股関節または膝の変形性関節症による疼痛患者の末梢神経機能に対するファシヌマブの効果を評価する研究
2023年2月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
股関節または膝の変形性関節症による痛みを伴う患者の末梢神経機能に対するファシヌマブの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の主な目的は、股関節または膝の変形性関節症 (OA) による痛みを伴う参加者の末梢神経に対するファシヌマブの効果をプラセボと比較して評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 股関節または膝の OA による痛みを伴う参加者のプラセボと比較したファシヌマブの有効性を評価する
- 股関節または膝の OA による痛みを伴う参加者のプラセボと比較したファシヌマブの安全性と忍容性を評価する
- 股関節または膝のOAによる痛みを伴う参加者の血清中のファシヌマブの濃度を特徴付けます
- 股関節または膝の OA による痛みを伴う参加者のファシヌマブの免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Regeneron study Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Regeneron study Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Regeneron study Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85412
- Regeneron study Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Regeneron study Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Regeneron study Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Regeneron study Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Regeneron study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Regeneron study Site
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron study Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Regeneron study Site
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Michigan
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Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Regeneron study Site
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Regeneron study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Regeneron study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Regeneron study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Regeneron study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Regeneron study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、72858
- Regeneron study Site
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Regeneron study Site
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Corby、イギリス、NN172UR
- Regeneron study Site
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Edgbaston、イギリス、B15 2SQ
- Regeneron study Site
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Regeneron study Site
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Hardwick、イギリス、TS19 8PE
- Regeneron study Site
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Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Regeneron study Site
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Kenilworth、イギリス、CV81JD
- Regeneron study Site
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London、イギリス、DA146LT
- Regulatory Study Site
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London、イギリス、RG401XS
- Regeneron study Site
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London、イギリス、RM13PJ
- Regeneron study Site
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Manchester、イギリス、M15 6SX
- Regeneron study Site
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Northwood、イギリス、HA62RN
- Regeneron study Site
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Peterborough、イギリス、PE73JL
- Regeneron study Site
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Reading、イギリス、RG2 0TG
- Regeneron study Site
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Shipley、イギリス、BD183SL
- Regeneron study Site
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Waterloo、イギリス、L22 0LG
- Regeneron study Site
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1X8QD
- Regeneron study Site
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Lodz、ポーランド、90-127
- Regeneron study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-381
- Regeneron study Site
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-211
- Regeneron study Site
-
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
- Regeneron study Site
-
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-382
- Regeneron study Site
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
- Regeneron study Site
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、ポーランド、42-202
- Regeneron study Site
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-040
- Regeneron study Site
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-702
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節のOAの臨床診断 スクリーニング訪問時のOAの放射線学的証拠（指標関節のK-Lスコア≧2）
- -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、4以上のWOMAC平均疼痛サブスケールスコアとして定義される指標関節の中等度から重度の疼痛
- -現在の鎮痛薬を中止し、レスキュー治療の研究要件を順守する意思がある
- -経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤、オピオイド、パラセタモール/アセトアミノフェン、またはそれらの組み合わせ
- -研究期間前および研究期間中に他の場所で受けたすべてのX線写真および医療/外科/入院記録を研究者と共有することを許可することに同意する
主な除外基準:
- -非OA炎症性関節疾患のスクリーニング訪問時の病歴または存在（例、関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬性関節炎、仮性痛風、痛風、脊椎関節症、リウマチ性多発筋痛、過去5年以内の関節感染症）、パジェット病脊椎、骨盤または大腿骨、神経障害、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄の腫瘍または感染症、または腎性骨異栄養症
- -関節症の病歴または画像上の存在（骨壊死、軟骨下不全骨折、急速に進行するOAタイプ1またはタイプ2）、疲労骨折、最近の疲労骨折、神経障害性関節症、股関節脱臼（人工股関節脱臼が適格）、膝脱臼（膝蓋骨脱臼）適格）、変性関節疾患を伴う先天性股関節形成不全、広範な軟骨下嚢胞、骨の断片化または崩壊の証拠、またはスクリーニング期間中の軟骨腫または病理学的骨折を除く原発性転移性腫瘍
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の指標関節への外傷
- -手根管症候群または坐骨神経痛を含む圧迫神経障害の徴候または症状の病歴または存在
- 参加者は磁気共鳴画像法（MRI）の候補者ではありません
- コントロール不良の糖尿病
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -眼単純ヘルペスウイルス、単純ヘルペスウイルス肺炎、または単純ヘルペスウイルス脳炎の既知の病歴
- コントロール不良の高血圧の病歴
- -B型またはC型肝炎ウイルスによる感染の既知の歴史
注: 他のプロトコル定義の包含/除外が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下 (SC) を 4 週間ごと (Q4W)
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実験的：ファシヌマブ
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皮下 (SC) を 4 週間ごと (Q4W)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の腓骨運動神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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神経の電気刺激によって腓骨運動神経伝導速度を評価し、神経によって供給される筋肉の上にある表面電極からの複合筋肉活動電位を記録した。
16 週目の腓骨運動神経伝導速度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の腓骨運動神経活動電位振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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腓骨運動神経活動電位振幅は、神経の電気刺激によって足首で評価され、神経によって供給される筋肉を覆う表面電極から複合筋肉活動電位を記録した。
16 週目の腓骨運動神経活動電位振幅のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の腓腹感覚神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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腓腹感覚神経伝導速度は、感覚線維を電気的に刺激することによって評価され、その神経に沿ったさらに上の点で神経活動電位が記録されました。
16 週目の腓腹感覚神経伝導速度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の腓腹感覚神経活動電位振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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腓腹感覚神経活動電位の振幅は、感覚線維を電気的に刺激することによって評価され、その神経に沿ったさらに上の点で神経活動電位が記録されました。
16 週目の腓腹感覚神経活動電位振幅のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の尺骨感覚神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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感覚線維を電気的に刺激することによって尺骨感覚神経伝導速度を評価し、その神経に沿ったさらに上の点で神経活動電位を記録した。
16 週目の尺骨感覚神経伝導速度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の尺骨感覚神経活動電位振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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感覚線維を電気的に刺激することによって尺骨感覚神経活動電位の振幅を評価し、その神経に沿ったさらに上の点で神経活動電位を記録した。
16 週目のベースライン尺骨感覚神経活動電位振幅からの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 16 週目の疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートでした。
これは、0 (痛みなし) から 10 (痛みが強い) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個々の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
16 週目の WOMAC 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目のWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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身体機能とは、被験者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC の身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートでした。
これは、0 (困難なし) から 10 (非常に困難) の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。
WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
16週目のWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されました。
どの TEAE にも、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方を持つ参加者が含まれていました。
TEAE の参加者数が報告されました。
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16週目までのベースライン
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判定された関節症 (AA) イベントの数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36週）
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AA は、次の状態を含む複合用語でした: 急速に進行する変形性関節症 (OA) タイプ 1 および 2、軟骨下不全骨折、および関節症判定委員会によって確認された原発性骨壊死。
ベースラインからフォローアップ (36 週) までに確認された AA イベントの数が報告されました。
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フォローアップまでのベースライン（36週）
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破壊的関節症（DA）基準を満たすAAイベントの数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36週）
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AA を評価して、破壊性関節症 (DA) の基準を満たしているかどうかを判断しました。
DA は、OA の正常な進行に見られる以上の急速に破壊的な関節症のユニークな臨床形態です。
DA 基準は、急速進行性 OA タイプ 2、軟骨下不全骨折、および関節症判定委員会によって確認された原発性骨壊死に関連付けることができます。
ベースラインからフォローアップ (36 週) までに DA 基準を満たす確認された AA イベントの数が報告されました。
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フォローアップまでのベースライン（36週）
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交感神経系 (SNS) 機能障害イベントの数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36週）
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SNS 機能障害の潜在的なイベントは、健康診断、AE 報告、起立性低血圧の評価、および自律神経症状の調査を通じて、研究全体で監視されました。
交感神経系の機能障害は、神経内科医および/または心臓専門医などの適切な専門家と相談した後に診断されました。
ベースラインからフォローアップ (36 週) までの SNS 機能障害イベントの数が報告されました。
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フォローアップまでのベースライン（36週）
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神経科の診察が必要な末梢感覚有害事象 (AE) の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36週）
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神経科のコンサルテーションが必要な末梢感覚AE（例えば、感覚異常および感覚鈍麻）。
ベースラインからフォローアップ (36 週) までの末梢感覚有害事象の数が報告されました。
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フォローアップまでのベースライン（36週）
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全原因関節置換術（JR）手術の件数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36週）
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原因に関係なく、すべての関節置換術イベント。
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フォローアップまでのベースライン（36週）
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治験薬の最終投与後に電話調査で報告された関節置換術（JR）手術の件数
時間枠：EOSまでのベースライン（64週）
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JR手術を受けた、または予定されていた参加者の数を評価するために、試験薬の最後の投与から約52週間後（64週）に試験終了の電話連絡を行った。
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EOSまでのベースライン（64週）
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機能性ファシヌマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、36 週目
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機能性ファシヌマブの血清濃度が報告されました。
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ベースライン、1、2、4、8、12、16、36 週目
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少なくとも1つの陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（36週）までのベースライン
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ADA評価用のサンプルは、ベースライン時およびその後の研究訪問時に収集されました。
ADA 変数には、次のような ADA ステータス (+/-) および力価が含まれていました。分析されたすべての時点で ADA アッセイが陰性であった全参加者。
既存の免疫反応性 - すべての投与後のベースラインでの陽性反応は、すべての投与後の反応がベースライン力価レベルの 9 倍未満であるベースラインでの陰性/陽性反応をもたらします。
緊急治療 - ベースライン結果が陰性であった場合の投与後の陽性結果。
持続性 - ベースライン後少なくとも 16 週間の期間を空けて少なくとも 2 つ以上の連続したベースライン後サンプルで陽性結果が検出され、その間に陰性結果はありません。
不確定 - 分析された最後の収集時点での陽性結果のみ。
一時的 - 欠落しているサンプルに関係なく、永続的または不確定ではありません。
処置は、ベースラインが陽性である場合、ベースラインレベルの９倍以上である初回投与後のＡＤＡアッセイにおける陽性応答をブーストした。
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フォローアップ期間（36週）までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。