고관절 또는 슬관절의 골관절염으로 인한 통증 환자의 말초신경 기능에 대한 파시누맙의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고관절 또는 무릎의 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자의 말초 신경 기능에 대한 파시누맙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)으로 인한 통증이 있는 참가자의 말초 신경에 대한 위약과 비교하여 파시누맙의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 고관절 또는 무릎의 OA로 인한 통증이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 파시누맙의 효능을 평가합니다.
- 고관절 또는 무릎의 OA로 인한 통증이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 파시누맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 엉덩이 또는 무릎의 OA로 인한 통증이 있는 참가자의 혈청 내 파시누맙 농도 특성화
- 엉덩이 또는 무릎의 OA로 인한 통증이 있는 참가자에서 파시누맙의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Regeneron Study Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Regeneron Study Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Regeneron Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85412
- Regeneron Study Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Regeneron Study Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Regeneron Study Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Regeneron Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Regeneron Study Site
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Regeneron Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Regeneron Study Site
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Regeneron Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Study Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Regeneron Study Site
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Michigan
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Caro, Michigan, 미국, 48723
- Regeneron Study Site
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Regeneron Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Regeneron Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Regeneron Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Regeneron Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 72858
- Regeneron Study Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Regeneron Study Site
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Corby, 영국, NN172UR
- Regeneron Study Site
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Edgbaston, 영국, B15 2SQ
- Regeneron Study Site
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Regeneron Study Site
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Hardwick, 영국, TS19 8PE
- Regeneron Study Site
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Regeneron Study Site
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Kenilworth, 영국, CV81JD
- Regeneron Study Site
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London, 영국, DA146LT
- Regulatory Study Site
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London, 영국, RG401XS
- Regeneron Study Site
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London, 영국, RM13PJ
- Regeneron Study Site
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Regeneron Study Site
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Northwood, 영국, HA62RN
- Regeneron Study Site
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Peterborough, 영국, PE73JL
- Regeneron Study Site
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Regeneron Study Site
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Shipley, 영국, BD183SL
- Regeneron Study Site
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Waterloo, 영국, L22 0LG
- Regeneron Study Site
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1X8QD
- Regeneron Study Site
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Regeneron Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-381
- Regeneron Study Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-211
- Regeneron Study Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
- Regeneron Study Site
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Regeneron Study Site
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- Regeneron Study Site
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, 폴란드, 42-202
- Regeneron Study Site
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
- Regeneron Study Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Regeneron Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 OA의 방사선학적 증거(인덱스 관절에 대한 K-L 점수 ≥2)와 함께 미국 류마티스 학회 기준에 근거한 무릎 또는 고관절의 OA 임상 진단
- 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 WOMAC 평균 통증 하위척도 점수 ≥4로 정의되는 지표 관절의 중등도 내지 중증 통증
- 현재 진통제를 중단하고 구조 치료를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제, 오피오이드, 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 이들의 조합
- 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 다른 곳에서 받은 치료의 모든 방사선 사진 및 의료/외과/입원 기록을 조사자와 공유할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 비-OA 염증성 관절 질환(예: 류마티스성 관절염, 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 가성 통풍, 통풍, 척추관절병증, 류마티스성 다발근통, 지난 5년 이내의 관절 감염)의 병력 또는 존재, 척추, 골반 또는 대퇴골, 신경병성 장애, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척수의 종양 또는 감염, 또는 신장 골이영양증
- 관절병증(골괴사증, 연골하 부전 골절, 급속 진행성 OA 유형 1 또는 유형 2), 피로 골절, 최근 피로 골절, 신경병성 관절병증, 고관절 탈구(보철 고관절 탈구 가능), 무릎 탈구(슬개골 탈구)의 영상상 병력 또는 존재 선별검사 기간 동안 퇴행성 관절 질환을 동반한 선천성 고관절 이형성증, 광범위한 연골하 낭종, 뼈 조각화 또는 허탈의 증거, 또는 원발성 전이성 종양(연골종 또는 병적 골절 제외)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 인덱스 관절의 외상
- 수근관 증후군 또는 좌골신경통을 포함한 압박 신경병증의 징후 또는 증상의 병력 또는 존재
- 참가자는 자기공명영상(MRI) 대상자가 아닙니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 안구 단순 포진 바이러스, 단순 포진 바이러스 폐렴 또는 단순 포진 바이러스 뇌염의 알려진 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주마다 피하(SC)(Q4W)
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실험적: 파시누맙
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4주마다 피하(SC)(Q4W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 비골 운동 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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비골 운동 신경 전도 속도는 신경의 전기적 자극에 의해 평가되었고 신경에 의해 공급된 근육 위에 있는 표면 전극으로부터 복합 근육 활동 전위를 기록했습니다.
16주에 비골 운동 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 비골 운동 신경 활동 전위 진폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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비골 운동 신경 활동 전위 진폭은 신경의 전기적 자극에 의해 발목에서 평가되었고 신경에 의해 공급된 근육 위에 있는 표면 전극으로부터 복합 근육 활동 전위를 기록했습니다.
16주에 비골 운동 신경 활동 전위 진폭의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 비외 감각 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Sural 감각 신경 전도 속도는 감각 섬유를 전기적으로 자극하여 평가하고 해당 신경을 따라 더 멀리 있는 지점에서 신경 활동 전위를 기록했습니다.
16주에 비외 감각 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 외이도 감각 신경 활동 전위 진폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Sural 감각 신경 활동 전위 진폭은 감각 섬유를 전기적으로 자극하여 평가하고 해당 신경을 따라 더 멀리 있는 지점에서 신경 활동 전위를 기록했습니다.
16주차에 비골 감각 신경 활동 전위 진폭의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 척골 감각 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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척골 감각 신경 전도 속도는 감각 섬유를 전기적으로 자극하여 평가하고 해당 신경을 따라 더 멀리 있는 지점에서 신경 활동 전위를 기록했습니다.
16주에 척골 감각 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 척골 감각 신경 활동 전위 진폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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척골 감각 신경 활동 전위 진폭은 감각 섬유를 전기적으로 자극하여 평가하고 해당 신경을 따라 더 멀리 있는 지점에서 신경 활동 전위를 기록했습니다.
16주에 베이스라인 척골 감각 신경 활동 전위 진폭으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(고통)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
16주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주 차에 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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신체 기능은 이동 및 일상 생활의 일반적인 활동을 수행하는 피험자의 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했으며, 점수가 높을수록 기능이 더 나빴음을 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
16주차에 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병하는 AE로 정의되었습니다.
모든 TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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판정된 관절병증(AA) 사건의 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36주차)
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AA는 다음 조건을 포함하는 합성 용어입니다. 급속 진행성 골관절염(OA) 유형 1 및 2, 연골하 부전 골절 및 관절병증 심사 위원회에서 확인된 원발성 골괴사증.
기준선부터 후속 조치(36주차)까지 확인된 AA 사건의 수가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36주차)
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파괴적 관절병증(DA) 기준을 충족하는 AA 사건의 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36주차)
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AA는 파괴성 관절병증(DA) 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가되었습니다.
DA는 OA의 정상적인 진행에서 볼 수 있는 이상으로 빠르게 파괴적인 관절병증의 독특한 임상 형태입니다.
DA 기준은 급속 진행성 OA 유형 2, 연골하 부전 골절 및 관절병증 심사 위원회에서 확인된 원발성 골괴사증과 연관될 수 있습니다.
기준선에서 후속 조치(36주차)까지 DA 기준을 충족하는 확인된 AA 사건의 수가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36주차)
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교감 신경계(SNS) 기능 장애 사건의 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36주차)
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신체 검사, AE 보고, 기립성 저혈압 평가 및 자율신경 증상 조사를 통해 연구 전반에 걸쳐 SNS 기능 장애의 잠재적 사건을 모니터링했습니다.
교감 신경계 기능 장애는 신경과 전문의 및/또는 심장 전문의와 같은 적절한 전문의와의 상담 후 진단되었습니다.
기준선에서 후속 조치(36주차)까지 SNS 기능 장애 사건의 수가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36주차)
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신경과 상담이 필요한 말초 감각 이상 반응(AE)의 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36주차)
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신경학적 상담이 필요한 모든 말초 감각 AE(예: [예] 감각이상 및 감각저하).
기준선에서 후속 조치(36주차)까지 말초 감각 이상 반응의 수가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36주차)
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모든 원인의 관절 교체(JR) 수술 이벤트 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36주차)
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원인에 관계없이 모든 관절 교체 수술 사건.
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후속 조치까지의 기준선(36주차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 전화 설문조사에서 보고된 관절 교체(JR) 수술 건수
기간: EOS까지의 기준선(64주차)
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연구 종료 전화 연락은 JR 수술을 받았거나 예정된 참가자의 수를 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 52주(64주)에 수행되었습니다.
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EOS까지의 기준선(64주차)
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기능성 파시누맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 36주
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기능성 Fasinumab의 혈청 농도가 보고되었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 36주
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최소 1개의 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 기간까지의 기준선(36주차)
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ADA 평가를 위한 샘플은 기준선과 후속 연구 방문에서 수집되었습니다.
ADA 변수는 다음과 같은 ADA 상태(+/-) 및 역가를 포함했습니다: 분석된 모든 시점에서 ADA 분석에서 음성인 총 참가자.
기존 면역반응성- 베이스라인에서 양성 반응으로 모든 투여 후 결과가 베이스라인에서 음성/양성 반응으로 베이스라인 역가 수준보다 9배 미만인 모든 투여 후 반응.
긴급 치료 - 베이스라인 결과가 음성일 때 투여 후 양성 결과.
지속성 - 기준선 후 최소 16주 간격으로 분리된 최소/그 이상의 기준선 후 샘플에서 검출된 양성 결과이며 중간에 음성 결과는 없습니다.
불확정 - 분석된 마지막 수집 시점에서만 양성 결과.
일시적 - 누락된 샘플에 관계없이 지속적이거나 불확실하지 않습니다.
치료 부스팅 - 기준선이 양성일 때 기준선 수준보다 9배 이상인 첫 번째 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응.
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후속 조치 기간까지의 기준선(36주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-OA-1758
- 2017-004921-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .