Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fasinumab auf die periphere Nervenfunktion bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

27. Februar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fasinumab auf die periphere Nervenfunktion bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Fasinumab im Vergleich zu Placebo auf periphere Nerven bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund von Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund von Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Charakterisieren Sie die Konzentrationen von Fasinumab im Serum bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund von Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Bewerten Sie die Immunogenität von Fasinumab bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund von OA der Hüfte oder des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Regeneron Study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Regeneron Study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Regeneron Study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Regeneron Study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Regeneron Study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Regeneron Study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Regeneron Study Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85412
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Regeneron Study Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 72858
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Regeneron Study Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN172UR
        • Regeneron Study Site
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Regeneron Study Site
      • Hardwick, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Regeneron Study Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Regeneron Study Site
      • Kenilworth, Vereinigtes Königreich, CV81JD
        • Regeneron Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, RG401XS
        • Regeneron Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, RM13PJ
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Regeneron Study Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Regeneron Study Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE73JL
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Regeneron Study Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD183SL
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Regeneron Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1X8QD
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von OA des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2 für das Indexgelenk) beim Screening-Besuch
  2. Mäßige bis starke Schmerzen im Indexgelenk, definiert als durchschnittlicher WOMAC-Schmerz-Subskalenwert von ≥ 4 sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen
  3. Bereit, aktuelle Schmerzmittel abzusetzen und die Studienanforderungen für Notfallbehandlungen einzuhalten
  4. Regelmäßige Anwendung analgetischer Medikamente gegen OA-Schmerzen (definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch), einschließlich oraler nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, Opioide, Paracetamol/Acetaminophen oder Kombinationen davon
  5. Zustimmung, dass alle Röntgenaufnahmen und medizinischen/chirurgischen/Krankenhausaufenthaltsunterlagen, die vor und während des Studienzeitraums an anderer Stelle erhalten wurden, mit dem Prüfarzt geteilt werden dürfen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein einer entzündlichen Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Pseudo-Gicht, Gicht, Spondyloarthropathie, Polymyalgia rheumatica, Gelenkinfektionen innerhalb der letzten 5 Jahre), Morbus Paget beim Screening-Besuch Wirbelsäule, Becken oder Femur, neuropathische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Tumore oder Infektionen des Rückenmarks oder renale Osteodystrophie
  2. Anamnese oder Vorhandensein einer Arthropathie in der Bildgebung (Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur, schnell fortschreitende OA Typ 1 oder Typ 2), Stressfraktur, kürzlich aufgetretene Stressfraktur, neuropathische Gelenkarthropathie, Hüftluxation (prothetische Hüftluxation ist geeignet), Knieluxation (Patellaluxation). ist förderfähig), angeborene Hüftdysplasie mit degenerativer Gelenkerkrankung, ausgedehnte subchondrale Zysten, Anzeichen von Knochenfragmentierung oder -kollaps oder primärer metastatischer Tumor mit Ausnahme von Chondromen oder pathologischen Frakturen während des Screeningzeitraums
  3. Trauma des Indexgelenks innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Kompressionsneuropathie, einschließlich Karpaltunnelsyndrom oder Ischias
  5. Der Teilnehmer ist kein Kandidat für Magnetresonanztomographie (MRT)
  6. Schlecht eingestellter Diabetes
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Bekannte Vorgeschichte von okulärem Herpes-simplex-Virus, Herpes-simplex-Virus-Pneumonie oder Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis
  9. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutan (SC) alle vier Wochen (Q4W)
Experimental: Fasinumab
Arzneimittel: Fasinumab
Subkutan (SC) alle vier Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • REGN475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leitgeschwindigkeit des peronaealen motorischen Nervs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs wurde durch elektrische Stimulation des Nervs bewertet und das zusammengesetzte Muskelaktionspotential von Oberflächenelektroden, die über einem durch den Nerv versorgten Muskel lagen, aufgezeichnet. In Woche 16 wurde eine Veränderung der Peronaeus-Motornerven-Leitgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Amplitude des Aktionspotentials des motorischen Nervus peroneus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Aktionspotentialamplitude des peronealen motorischen Nervs wurde am Knöchel durch elektrische Stimulation des Nervs bewertet und das zusammengesetzte Muskelaktionspotential von Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die über einem durch den Nerv versorgten Muskel lagen. In Woche 16 wurde eine Veränderung der Amplitude des Aktionspotentials des motorischen Nervus peroneus gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Leitgeschwindigkeit der sensorischen Suralnerven gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Leitungsgeschwindigkeit des suralen sensorischen Nervs wurde durch elektrisch stimulierende sensorische Fasern bewertet und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet. In Woche 16 wurde eine Änderung der Leitungsgeschwindigkeit des Nervus suralis gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der Amplitude des Aktionspotentials des Suralen Sensorischen Nervs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Aktionspotentialamplitude des suralen sensorischen Nervs wurde durch elektrisch stimulierende sensorische Fasern bewertet und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet. In Woche 16 wurde eine Veränderung der Aktionspotentialamplitude des suralen sensorischen Nervs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Leitgeschwindigkeit der sensorischen Ulnarnerven gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Leitungsgeschwindigkeit des ulnaren sensorischen Nervs wurde durch elektrisch stimulierende sensorische Fasern bewertet und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet. In Woche 16 wurde eine Veränderung der Leitgeschwindigkeit des ulnaren sensorischen Nervs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Amplitude des Aktionspotentials des sensorischen Nervus Ulnaris gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Amplitude des ulnaren sensorischen Nervenaktionspotentials wurde durch elektrisch stimulierende sensorische Fasern bewertet und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet. In Woche 16 wurde eine Änderung der Aktionspotentialamplitude des ulnaren sensorischen Nervs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. In Woche 16 wurde eine Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung des WOMAC-Subskalenwertes für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die körperliche Funktion bezog sich auf die Fähigkeit des Probanden, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion war ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wurde, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. In Woche 16 wurde eine Änderung des WOMAC-Subskalenwertes für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. TEAE wurde als ein AE definiert, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Alle TEAE umfassten Teilnehmer mit sowohl schweren als auch nicht schwerwiegenden TEAEs. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der adjudizierten Arthropathie (AA)-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
AA war ein zusammengesetzter Begriff, der die folgenden Zustände umfasste: Rasch fortschreitende Osteoarthritis (OA) Typ 1 und 2, subchondrale Insuffizienzfrakturen und primäre Osteonekrose, die von einem Arthropathie-Zustimmungsausschuss bestätigt wurde. Die Anzahl der bestätigten AA-Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 36) wurde gemeldet.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Anzahl der AA-Ereignisse, die die Kriterien der destruktiven Arthropathie (DA) erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
AAs wurden bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien der destruktiven Arthropathie (DA) erfüllten. DA ist eine einzigartige klinische Form der schnell destruktiven Arthropathie, die über das hinausgeht, was bei der normalen Progression von OA beobachtet wird. DA-Kriterien können mit schnell progredienter OA Typ 2, subchondraler Insuffizienzfraktur und primärer Osteonekrose in Verbindung gebracht werden, was von einem Arthropathie-Zustimmungsausschuss bestätigt wurde. Die Anzahl der bestätigten AA-Ereignisse, die die DA-Kriterien von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (Woche 36) erfüllten, wurde gemeldet.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Anzahl der Dysfunktionsereignisse des sympathischen Nervensystems (SNS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Mögliche Ereignisse einer SNS-Dysfunktion wurden während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung, UE-Meldung, Bewertung der orthostatischen Hypotonie und die Erhebung autonomer Symptome überwacht. Eine Dysfunktion des sympathischen Nervensystems wurde nach Rücksprache mit einem geeigneten Spezialisten wie einem Neurologen und/oder Kardiologen diagnostiziert. Es wurde die Anzahl der SNS-Dysfunktionsereignisse vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (Woche 36) berichtet.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Anzahl der peripheren sensorischen unerwünschten Ereignisse (AEs), die eine neurologische Beratung erfordern
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Alle peripheren sensorischen AE (zum Beispiel [z. B.] Parästhesie und Hypästhesie), die eine neurologische Beratung erforderten. Die Anzahl der peripheren sensorischen unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (Woche 36) wurde berichtet.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Anzahl der Gelenkersatzoperationen aller Ursachen (JR).
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Alle Gelenkersatzoperationen unabhängig von der Ursache.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 36)
Anzahl der bei der telefonischen Befragung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldeten Gelenkersatzoperationen (JR).
Zeitfenster: Baseline bis EOS (Woche 64)
Etwa 52 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 64) wurde am Ende der Studie ein telefonischer Kontakt durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die sich einer JR-Operation unterzogen hatten oder für die eine JR-Operation geplant war.
Baseline bis EOS (Woche 64)
Serumkonzentration von funktionellem Fasinumab
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 36
Serumkonzentrationen von funktionellem Fasinumab wurden berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 36)
Proben für die ADA-Bewertung wurden zu Studienbeginn und bei späteren Studienbesuchen entnommen. Zu den ADA-Variablen gehörten der ADA-Status (+/-) und der Titer wie folgt: Gesamtzahl der Teilnehmer, die im ADA-Assay zu allen analysierten Zeitpunkten negativ waren. Vorbestehende Immunreaktivität – positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen Ergebnissen nach der Dosis negative/positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen Reaktionen nach der Dosis weniger als 9-fach über den Ausgangstiterwerten. Behandlungsauftretend – positives Ergebnis nach der Dosisgabe, wenn die Ausgangsergebnisse negativ waren. Anhaltend – Ein positives Ergebnis, das in mindestens/mehr 2 aufeinanderfolgenden Proben nach der Baseline festgestellt wurde, die mindestens 16 Wochen nach der Baseline voneinander getrennt waren, ohne negative Ergebnisse dazwischen. Unbestimmt – Ein positives Ergebnis nur zum letzten analysierten Erfassungszeitpunkt. Transient – ​​Nicht dauerhaft oder unbestimmt, unabhängig von fehlenden Proben. Durch die Behandlung verstärkte positive Reaktion im ADA-Test nach der ersten Dosis, die größer/gleich dem 9-fachen des Ausgangswerts ist, wenn der Ausgangswert positiv ist.
Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Fasinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren