Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky fasinumabu na funkci periferních nervů u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena

27. února 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinků fasinumabu na funkci periferních nervů u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek fasinumabu ve srovnání s placebem na periferní nervy u účastníků s bolestí způsobenou osteoartritidou (OA) kyčle nebo kolena.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnoťte účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem u účastníků s bolestí způsobenou OA kyčle nebo kolena
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost fasinumabu ve srovnání s placebem u účastníků s bolestí způsobenou OA kyčle nebo kolena
  • Charakterizujte koncentrace fasinumabu v séru u účastníků s bolestí způsobenou OA kyčle nebo kolena
  • Vyhodnoťte imunogenicitu fasinumabu u účastníků s bolestí způsobenou OA kyčle nebo kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Regeneron Study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-381
        • Regeneron Study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-211
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
        • Regeneron Study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Regeneron Study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Regeneron Study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polsko, 42-202
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-040
        • Regeneron Study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • Regeneron Study Site
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Regeneron Study Site
      • Corby, Spojené království, NN172UR
        • Regeneron Study Site
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2SQ
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Regeneron Study Site
      • Hardwick, Spojené království, TS19 8PE
        • Regeneron Study Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Regeneron Study Site
      • Kenilworth, Spojené království, CV81JD
        • Regeneron Study Site
      • London, Spojené království, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Spojené království, RG401XS
        • Regeneron Study Site
      • London, Spojené království, RM13PJ
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Regeneron Study Site
      • Northwood, Spojené království, HA62RN
        • Regeneron Study Site
      • Peterborough, Spojené království, PE73JL
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Regeneron Study Site
      • Shipley, Spojené království, BD183SL
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Spojené království, L22 0LG
        • Regeneron Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1X8QD
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Regeneron Study Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85412
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Regeneron Study Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 72858
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza OA kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2 pro indexový kloub) při screeningové návštěvě
  2. Středně těžká až těžká bolest indexového kloubu definovaná jako průměrné skóre subškály bolesti WOMAC ≥4 při screeningu i randomizačních návštěvách
  3. Ochota přerušit současnou léčbu bolesti a dodržovat studijní požadavky na záchrannou léčbu
  4. Anamnéza pravidelného užívání analgetických léků na bolest OA (definovaná jako průměr 4 dnů v týdnu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou), včetně perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, opioidů, paracetamol/acetaminofen nebo jejich kombinace
  5. Souhlas s umožněním sdílení všech rentgenových snímků a lékařských/chirurgických/hospitalizačních záznamů o péči obdržené jinde před a během období studie s výzkumným pracovníkem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě zánětlivého onemocnění kloubů bez OA (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriatická artritida, pseudodna, dna, spondyloartropatie, polymyalgia rheumatica, infekce kloubů během posledních 5 let), Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti, neuropatické poruchy, roztroušená skleróza, fibromyalgie, nádory nebo infekce míchy nebo renální osteodystrofie
  2. Anamnéza nebo přítomnost na zobrazovacích vyšetřeních artropatie (osteonekróza, zlomenina subchondrální insuficience, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2), stresová zlomenina, nedávná stresová zlomenina, neuropatická kloubní artropatie, luxace kyčle (vhodná je luxace protetické kyčle), luxace kolena (luxace čéšky je způsobilá), vrozená dysplazie kyčle s degenerativním onemocněním kloubů, rozsáhlé subchondrální cysty, známky fragmentace nebo kolapsu kosti nebo primární metastatický nádor s výjimkou chondromů nebo patologických zlomenin během období screeningu
  3. Trauma indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Anamnéza nebo přítomnost známek nebo symptomů kompresivní neuropatie, včetně syndromu karpálního tunelu nebo ischias
  5. Účastník není kandidátem na magnetickou rezonanci (MRI)
  6. Špatně kontrolovaný diabetes
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Známá anamnéza očního viru herpes simplex, pneumonie způsobená virem herpes simplex nebo encefalitidy viru herpes simplex
  9. Anamnéza špatně kontrolované hypertenze
  10. Známá anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo C

Poznámka: Platí jiné definované protokoly Inclusion/Exclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní (SC) každé čtyři týdny (Q4W)
Experimentální: Fasinumab
Lék: Fasinumab
Subkutánní (SC) každé čtyři týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • REGN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti vedení peroneálního motorického nervu od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu byla hodnocena elektrickou stimulací nervu a zaznamenáván složený svalový akční potenciál z povrchových elektrod překrývajících sval zásobovaný nervem. Byla hlášena změna rychlosti vedení peroneálního motorického nervu od výchozí hodnoty v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 16
Změna potenciální amplitudy peroneálního motorického nervu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Amplituda akčního potenciálu peroneálního motorického nervu byla hodnocena v kotníku elektrickou stimulací nervu a zaznamenával se složený svalový akční potenciál z povrchových elektrod překrývajících sval zásobovaný nervem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty amplitudy akčního potenciálu peroneálního motorického nervu v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 16
Změna rychlosti vedení surálního senzorického nervu od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Rychlost vedení surálního senzorického nervu byla hodnocena elektricky stimulujícími senzorickými vlákny a zaznamenával se nervový akční potenciál v bodě dále podél tohoto nervu. V 16. týdnu byla hlášena změna od výchozí hodnoty v rychlosti vedení senzorickým nervem surovým.
Výchozí stav, týden 16
Změna potenciální amplitudy akčního potenciálu surálních senzorických nervů od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Amplituda akčního potenciálu surálního senzorického nervu byla vyhodnocena elektricky stimulujícími senzorickými vlákny a zaznamenán nervový akční potenciál v bodě dále podél tohoto nervu. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu surálního nervu v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Změna rychlosti vedení ulnárního senzorického nervu od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Rychlost vedení ulnárního senzorického nervu byla hodnocena elektricky stimulujícími senzorickými vlákny a zaznamenával se nervový akční potenciál v bodě dále podél tohoto nervu. V 16. týdnu byla hlášena změna od výchozí hodnoty v rychlosti vedení ulnárním senzorickým nervem.
Výchozí stav, týden 16
Změna potenciální amplitudy ulnárního senzorického nervu od základní hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Amplituda akčního potenciálu ulnárního senzorického nervu byla vyhodnocena elektricky stimulujícími senzorickými vlákny a zaznamenán nervový akční potenciál v bodě dále podél tohoto nervu. Byla hlášena změna od výchozí amplitudy akčního potenciálu ulnárního senzorického nervu v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) skóre subškály bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Subškála bolesti WOMAC byla dotazník o 5 položkách, který se používal k hodnocení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (vyšší bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Fyzická funkce označuje schopnost subjektu pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC byla 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (žádná obtížnost) až 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály fyzických funkcí WOMAC v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může nebo nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Základní stav do 16. týdne
Počet příhod přisouzené artropatie (AA).
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (36. týden)
AA byl složený termín, který zahrnuje následující stavy: Rychle progresivní osteoartritida (OA) typu 1 a 2, zlomeniny subchondrální insuficience a primární osteonekróza potvrzená komisí pro posuzování artropatií. Byl hlášen počet potvrzených příhod AA od výchozího stavu až po sledování (36. týden).
Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Počet událostí AA splňujících kritéria destruktivní artropatie (DA).
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (36. týden)
AA byly hodnoceny, aby se určilo, zda splňují kritéria destruktivní artropatie (DA). DA je unikátní klinická forma rychle destruktivní artropatie nad rámec toho, co lze pozorovat u normální progrese OA. Kritéria DA mohou být spojena s rychle progresivní OA typu 2, frakturou subchondrální insuficience a primární osteonekrózou potvrzenou komisí pro posuzování artropatií. Byl hlášen počet potvrzených příhod AA splňujících kritéria DA od výchozího stavu až po sledování (36. týden).
Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Počet příhod dysfunkce sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Potenciální příhody dysfunkce SNS byly monitorovány v průběhu studie prostřednictvím fyzikálního vyšetření, hlášení AE, hodnocení ortostatické hypotenze a přehledu autonomních symptomů. Dysfunkce sympatického nervového systému byla diagnostikována po konzultaci s příslušným specialistou, jako je neurolog a/nebo kardiolog. Byl hlášen počet příhod dysfunkce SNS od výchozího stavu až po sledování (36. týden).
Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Počet periferních senzorických nežádoucích příhod (AE), které vyžadují neurologickou konzultaci
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Jakákoli periferní senzorická AE (například [např.] parestézie a hypestezie), která vyžadovala neurologickou konzultaci. Byl hlášen počet periferních senzorických nežádoucích příhod od výchozího stavu až po sledování (36. týden).
Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Počet operací spojených s náhradou kloubu (JR) ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Všechny operace kloubní náhrady bez ohledu na příčinu.
Výchozí stav až do sledování (36. týden)
Počet chirurgických operací kloubních náhrad (JR) hlášených při telefonickém průzkumu po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Základní až EOS (64. týden)
Telefonický kontakt na konci studie byl proveden přibližně 52 týdnů po poslední dávce studovaného léku (64. týden), aby se vyhodnotil počet účastníků, kteří podstoupili nebo byli naplánováni na operaci JR.
Základní až EOS (64. týden)
Sérová koncentrace funkčního fasinumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 36
Byly hlášeny sérové ​​koncentrace funkčního fasinumabu.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 36
Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do období sledování (36. týden)
Vzorky pro hodnocení ADA byly odebrány na začátku studie a při následných studijních návštěvách. Proměnné ADA zahrnovaly stav ADA (+/-) a titr následovně: Celkový počet účastníků negativní v testu ADA ve všech analyzovaných časových bodech. Preexistující imunoreaktivita-pozitivní odpověď na počátku se všemi výsledky po dávce negativní/pozitivní na začátku se všemi odpověďmi po dávce méně než 9násobně vyššími než výchozí hladiny titru. Léčba naléhavá – pozitivní výsledek po podání dávky, když výchozí výsledky byly negativní. Perzistentní – Pozitivní výsledek zjištěný v nejméně/více 2 po sobě jdoucích vzorcích po výchozím stavu oddělených alespoň 16týdenním obdobím po výchozím stavu, bez negativních výsledků mezi tím. Neurčité – Pozitivní výsledek pouze v posledním analyzovaném časovém bodě odběru. Přechodné – Není trvalé nebo neurčité bez ohledu na chybějící vzorky. Léčbou zesílená pozitivní odpověď v ADA testu po první dávce, která je více než/rovná 9násobku základní úrovně, když je výchozí hodnota pozitivní.
Výchozí stav do období sledování (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit