Estudo para Avaliar os Efeitos do Fasinumabe na Função do Nervo Periférico em Pacientes com Dor Devido à Osteoartrite do Quadril ou Joelho
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do fasinumabe na função do nervo periférico em pacientes com dor devido à osteoartrite do quadril ou joelho
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do fasinumabe em comparação com o placebo nos nervos periféricos em participantes com dor devido à osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação ao placebo em participantes com dor devido à OA do quadril ou joelho
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe em comparação ao placebo em participantes com dor devido à OA do quadril ou joelho
- Caracterizar as concentrações de fasinumabe no soro em participantes com dor devido à OA do quadril ou joelho
- Avaliar a imunogenicidade do fasinumabe em participantes com dor devido à OA do quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Regeneron Study Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Regeneron Study Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Regeneron Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85412
- Regeneron Study Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Regeneron Study Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Regeneron Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Regeneron Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Regeneron Study Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Regeneron Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Regeneron Study Site
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Regeneron Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Regeneron Study Site
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Regeneron Study Site
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Regeneron Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Regeneron Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Regeneron Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Regeneron Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72858
- Regeneron Study Site
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Lodz, Polônia, 90-127
- Regeneron Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-381
- Regeneron Study Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-211
- Regeneron Study Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
- Regeneron Study Site
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-382
- Regeneron Study Site
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- Regeneron Study Site
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-202
- Regeneron Study Site
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-040
- Regeneron Study Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
- Regeneron Study Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Regeneron Study Site
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Corby, Reino Unido, NN172UR
- Regeneron Study Site
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
- Regeneron Study Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Regeneron Study Site
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Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
- Regeneron Study Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Regeneron Study Site
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Kenilworth, Reino Unido, CV81JD
- Regeneron Study Site
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London, Reino Unido, DA146LT
- Regulatory Study Site
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London, Reino Unido, RG401XS
- Regeneron Study Site
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London, Reino Unido, RM13PJ
- Regeneron Study Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Regeneron Study Site
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Regeneron Study Site
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Peterborough, Reino Unido, PE73JL
- Regeneron Study Site
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Regeneron Study Site
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Shipley, Reino Unido, BD183SL
- Regeneron Study Site
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Waterloo, Reino Unido, L22 0LG
- Regeneron Study Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1X8QD
- Regeneron Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico clínico de OA do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology com evidência radiológica de OA (escore K-L ≥2 para a articulação indicadora) na consulta de triagem
- Dor moderada a intensa na articulação do índice definida como uma pontuação média da subescala de dor WOMAC de ≥4 nas visitas de triagem e randomização
- Disposto a descontinuar os medicamentos analgésicos atuais e a aderir aos requisitos do estudo para tratamentos de resgate
- Uma história de uso regular de medicamentos analgésicos para a dor da OA (definida como uma média de 4 dias por semana durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem), incluindo anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs), inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, opioides, paracetamol/acetaminofeno, ou combinações dos mesmos
- Consentimento para permitir que todas as radiografias e registros médicos/cirúrgicos/de hospitalização de cuidados recebidos em outro lugar antes e durante o período do estudo sejam compartilhados com o investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença na consulta de triagem de doença articular inflamatória não OA (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso, artrite psoriática, pseudogota, gota, espondiloartropatia, polimialgia reumática, infecções articulares nos últimos 5 anos), doença de Paget dos coluna vertebral, pelve ou fêmur, distúrbios neuropáticos, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores ou infecções da medula espinhal ou osteodistrofia renal
- História ou presença em exames de imagem de artropatia (osteonecrose, fratura por insuficiência subcondral, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2), fratura por estresse, fratura por estresse recente, artropatia articular neuropática, luxação do quadril (luxação protética do quadril é elegível), luxação do joelho (luxação da patela é elegível), displasia congênita do quadril com doença articular degenerativa, cistos subcondrais extensos, evidência de fragmentação ou colapso ósseo ou tumor metastático primário com exceção de condromas ou fraturas patológicas durante o período de triagem
- Trauma na articulação índice dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- História ou presença de sinais ou sintomas de neuropatia por compressão, incluindo síndrome do túnel do carpo ou ciática
- O participante não é um candidato para ressonância magnética (MRI)
- Diabetes mal controlado
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História conhecida de vírus herpes simples ocular, pneumonia por vírus herpes simples ou encefalite por vírus herpes simples
- História de hipertensão mal controlada
- História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite B ou C
Nota: Aplicam-se outros protocolos de inclusão/exclusão definidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Subcutâneo (SC) a cada quatro semanas (Q4W)
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Experimental: Fasinumabe
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Subcutâneo (SC) a cada quatro semanas (Q4W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade de condução do nervo motor peroneal na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A velocidade de condução do nervo motor peroneal foi avaliada por estimulação elétrica do nervo e registrou-se o potencial de ação muscular composto de eletrodos de superfície sobrejacentes a um músculo suprido pelo nervo.
Foi relatada alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo motor peroneal na semana 16.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na amplitude de ação do nervo motor peroneal na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A amplitude do potencial de ação do nervo motor peroneal foi avaliada no tornozelo por estimulação elétrica do nervo e registrou-se o potencial de ação muscular composto de eletrodos de superfície sobrejacentes a um músculo fornecido pelo nervo.
Foi relatada alteração da linha de base na amplitude do potencial de ação do nervo motor fibular na semana 16.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial sural na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A velocidade de condução do nervo sensorial sural foi avaliada por fibras sensoriais eletricamente estimulantes e registrou o potencial de ação do nervo em um ponto mais adiante desse nervo.
Alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial sural na Semana 16 foi relatada.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na amplitude de potencial de ação do nervo sensorial sural na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural foi avaliada por fibras sensoriais eletricamente estimulantes e registrou o potencial de ação do nervo em um ponto mais adiante desse nervo.
Mudança da linha de base na amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural na semana 16 foi relatada.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial ulnar na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A velocidade de condução do nervo sensorial ulnar foi avaliada por fibras sensoriais eletricamente estimulantes e registrou o potencial de ação do nervo em um ponto mais adiante desse nervo.
Alteração da linha de base na velocidade de condução do nervo sensorial ulnar na semana 16 foi relatada.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na amplitude do potencial de ação do nervo sensorial ulnar na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial ulnar foi avaliada por fibras sensoriais eletricamente estimulantes e registrou o potencial de ação do nervo em um ponto mais adiante desse nervo.
Foi relatada alteração da amplitude do potencial de ação do nervo sensorial ulnar na semana 16.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A subescala de dor WOMAC foi um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) nas últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor mais forte), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC na semana 16 foi relatada.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A função física refere-se à capacidade do sujeito de se movimentar e realizar as atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC foi um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), em que pontuações mais altas indicam pior função.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC na semana 16 foi relatada.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
O TEAE foi definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Qualquer TEAE incluiu participantes com TEAEs graves e não graves.
O número de participantes com TEAEs foi relatado.
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Linha de base até a semana 16
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Número de eventos de artropatia (AA) julgados
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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AA era um termo composto que engloba as seguintes condições: Osteoartrite rapidamente progressiva (OA) tipo 1 e 2, fraturas por insuficiência subcondral e osteonecrose primária confirmada por um comitê de adjudicação de artropatia.
Foi relatado o número de eventos de AA confirmados desde o início até o acompanhamento (semana 36).
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Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Número de eventos AA atendendo aos critérios de artropatia destrutiva (DA)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Os AAs foram avaliados para determinar se preenchiam os critérios de Artropatia Destrutiva (DA).
A DA é uma forma clínica única de artropatia rapidamente destrutiva, além da observada na progressão normal da OA.
Os critérios DA podem ser associados a OA Rapidamente Progressiva tipo 2, fratura por Insuficiência Subcondral e Osteonecrose Primária confirmada por um comitê de adjudicação de artropatia.
Foi relatado o número de eventos de AA confirmados que atendem aos critérios de AD desde a linha de base até o acompanhamento (semana 36).
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Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Número de eventos de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Eventos potenciais de disfunção do SNS foram monitorados ao longo do estudo por meio de exame físico, relato de EA, avaliação de hipotensão ortostática e Pesquisa de Sintomas Autonômicos.
A disfunção do sistema nervoso simpático foi diagnosticada após consulta com um especialista apropriado, como um neurologista e/ou cardiologista.
O número de eventos de disfunção do SNS desde o início até o acompanhamento (semana 36) foi relatado.
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Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Número de eventos adversos sensoriais periféricos (EAs) que requerem uma consulta de neurologia
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Qualquer EA sensorial periférico (por exemplo [por exemplo], parestesia e hipoestesia) que exigisse uma consulta de neurologia.
Foi relatado o número de eventos adversos sensoriais periféricos desde o início até o acompanhamento (semana 36).
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Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Número de eventos de cirurgia de substituição articular (JR) por todas as causas
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Todos os eventos de cirurgia de substituição articular, independentemente da causa.
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Linha de base até o acompanhamento (Semana 36)
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Número de eventos cirúrgicos de substituição articular (JR) relatados em pesquisa por telefone após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 64)
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Um contato telefônico final do estudo foi realizado aproximadamente 52 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 64) para avaliar o número de participantes que foram submetidos ou agendados para cirurgia JR.
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Linha de base até EOS (Semana 64)
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Concentração Sérica de Fasinumabe Funcional
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 36
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As concentrações séricas de Fasinumabe funcional foram relatadas.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 36
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Número de participantes com pelo menos um anticorpo antidroga positivo (ADA)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 36)
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Amostras para avaliação de ADA foram coletadas na linha de base e em visitas de estudo subsequentes.
As variáveis de ADA incluíram status de ADA (+/-) e título como segue: Total de participantes negativos no ensaio de ADA em todos os pontos de tempo analisados.
Resposta imunorreatividade positiva pré-existente na linha de base com todos os resultados pós-dose resposta negativa/positiva na linha de base com todas as respostas pós-dose inferiores a 9 vezes em relação aos níveis de titulação da linha de base.
Tratamento emergente - resultado positivo pós-dose quando os resultados basais foram negativos.
Persistente - Um resultado positivo detectado em pelo menos/mais 2 amostras consecutivas após a linha de base, separadas por um período de pelo menos 16 semanas após a linha de base, sem resultados negativos intermediários.
Indeterminado - Um resultado positivo apenas no último ponto de coleta analisado.
Transitório - Não persistente ou indeterminado, independentemente de quaisquer amostras ausentes.
Tratamento reforçado - resposta positiva no ensaio de ADA após a primeira dose que é superior/igual a 9 vezes o nível basal quando o basal é positivo.
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Linha de base até o período de acompanhamento (Semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-OA-1758
- 2017-004921-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .