定した鼠径部血腫は除外されません。
  • -血小板減少症(血小板数が100,000未満 - 凝集が原因として除外されていると仮定)、登録時にアクティブな播種性血管内凝固(DIC)が確認された、または凝固障害または出血素因の記録された履歴。
  • 15ccを超える新しい実質出血または新しい梗塞(臨床的に重要)、またはベースラインの入院頭部CTと比較した場合に、巻き上げ後、登録前の頭部CTで見られる正中線シフトの悪化。 造影染色に関連する CT スキャンでの新しい過密度は除外されません。
  • -患者は、登録前に SAH 誘発性の心臓スタンニングを発症し、駆出率は 40% 未満でした。
  • -登録前24時間以内の血栓溶解療法(rtPA、ウロキナーゼなど)
  • -登録前に特定された同時の重要な頭蓋内病理学には、もやもや病、高度の疑いまたは記録されたCNS血管炎、重度の線維筋異形成、動静脈奇形、動静脈瘻、重大な子宮頸部または頭蓋内のアテローム性動脈硬化性狭窄疾患≥70%、または悪性脳腫瘍が含まれますが、これらに限定されません.
  • -既知の発作またはてんかん障害(このaSAH診断の前に診断された)抗てんかん薬が患者によって以前に服用された、または患者によって服用されることが推奨されました。 治り、もはや治療を必要としない小児期の発作は、この除外基準の一部ではありません。
  • -研究結果を混乱させる可能性のある深刻な併存疾患には、多発性硬化症、認知症、重度の大うつ病、2年以内に死亡する可能性が高い癌、多臓器不全、または何らかの程度の認知障害を引き起こす可能性のあるその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。減損。
  • コルチコステロイドの慢性使用を含む免疫抑制療法。
  • -以前の破裂した脳動脈瘤の遠隔歴。
  • -30日以内の消化管出血または主要な全身出血の病歴、ヘモグロビンが8 g / dL未満、INR≧1.5、AST、ALT、AP、GGTとして定義される重度の肝障害が通常の2倍以上。
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分。
  • -抗血小板療法の禁忌を伴う30日以内の大手術。
  • 現在妊娠中。
  • MRIの禁忌
  • 抗血小板チロフィバンの禁忌:

    1. -過去30日以内の活動的な内出血または出血素因の病歴
    2. AGGRASTATへの以前の曝露後の血小板減少症の病歴
    3. 大動脈解離を示唆する病歴、症状、所見
    4. 急性心膜炎
  • 実際の体重 > 150 kg (安全データがないため)
  • 留置時に脳室カテーテルを 2 回以上通過させる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チロフィバン塩酸塩(AGGRASTAT®)

塩酸チロフィバン(AGGRASTAT®)を7日間連続投与。

MRI 神経学的検査 バイタル サイン アンケート

参加者は、臨床的に示された血管内コイル塞栓術の少なくとも12時間後にくも膜下出血の設定で、7日間にわたって継続的に静脈内アグラスタットを投与されます。
参加者は、コイル塞栓術後24時間以内に2回のMRIを受け、退院前に虚血性変化を監視します。
神経学的検査は、スクリーニング、無作為化、2〜7日目、退院時、6週間、6ヶ月、および1年間のフォローアップ訪問時に行われます。
脳損傷における生活の質 - 全体的な尺度 (QOLIBRI-OS) およびロートンの日常生活の器械活動 (IADL) は、6 か月および 1 年のフォローアップ訪問時に投与されます。
体温、呼吸数、血圧、O2統計などのバイタルサインは、スクリーニング、無作為化、2〜7日目、退院、6週間、6か月、および1年のフォローアップ訪問時に行われます。
アクティブコンパレータ:スタンダード オブ ケア コントロール アーム
標準治療 MRI 神経学的検査 バイタルサイン アンケート
参加者は、コイル塞栓術後24時間以内に2回のMRIを受け、退院前に虚血性変化を監視します。
神経学的検査は、スクリーニング、無作為化、2〜7日目、退院時、6週間、6ヶ月、および1年間のフォローアップ訪問時に行われます。
脳損傷における生活の質 - 全体的な尺度 (QOLIBRI-OS) およびロートンの日常生活の器械活動 (IADL) は、6 か月および 1 年のフォローアップ訪問時に投与されます。
体温、呼吸数、血圧、O2統計などのバイタルサインは、スクリーニング、無作為化、2〜7日目、退院、6週間、6か月、および1年のフォローアップ訪問時に行われます。
参加者は標準治療を受け、治験薬は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内出血(症候性および無症候性)のある参加者の数
時間枠:1日目~7日目
仮説は、Aggrastat 使用中の脳室造瘻/VPS 留置に続発する頭蓋内出血 (症候性および無症候性) の有病率は、1 日目および 7 日目の非造影頭部 CT を使用して決定した対照と比較した場合、10% 以内の差であるというものです。
1日目~7日目
遅発性脳虚血/臨床的血管痙攣の参加者数
時間枠:1日目~7日目
チロフィバン/アグラスタット群とプラセボ群における遅発性脳虚血/臨床的血管痙攣のその後の発生率の測定
1日目~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する