Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ fasinumabu na czynność nerwów obwodowych u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ fazynumabu na czynność nerwów obwodowych u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

Głównym celem badania jest ocena wpływu fasinumabu w porównaniu z placebo na nerwy obwodowe u uczestników z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo u uczestników z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z placebo u uczestników z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
  • Scharakteryzuj stężenia fasinumabu w surowicy u uczestników z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
  • Ocena immunogenności fasinumabu u uczestników z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-127
        • Regeneron Study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-381
        • Regeneron Study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-211
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
        • Regeneron Study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-382
        • Regeneron Study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
        • Regeneron Study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polska, 42-202
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-040
        • Regeneron Study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-702
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Regeneron Study Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85412
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Regeneron Study Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 72858
        • Regeneron Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Regeneron Study Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN172UR
        • Regeneron Study Site
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Regeneron Study Site
      • Hardwick, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Regeneron Study Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Regeneron Study Site
      • Kenilworth, Zjednoczone Królestwo, CV81JD
        • Regeneron Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, RG401XS
        • Regeneron Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, RM13PJ
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Regeneron Study Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
        • Regeneron Study Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE73JL
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Regeneron Study Site
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD183SL
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Regeneron Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1X8QD
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z radiologicznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów (punktacja K-L ≥2 dla stawu wskazującego) podczas wizyty przesiewowej
  2. Ból stawu wskazującego o nasileniu od umiarkowanego do silnego zdefiniowany jako średni wynik w podskali bólu WOMAC ≥4 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  3. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych i przestrzegania wymagań dotyczących badań dotyczących leczenia ratunkowego
  4. Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych w bólu OA (zdefiniowanym jako średnio 4 dni w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową), w tym doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2, opioidów, paracetamol/acetaminofen lub ich kombinacje
  5. Zgoda na udostępnienie badaczowi wszystkich zdjęć rentgenowskich i dokumentacji medycznej/chirurgicznej/hospitalizacji opieki otrzymanej w innym miejscu przed okresem badania iw jego trakcie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej choroby zapalnej stawów innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczycowe zapalenie stawów, dna rzekoma, dna moczanowa, spondyloartropatia, polimialgia reumatyczna, infekcje stawów w ciągu ostatnich 5 lat), choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, zaburzenia neuropatyczne, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, guzy lub infekcje rdzenia kręgowego lub osteodystrofia nerek
  2. Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii (martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności, szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 lub typu 2), złamania przeciążeniowego, niedawno przebytego złamania przeciążeniowego, neuropatycznej artropatii stawów, zwichnięcia stawu biodrowego (zwichnięcie protezy stawu biodrowego jest dopuszczalne), zwichnięcia stawu kolanowego (zwichnięcia rzepki) kwalifikuje się), wrodzona dysplazja stawu biodrowego ze zwyrodnieniową chorobą stawów, rozległe torbiele podchrzęstne, objawy fragmentacji lub zapadnięcia się kości lub pierwotny guz z przerzutami, z wyjątkiem chrzęstniaków lub patologicznych złamań w okresie przesiewowym
  3. Uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Historia lub obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych neuropatii uciskowej, w tym zespołu cieśni nadgarstka lub rwy kulszowej
  5. Uczestnik nie jest kandydatem do rezonansu magnetycznego (MRI)
  6. Źle kontrolowana cukrzyca
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Znana historia zakażenia wirusem opryszczki ocznej, zapaleniem płuc wywołanym wirusem opryszczki pospolitej lub zapaleniem mózgu wywołanym wirusem opryszczki pospolitej
  9. Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  10. Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Uwaga: Obowiązują inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podskórnie (SC) co cztery tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: Fazynumab
Lek: Fazynumab
Podskórnie (SC) co cztery tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • REGN475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego oceniano przez elektryczną stymulację nerwu i rejestrowano złożony potencjał czynnościowy mięśnia z elektrod powierzchniowych pokrywających mięsień zasilany przez nerw. Zgłoszono zmianę prędkości przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej amplitudy potencjału czynnościowego nerwu ruchowego strzałkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu ruchowego strzałkowego oceniano w kostce przez stymulację elektryczną nerwu i rejestrowano złożony potencjał czynnościowy mięśnia z elektrod powierzchniowych pokrywających mięsień zasilany przez nerw. Zgłoszono zmianę amplitudy potencjału czynnościowego nerwu ruchowego strzałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu czuciowego łydki w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szybkość przewodzenia nerwu czuciowego łydki oceniano przez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrowano potencjał czynnościowy nerwu w punkcie położonym dalej wzdłuż tego nerwu. Zgłoszono zmianę prędkości przewodzenia nerwu czuciowego w łydce w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego oceniano przez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrowano potencjał czynnościowy nerwu w punkcie dalej wzdłuż tego nerwu. Zgłoszono zmianę amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu czuciowego łokciowego w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szybkość przewodzenia nerwu czuciowego łokciowego oceniano przez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrowano potencjał czynnościowy nerwu w punkcie położonym dalej wzdłuż tego nerwu. Zgłoszono zmianę prędkości przewodzenia nerwu czuciowego łokciowego w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łokciowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łokciowego oceniano przez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrowano potencjał czynnościowy nerwu w punkcie dalej wzdłuż tego nerwu. Zgłoszono zmianę amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łokciowego w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Podskala bólu WOMAC była 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (silniejszy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zgłoszono zmianę wyniku w podskali bólu WOMAC w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Funkcja fizyczna odnosiła się do zdolności podmiotu do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC była kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zgłoszono zmianę wyniku podskali sprawności fizycznej WOMAC w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba orzeczonych zdarzeń związanych z artropatią (AA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
AA było złożonym terminem obejmującym następujące stany: szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) typu 1 i 2, złamania podchrzęstne i pierwotna martwica kości potwierdzona przez komisję orzekającą w sprawie artropatii. Zgłoszono liczbę potwierdzonych zdarzeń AA od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (tydzień 36).
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Liczba zdarzeń AA spełniających kryteria niszczącej artropatii (DA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
AA zostały ocenione w celu ustalenia, czy spełniają kryteria destrukcyjnej artropatii (DA). DA jest wyjątkową postacią kliniczną szybko destrukcyjnej artropatii, wykraczającą poza tę obserwowaną w normalnej progresji OA. Kryteria DA mogą być związane z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów typu 2, złamaniem niewydolności podchrzęstnej i pierwotną martwicą kości potwierdzoną przez komisję orzekającą w sprawie artropatii. Zgłoszono liczbę potwierdzonych zdarzeń AA spełniających kryteria DA od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (tydzień 36).
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Liczba zdarzeń związanych z dysfunkcją współczulnego układu nerwowego (SNS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Potencjalne zdarzenia związane z dysfunkcją WUN były monitorowane w trakcie badania poprzez badanie fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, ocenę niedociśnienia ortostatycznego oraz ankietę dotyczącą objawów autonomicznych. Dysfunkcję współczulnego układu nerwowego rozpoznawano po konsultacji z odpowiednim specjalistą, takim jak neurolog i/lub kardiolog. Zgłoszono liczbę przypadków dysfunkcji WUN od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (tydzień 36).
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Liczba obwodowych sensorycznych zdarzeń niepożądanych (AE), które wymagają konsultacji neurologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Jakiekolwiek obwodowe czuciowe AE (na przykład [np.] parestezje i niedoczulica), które wymagały konsultacji neurologicznej. Zgłoszono liczbę obwodowych zdarzeń niepożądanych czuciowych od punktu początkowego do okresu kontrolnego (tydzień 36).
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Liczba operacji wymiany stawów z dowolnej przyczyny (JR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Wszystkie zdarzenia związane z operacjami wymiany stawu, niezależnie od przyczyny.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 36)
Liczba operacji wymiany stawów (JR) zgłoszonych podczas ankiety telefonicznej po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 64)
Kontakt telefoniczny na zakończenie badania przeprowadzono około 52 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 64), aby ocenić liczbę uczestników, którzy przeszli lub byli planowani na operację JR.
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 64)
Stężenie funkcjonalnego fasinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 36
Zgłaszano stężenia funkcjonalnego fasinumabu w surowicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 36
Liczba uczestników z co najmniej jednym dodatnim przeciwciałem przeciwlekowym (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 36)
Próbki do oceny ADA pobierano na początku badania i podczas kolejnych wizyt badawczych. Zmienne ADA obejmowały status ADA (+/-) i miano w następujący sposób: Całkowita liczba uczestników negatywnych w teście ADA we wszystkich analizowanych punktach czasowych. Istniejąca wcześniej immunoreaktywność – pozytywna odpowiedź wyjściowa ze wszystkimi wynikami po podaniu dawki ujemna/dodatnia odpowiedź na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami po podaniu dawki mniej niż 9-krotnie w stosunku do wyjściowych poziomów miana. Pojawiające się leczenie — dodatni wynik po podaniu dawki, gdy wyniki wyjściowe były ujemne. Utrzymujący się — wynik pozytywny wykryty w co najmniej/więcej 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, oddzielonych co najmniej 16-tygodniowym okresem od okresu początkowego, bez wyników negatywnych pomiędzy nimi. Nieokreślony — wynik dodatni tylko w ostatnim analizowanym punkcie czasowym pobierania. Przejściowe — nietrwałe lub nieokreślone, niezależnie od brakujących próbek. Wzmocnione leczenie – dodatnia odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce, która jest większa niż/równa 9-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego, gdy wyjściowa jest dodatnia.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Fazynumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj