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Estudio para evaluar los efectos de fasinumab sobre la función nerviosa periférica en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de cadera o rodilla

27 de febrero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos de fasinumab en la función nerviosa periférica en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de cadera o rodilla

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de fasinumab en comparación con el placebo sobre los nervios periféricos en participantes con dolor debido a la osteoartritis (OA) de cadera o rodilla.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con placebo en participantes con dolor por OA de cadera o rodilla
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab en comparación con el placebo en participantes con dolor debido a la artrosis de cadera o rodilla
  • Caracterizar las concentraciones de fasinumab en suero en participantes con dolor por OA de cadera o rodilla
  • Evaluar la inmunogenicidad de fasinumab en participantes con dolor debido a OA de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Regeneron study Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Regeneron study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85412
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Regeneron study Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72858
        • Regeneron study Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Regeneron study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-381
        • Regeneron study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-211
        • Regeneron study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Regeneron study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Regeneron study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Regeneron study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
        • Regeneron study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • Regeneron study Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Regeneron study Site
      • Corby, Reino Unido, NN172UR
        • Regeneron study Site
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Regeneron study Site
      • Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
        • Regeneron study Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Regeneron study Site
      • Kenilworth, Reino Unido, CV81JD
        • Regeneron study Site
      • London, Reino Unido, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Reino Unido, RG401XS
        • Regeneron study Site
      • London, Reino Unido, RM13PJ
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Regeneron study Site
      • Northwood, Reino Unido, HA62RN
        • Regeneron study Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE73JL
        • Regeneron study Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Regeneron study Site
      • Shipley, Reino Unido, BD183SL
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Reino Unido, L22 0LG
        • Regeneron study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1X8QD
        • Regeneron study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de OA de rodilla o cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiológica de OA (puntuación K-L ≥2 para la articulación índice) en la visita de selección
  2. Dolor de moderado a intenso en la articulación índice definido como una puntuación de subescala de dolor promedio de WOMAC de ≥4 en las visitas de selección y aleatorización
  3. Dispuesto a descontinuar los analgésicos actuales y cumplir con los requisitos del estudio para los tratamientos de rescate
  4. Un historial de uso regular de medicamentos analgésicos para el dolor de la OA (definido como un promedio de 4 días por semana durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección), incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, opioides, paracetamol/acetaminofén, o combinaciones de los mismos
  5. Consentimiento para permitir que todas las radiografías y los registros médicos/quirúrgicos/de hospitalización de la atención recibida en otro lugar antes y durante el período del estudio se compartan con el investigador

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia en la visita de selección de enfermedad articular inflamatoria no relacionada con la OA (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, artritis psoriásica, seudogota, gota, espondiloartropatía, polimialgia reumática, infecciones articulares en los últimos 5 años), enfermedad de Paget de la columna vertebral, pelvis o fémur, trastornos neuropáticos, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones de la médula espinal u osteodistrofia renal
  2. Antecedentes o presencia en las imágenes de artropatía (osteonecrosis, fractura por insuficiencia subcondral, OA rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2), fractura por estrés, fractura por estrés reciente, artropatía articular neuropática, luxación de cadera (la luxación protésica de cadera es elegible), luxación de rodilla (luxación de rótula es elegible), displasia congénita de cadera con enfermedad articular degenerativa, quistes subcondrales extensos, evidencia de fragmentación o colapso óseo, o tumor metastásico primario con la excepción de condromas o fracturas patológicas durante el período de selección
  3. Traumatismo en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  4. Antecedentes o presencia de signos o síntomas de neuropatía por compresión, incluido el síndrome del túnel carpiano o la ciática
  5. El participante no es candidato para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  6. Diabetes mal controlada
  7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  8. Antecedentes conocidos de virus del herpes simple ocular, neumonía por el virus del herpes simple o encefalitis por el virus del herpes simple.
  9. Antecedentes de hipertensión mal controlada.
  10. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B o C

Nota: Se aplica otro protocolo definido Inclusión/Exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W)
Experimental: Fasinumab
Droga: Fasinumab
Subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • REGN475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio motor peroneo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La velocidad de conducción del nervio motor peroneo se evaluó mediante estimulación eléctrica del nervio y se registró el potencial de acción muscular compuesto de los electrodos de superficie que recubren un músculo inervado por el nervio. Se informó el cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio motor peroneo en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción del nervio motor peroneo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La amplitud del potencial de acción del nervio motor peroneo se evaluó en el tobillo mediante estimulación eléctrica del nervio y se registró el potencial de acción muscular compuesto de los electrodos de superficie que recubren un músculo inervado por el nervio. Se informó el cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción del nervio motor peroneo en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial sural en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La velocidad de conducción del nervio sensorial sural se evaluó estimulando eléctricamente las fibras sensoriales y se registró el potencial de acción del nervio en un punto más a lo largo de ese nervio. Se informó el cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial sural en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural se evaluó estimulando eléctricamente las fibras sensoriales y se registró el potencial de acción del nervio en un punto más a lo largo de ese nervio. Se informó el cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial cubital en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La velocidad de conducción del nervio sensorial cubital se evaluó estimulando eléctricamente las fibras sensoriales y se registró el potencial de acción del nervio en un punto más a lo largo de ese nervio. Se informó el cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial cubital en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial cubital en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial cubital se evaluó estimulando eléctricamente las fibras sensoriales y se registró el potencial de acción del nervio en un punto más a lo largo de ese nervio. Se informó el cambio con respecto a la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial cubital inicial en la semana 16.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La subescala de dolor de WOMAC era un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor), donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La función física se refiere a la capacidad del sujeto para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC fue un cuestionario de 17 ítems que se utilizó para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. TEAE se definió como un EA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Cualquier TEAE incluyó participantes con TEAE graves y no graves. Se informó el número de participantes con TEAE.
Línea de base hasta la semana 16
Número de eventos de artropatía adjudicada (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
AA era un término compuesto que abarca las siguientes condiciones: osteoartritis rápidamente progresiva (OA) tipo 1 y 2, fracturas por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria confirmada por un comité de adjudicación de artropatía. Se informó el número de eventos de AA confirmados desde el inicio hasta el seguimiento (semana 36).
Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Número de eventos AA que cumplen los criterios de artropatía destructiva (DA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Se evaluaron las AA para determinar si cumplían con los criterios de artropatía destructiva (DA). La DA es una forma clínica única de artropatía rápidamente destructiva más allá de la observada en la progresión normal de la OA. Los criterios de DA pueden estar asociados con OA rápidamente progresiva tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria confirmada por un comité de adjudicación de artropatía. Se informó el número de eventos de AA confirmados que cumplieron con los criterios de DA desde el inicio hasta el seguimiento (semana 36).
Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Número de eventos de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Los eventos potenciales de disfunción del SNS se monitorearon durante todo el estudio a través del examen físico, el informe de AE, la evaluación de la hipotensión ortostática y la Encuesta de síntomas autonómicos. La disfunción del sistema nervioso simpático se diagnosticó después de consultar con un especialista apropiado, como un neurólogo y/o cardiólogo. Se informó el número de eventos de disfunción del SNS desde el inicio hasta el seguimiento (semana 36).
Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Número de eventos adversos (AA) sensoriales periféricos que requieren una consulta de neurología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Cualquier EA sensorial periférico (por ejemplo [p. ej.], parestesia e hipoestesia) que requirió una consulta de neurología. Se informó el número de eventos adversos sensoriales periféricos desde el inicio hasta el seguimiento (semana 36).
Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Número de eventos de cirugía de reemplazo articular (JR) por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Todos los eventos de cirugía de reemplazo articular independientemente de la causa.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 36)
Número de eventos de cirugía de reemplazo articular (JR) informados en la encuesta telefónica después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (semana 64)
Se realizó un contacto telefónico al final del estudio aproximadamente 52 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 64) para evaluar el número de participantes que se habían sometido o estaban programados para una cirugía JR.
Línea de base hasta EOS (semana 64)
Concentración sérica de fasinumab funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 36
Se informaron las concentraciones séricas de fasinumab funcional.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 36
Número de participantes con al menos un anticuerpo antidrogas positivo (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 36)
Las muestras para la evaluación de ADA se recolectaron al inicio y en las visitas de estudio posteriores. Las variables de ADA incluyeron el estado de ADA (+/-) y el título de la siguiente manera: Total de participantes negativos en el ensayo de ADA en todos los puntos de tiempo analizados. Inmunorreactividad preexistente: respuesta positiva al inicio con todos los resultados posteriores a la dosis respuesta negativa/positiva al inicio con todas las respuestas posteriores a la dosis menos de 9 veces por encima de los niveles de títulos iniciales. Emergente del tratamiento: resultado positivo posterior a la dosis cuando los resultados iniciales fueron negativos. Persistente: un resultado positivo detectado en al menos/más 2 muestras consecutivas posteriores a la línea base separadas por al menos un período posterior a la línea base de 16 semanas, sin resultados negativos intermedios. Indeterminado: un resultado positivo en el último momento de recolección analizado solamente. Transitorio: no persistente o indeterminado independientemente de las muestras faltantes. Tratamiento reforzado: respuesta positiva en el ensayo de ADA después de la primera dosis que es mayor o igual a 9 veces el nivel inicial cuando el inicio es positivo.
Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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