- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03691727
Induceret undertrykkelse af blodpladeaktivitet i aneurysmal SAH Management (iSPASM)
Et fase 1/2a udforskende klinisk forsøg: Induceret undertrykkelse af blodpladeaktivitet i aneurysmal SAH Management (iSPASM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner standardbehandling alene med standardbehandling med Aggrastat hos patienter diagnosticeret med aneurysmal subaraknoidal blødning. Afprøvningsplanen er at udforske sikkerhedsprofilen for Aggrastat administreret kontinuerligt over 7 dage, begyndende mindst 12 timer efter en klinisk indiceret endovaskulær spiralemboliseringsprocedure.
Som en del af undersøgelsen vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå to MR-scanninger, en ved baseline og igen før udskrivelse. En neurologisk undersøgelse og vitale tegn vil blive administreret ved baseline, dagligt under lægemiddeladministration og ved opfølgningsbesøg. Yderligere vurderinger omfatter administration af følgende spørgeskemaer: mRS-score, IADL og QOLIBRI-OS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år
- Hunt and Hess skala ≤ 4 ved indlæggelse eller efter EVD-placering.
- CT viser modificeret Fisher grad 1-4 aSAH ved optagelse.
- Den modificerede Fisher CT-vurderingsskala: Grad 1 (minimal eller diffus ting SAH uden IVH); Grade 2 (minimal eller tynd SAH med IVH), Grade 3 (tyk cisternal koagel uden IVH), Grade 4 (tyk cisternal koagel med IVH)
- Placering af EVD ved optagelse.
- Diagnose af aSAH forekom < 24 timer før præsentation på den behandlende facilitet.
- Påbegyndelse af aneurismesikringsprocedure fandt sted ≤ 24 timer fra indlæggelse på behandlingsstedet.
- Alle aneurismer, der mistænkes for at være ansvarlige for blødningen eller potentielt ansvarlige for blødningen, skal sikres på følgende måde før tilmelding: Endovaskulær spiralembolisering med en Raymond-Roy-score efter embolisering på 1 (komplet) eller 2 (resterende) Nakke)
- Evne til at screene patienten og opnå hoved-CT, CT-perfusion og CCTA ved indlæggelse, en hoved-CT efter EVD-placering, under EVD-fravænningsperioden og efter VP-shuntplacering.
- Ingen tegn på et signifikant nyt fokalt neurologisk underskud efter angiogrammet, inklusive monoparese/monoplegi, hemiparese/hemiplegi eller receptiv, ekspressiv eller global afasi. Mindre kranienervedefekt uden andre nye fund er tilladt. Den behandlende læge bør bruge deres bedste kliniske vurdering af, om der er opstået et signifikant neurologisk fald på grund af proceduren.
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Angio-negativ SAH, defineret som en subaraknoidal blødning med et angiogram, der ikke viser en relateret intrakraniel blødning.
- En sandsynlig blødningshændelse forud for ictus på grund af den øgede risiko for tidlig vasospasme. Tidligere sentinel-hovedpine med negativ CT eller tidligere sentinel-hovedpine, hvor patienten ikke har søgt læge, udelukker ikke patienten.
- Kirurgisk klipning af den bristede aneurisme eller enhver ikke-brudt aneurisme ved samme indlæggelse før indskrivning.
- SAH, der ikke er forårsaget af aneurismeruptur eller aneurisme, er identificeret som traumatisk, mykotisk, blære- eller fusiform ved kateterangiografi.
- Enhver intrakraniel stentplacering eller non-coil intra-aneurysmal enhed (dvs. stent-assisteret spiral med Neuroform, Enterprise, LVIS, LVIS Jr, Barrel Stent, Pulse Rider, LUNA, Medina eller en lignende enhed), hvor stentenheden er implanteret til behandle den bristede aneurisme.
- En medicinsk diagnose, der kræver kontinuerlig brug af clopidogrel, ticagrelor eller tirofiban under undersøgelsesmedicininfusion.
- Trombocythæmmende behandling med clopidogrel, ticagrelor eller tirofiban under den endovaskulære procedure, der fortsætter > 24 efter embolisering.
- Flere aneurismer, der kan have været ubehandlet og en potentiel ætiologi for ruptur.
- Femoral arteriotomy stick over den inferior epigastriske arterie ELLER angiografiske, CT eller kliniske tegn på et arteriotomi-relateret retroperitonealt hæmatom eller stort flankehæmatom. Et stabilt lyskehæmatom er ikke en udelukkelse.
- Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000 - forudsat at sammenklumpning er blevet udelukket som årsag), bekræftet aktiv dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) på tidspunktet for indskrivningen ELLER en dokumenteret historie med koagulopati eller blødende diatese.
- Ny parenkymblødning eller nyt infarkt større end 15 cc i volumen (klinisk signifikant), eller forværret midtlinjeforskydning som set på post-coiling, før-indskrivnings hoved-CT sammenlignet med baseline indlæggelseshoved-CT. Ny hyperdensitet på CT-scanning relateret til kontrastfarvning er ikke en udelukkelse.
- Patienten udviklede SAH-induceret hjertebedøvelse før indskrivning, med en ejektionsfraktion < 40 %.
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding (rtPA, urokinase osv.)
- Samtidig signifikant intrakraniel patologi identificeret før tilmelding, herunder, men ikke begrænset til, Moyamoya sygdom, høj mistanke eller dokumenteret CNS vaskulitis, svær fibromuskulær dysplasi, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, signifikant cervikal eller intrakraniel aterosklerotisk stenotisk sygdom brain ≥ eller malign tumor 70 %, .
- Kendt anfald eller epilepsilidelse (diagnosticeret før denne aSAH-diagnose), hvor antiepileptisk medicin tidligere blev taget af patienten eller er blevet anbefalet at blive taget af patienten. Børneanfald, der er forsvundet og ikke længere kræver behandling, er ikke en del af disse eksklusionskriterier.
- Alvorlige komorbiditeter, der kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til: multipel sklerose, demens, svær svær depression, kræft, der sandsynligvis vil forårsage død om 2 år, multisystemorgansvigt eller andre tilstande, der kan forårsage en hvilken som helst grad af kognitiv værdiforringelse.
- Immunsuppressionsbehandling inklusive kronisk kortikosteroidbrug.
- Fjernhistorie med tidligere bristet cerebral aneurisme.
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning inden for 30 dage, hæmoglobin mindre end 8 g/dL, INR ≥ 1,5, alvorlig leverinsufficiens defineret som ASAT, ALT, AP, GGT > 2 x normal.
- Kreatininclearance < 30 ml/min.
- Større operation inden for 30 dage med kontraindikation til trombocythæmmende behandling.
- I øjeblikket gravid.
- Kontraindikation for MR
Kontraindikation til trombocythæmmende tirofiban:
- aktiv indre blødning eller en anamnese med blødende diatese inden for de foregående 30 dage
- En historie med trombocytopeni efter tidligere eksponering for AGGRASTAT
- historie, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion
- akut perikarditis
- Faktisk kropsvægt > 150 kg (på grund af manglende sikkerhedsdata)
- 2 eller flere gennemløb for det ventrikulære kateter på tidspunktet for placering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tirofiban hydrochlorid (AGGRASTAT®)
tirofibanhydrochlorid (AGGRASTAT®) administreret kontinuerligt i løbet af 7 dage. MR Neurologisk undersøgelse Vital Signs spørgeskemaer |
Deltagerne vil få intravenøs Aggrastat administreret kontinuerligt i løbet af 7 dage i forbindelse med subaraknoidal blødning mindst 12 timer efter klinisk indiceret endovaskulær spiralemboliseringsprocedure.
Deltagerne vil gennemgå 2 MRI'er indgivet inden for 24 timer efter spiralemboliseringsproceduren og før udskrivning for at overvåge for iskæmiske ændringer.
Neurologiske undersøgelser vil blive udført ved screening, randomisering, dag 2-7, udskrivelse, 6 ugers, 6 måneders og et års opfølgningsbesøg.
Livskvalitet ved hjerneskade - Overordnet skala (QOLIBRI-OS) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive administreret ved 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Vitale tegn, som inkluderer temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og O2-statistik, vil blive udført ved screening, randomisering, dag 2-7, udskrivelse, 6 uger, 6 måneder og et års opfølgningsbesøg.
|
Aktiv komparator: Standard of Care kontrolarm
Standard of Care Treatment MR Neurologisk undersøgelse Vital Signs spørgeskemaer
|
Deltagerne vil gennemgå 2 MRI'er indgivet inden for 24 timer efter spiralemboliseringsproceduren og før udskrivning for at overvåge for iskæmiske ændringer.
Neurologiske undersøgelser vil blive udført ved screening, randomisering, dag 2-7, udskrivelse, 6 ugers, 6 måneders og et års opfølgningsbesøg.
Livskvalitet ved hjerneskade - Overordnet skala (QOLIBRI-OS) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive administreret ved 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Vitale tegn, som inkluderer temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og O2-statistik, vil blive udført ved screening, randomisering, dag 2-7, udskrivelse, 6 uger, 6 måneder og et års opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil modtage standardbehandling og vil ikke modtage undersøgelsesmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med intrakraniel blødning (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Hypotesen er, at forekomsten af intrakraniel blødning (symptomatisk og asymptomatisk) sekundært til ventrikulostomi/VPS-placering i løbet af Aggrastat-brug er inden for 10 % forskel sammenlignet med kontrol, der anvender dag 1 og dag 7 ikke-kontrast hoved-CT til at bestemme.
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal deltagere med forsinket cerebral iskæmi/klinisk vasospasme
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Målingen af forekomsten af forsinket cerebral iskæmi/klinisk vasospasme i Tirofiban/Aggrastat-gruppen vs. placebo
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tirofiban
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
Kliniske forsøg med tirofiban hydrochlorid (AGGRASTAT®)
-
University of IowaTrukket tilbageIskæmisk slagtilfælde | Akut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Second Hospital of Jilin UniversityUkendt
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCAfsluttetMyokardieinfarkt | Ustabil angina | Akutte koronare syndromerForenede Stater
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCTrukket tilbageMyokardieinfarkt | Perkutan koronar intervention | Ustabil angina | Akutte koronare syndromer
-
University of BolognaAfsluttetAkut myokardieinfarktItalien
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionAfsluttet
-
MedicureAfsluttet
-
S. Anna HospitalAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKoronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktItalien, Schweiz
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkut slagtilfældeKina