Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Fasinumab på perifer nervefunksjon hos pasienter med smerter på grunn av slitasjegikt i hofte eller kne

27. februar 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av Fasinumab på perifer nervefunksjon hos pasienter med smerter på grunn av artrose i hofte eller kne

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo på perifere nerver hos deltakere med smerter på grunn av artrose (OA) i hofte eller kne.

De sekundære målene for studien er å:

  • Evaluer effekten av fasinumab sammenlignet med placebo hos deltakere med smerter på grunn av OA i hofte eller kne
  • Evaluer sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med placebo hos deltakere med smerter på grunn av OA i hofte eller kne
  • Karakteriser konsentrasjonene av fasinumab i serum hos deltakere med smerter på grunn av OA i hofte eller kne
  • Evaluer immunogenisiteten til fasinumab hos deltakere med smerter på grunn av OA i hofte eller kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Regeneron Study Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85412
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Regeneron Study Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 72858
        • Regeneron Study Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Regeneron Study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Regeneron Study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Regeneron Study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Regeneron Study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Regeneron Study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Regeneron Study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Regeneron Study Site
  • Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Regeneron Study Site
      • Corby, Storbritannia, NN172UR
        • Regeneron Study Site
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Regeneron Study Site
      • Hardwick, Storbritannia, TS19 8PE
        • Regeneron Study Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Regeneron Study Site
      • Kenilworth, Storbritannia, CV81JD
        • Regeneron Study Site
      • London, Storbritannia, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Storbritannia, RG401XS
        • Regeneron Study Site
      • London, Storbritannia, RM13PJ
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Regeneron Study Site
      • Northwood, Storbritannia, HA62RN
        • Regeneron Study Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE73JL
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Regeneron Study Site
      • Shipley, Storbritannia, BD183SL
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Storbritannia, L22 0LG
        • Regeneron Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1X8QD
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. En klinisk diagnose av OA i kneet eller hoften basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenologiske bevis på OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningbesøket
  2. Moderat til alvorlig smerte i indeksleddet definert som en WOMAC gjennomsnittlig smerte subskala score på ≥4 ved både screening og randomiseringsbesøk
  3. Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner og følge studiekrav for redningsbehandlinger
  4. En historie med regelmessig bruk av smertestillende medisiner for OA-smerter (definert som et gjennomsnitt på 4 dager per uke i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket), inkludert orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive cyklooksygenase 2-hemmere, opioider, paracetamol/acetaminophen, eller kombinasjoner derav
  5. Samtykke til å tillate at alle røntgenbilder og medisinske/kirurgiske/sykehusregistreringer av behandling mottatt andre steder før og i løpet av studieperioden deles med etterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, psoriasisartritt, pseudo-gikt, gikt, spondyloarthropati, polymyalgia rheumatica, leddinfeksjoner i løpet av de siste 5 årene), Pagets sykdom i ryggrad, bekken eller lårben, nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, svulster eller infeksjoner i ryggmargen, eller nyreosteodystrofi
  2. Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av artropati (osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, raskt progressiv OA type 1 eller type 2), stressfraktur, nylig stressfraktur, nevropatisk leddartropati, hofteluksasjon (protetisk hofteluksasjon er egnet), kneluksasjon (patellaluksasjon) er kvalifisert), medfødt hoftedysplasi med degenerativ leddsykdom, omfattende subkondrale cyster, tegn på benfragmentering eller kollaps, eller primær metastatisk svulst med unntak av kondromer eller patologiske frakturer i løpet av screeningsperioden
  3. Traumer i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket
  4. Historie eller tilstedeværelse av tegn eller symptomer på kompresjonsnevropati, inkludert karpaltunnelsyndrom eller isjias
  5. Deltakeren er ikke en kandidat for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  6. Dårlig kontrollert diabetes
  7. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Kjent historie med okulær herpes simplex virus, herpes simplex virus lungebetennelse eller herpes simplex virus encefalitt
  9. Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon
  10. Kjent historie med infeksjon med hepatitt B- eller C-virus

Merk: Andre protokolldefinerte Inkludering/Ekskludering gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Subkutan (SC) hver fjerde uke (Q4W)
Eksperimentell: Fasinumab
Legemiddel: Fasinumab
Subkutan (SC) hver fjerde uke (Q4W)
Andre navn:
  • REGN475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Peroneal motorisk nerveledningshastighet ble evaluert ved elektrisk stimulering av nerven og registrerte det sammensatte muskelaksjonspotensialet fra overflateelektroder som lå over en muskel forsynt av nerven. Endring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighet ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i peroneal motorisk nerveaksjonspotensialamplitude ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Peroneal motorisk nerveaksjonspotensialamplitude ble evaluert ved ankel ved elektrisk stimulering av nerven og registrerte det sammensatte muskelaksjonspotensialet fra overflateelektroder som lå over en muskel forsynt av nerven. Endring fra baseline i peroneal motorisk nerveaksjonspotensialamplitude ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i sural sensorisk nerveledningshastighet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Sural sensorisk nerveledningshastighet ble evaluert ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerte nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven. Endring fra baseline i sural sensorisk nerveledningshastighet ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude ble evaluert ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerte nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven. Endring fra baseline i sural sensorisk nerveaksjonspotensial-amplitude ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Ulnar sensorisk nerveledningshastighet ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Ulnar sensorisk nerveledningshastighet ble evaluert ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerte nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven. Endring fra baseline i ulnar sensorisk nerveledningshastighet ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Ulnar sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Ulnar sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude ble evaluert ved elektrisk stimulering av sensoriske fibre og registrerte nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven. Endring fra baseline ulnar sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC-smerteunderskalaen var et 5-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyere smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra baseline i WOMAC Pain subscale score ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Fysisk funksjon refererer til subjektets evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon var et spørreskjema med 17 punkter som ble brukt for å vurdere vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra baseline i WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. Alle TEAE inkluderte deltakere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE. Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
Baseline frem til uke 16
Antall bedømte artropati-hendelser (AA).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
AA var et sammensatt begrep som omfatter følgende tilstander: Raskt progressiv artrose (OA) type 1 og 2, subkondrale insuffisiensfrakturer og primær osteonekrose bekreftet av en bedømmelseskomité for artropati. Antall bekreftede AA-hendelser fra baseline til oppfølging (uke 36) ble rapportert.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Antall AA-hendelser som møter kriterier for destruktiv artropati (DA).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
AA-er ble evaluert for å avgjøre om de oppfylte kriterier for destruktiv artropati (DA). DA er en unik klinisk form for raskt destruktiv artropati utover det som sees ved normal progresjon av OA. DA-kriterier kan assosieres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insuffisiensfraktur og Primær Osteonekrose bekreftet av en bedømmelseskomité for artropati. Antall bekreftede AA-hendelser som oppfyller DA-kriteriene fra baseline til oppfølging (uke 36) ble rapportert.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Antall dysfunksjonshendelser i det sympatiske nervesystemet (SNS).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Potensielle hendelser med SNS-dysfunksjon ble overvåket gjennom hele studien gjennom fysisk undersøkelse, AE-rapportering, vurdering av ortostatisk hypotensjon og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk dysfunksjon i nervesystemet ble diagnostisert etter konsultasjon med en passende spesialist, for eksempel en nevrolog og/eller kardiolog. Antall SNS-dysfunksjonshendelser fra baseline til oppfølging (uke 36) ble rapportert.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Antall perifere sensoriske bivirkninger (AE) som krever en nevrologisk konsultasjon
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Enhver perifer sensorisk AE (for eksempel [f.eks.], parestesi og hypoestesi) som krevde en nevrologisk konsultasjon. Antall perifere sensoriske bivirkninger fra baseline til oppfølging (uke 36) ble rapportert.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Antall leddutskiftningshendelser (JR) av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Alle leddproteseoperasjoner uavhengig av årsak.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 36)
Antall ledderstatningsoperasjoner (JR) rapportert ved telefonundersøkelse etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Baseline opp til EOS (uke 64)
En telefonkontakt ved slutten av studien ble utført omtrent 52 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 64) for å evaluere antall deltakere som hadde gjennomgått eller var planlagt for JR-operasjon.
Baseline opp til EOS (uke 64)
Serumkonsentrasjon av funksjonelt Fasinumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 36
Serumkonsentrasjoner av funksjonelt Fasinumab ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 36
Antall deltakere med minst ett positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 36)
Prøver for ADA-evaluering ble samlet ved baseline og ved påfølgende studiebesøk. ADA-variabler inkluderte ADA-status (+/-) og titer som følger: Totalt antall deltakere som var negative i ADA-analysen ved alle analyserte tidspunkter. Pre-eksisterende immunreaktivitet-positiv respons ved baseline med alle post-dose-resultater negativ/positiv respons ved baseline med alle post-dose-responser mindre enn 9 ganger over baseline titernivåer. Behandlingsstart – positivt resultat etter dose når baseline-resultatene var negative. Vedvarende - Et positivt resultat oppdaget i minst/flere 2 påfølgende prøver etter baseline atskilt med minst 16 uker etter baseline-periode, uten negative resultater i mellom. Ubestemt - Et positivt resultat kun ved siste innsamlingstidspunkt analysert. Forbigående - Ikke vedvarende eller ubestemt uavhengig av eventuelle manglende prøver. Behandling forsterket - positiv respons i ADA-analyse etter første dose som er større enn/lik 9 ganger over baselinenivå når baseline er positiv.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Fasinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere