评估 Fasinumab 对髋关节或膝关节骨关节炎疼痛患者周围神经功能影响的研究
2023年2月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Fasinumab 对髋关节或膝关节骨关节炎疼痛患者周围神经功能的影响
该研究的主要目的是评估法辛单抗与安慰剂相比对因髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 引起疼痛的参与者周围神经的影响。
该研究的次要目标是：
- 评估 fasinumab 与安慰剂相比对因髋关节或膝关节 OA 引起疼痛的参与者的疗效
- 在因髋关节或膝关节 OA 引起疼痛的参与者中评估法辛单抗与安慰剂相比的安全性和耐受性
- 表征因髋关节或膝关节 OA 引起疼痛的参与者血清中法辛单抗的浓度
- 评估 fasinumab 在因髋关节或膝关节 OA 引起疼痛的参与者中的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、90-127
- Regeneron study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-381
- Regeneron study Site
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、波兰、91-211
- Regeneron study Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-192
- Regeneron study Site
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-382
- Regeneron study Site
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Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
- Regeneron study Site
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、波兰、42-202
- Regeneron study Site
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Katowice、Slaskie、波兰、40-040
- Regeneron study Site
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-702
- Regeneron study Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Regeneron study Site
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Regeneron study Site
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Regeneron study Site
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Tucson、Arizona、美国、85412
- Regeneron study Site
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Regeneron study Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Regeneron study Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Regeneron study Site
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Regeneron study Site
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Orlando、Florida、美国、32808
- Regeneron study Site
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Regeneron study Site
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Regeneron study Site
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Michigan
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Caro、Michigan、美国、48723
- Regeneron study Site
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Regeneron study Site
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Regeneron study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Regeneron study Site
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Houston、Texas、美国、77004
- Regeneron study Site
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Houston、Texas、美国、77058
- Regeneron study Site
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San Antonio、Texas、美国、72858
- Regeneron study Site
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Chorley、英国、PR7 7NA
- Regeneron study Site
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Corby、英国、NN172UR
- Regeneron study Site
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Edgbaston、英国、B15 2SQ
- Regeneron study Site
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Glasgow、英国、G20 0SP
- Regeneron study Site
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Hardwick、英国、TS19 8PE
- Regeneron study Site
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Hexham、英国、NE46 1QJ
- Regeneron study Site
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Kenilworth、英国、CV81JD
- Regeneron study Site
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London、英国、DA146LT
- Regulatory Study Site
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London、英国、RG401XS
- Regeneron study Site
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London、英国、RM13PJ
- Regeneron study Site
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Manchester、英国、M15 6SX
- Regeneron study Site
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Northwood、英国、HA62RN
- Regeneron study Site
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Peterborough、英国、PE73JL
- Regeneron study Site
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Reading、英国、RG2 0TG
- Regeneron study Site
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Shipley、英国、BD183SL
- Regeneron study Site
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Waterloo、英国、L22 0LG
- Regeneron study Site
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Greater London
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London、Greater London、英国、WC1X8QD
- Regeneron study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准的膝关节或髋关节 OA 的临床诊断，并在筛选访视时具有 OA 的放射学证据（指标关节的 K-L 评分≥2）
- 指数关节的中度至重度疼痛定义为在筛选和随机访问时 WOMAC 平均疼痛分量表评分≥4
- 愿意停用目前的止痛药并遵守救援治疗的研究要求
- 经常使用止痛药治疗 OA 疼痛的病史（定义为在筛选访视前的 4 周内平均每周使用 4 天），包括口服非甾体抗炎药 (NSAIDs)、选择性环氧合酶 2 抑制剂、阿片类药物、对乙酰氨基酚/对乙酰氨基酚或其组合
- 同意允许在研究期间和研究期间在其他地方接受的所有放射照片和医疗/手术/住院记录与研究者共享
关键排除标准：
- 非 OA 炎性关节病（例如，类风湿性关节炎、红斑狼疮、银屑病关节炎、假性痛风、痛风、脊柱关节病、风湿性多肌痛、过去 5 年内的关节感染）、Paget 病脊柱、骨盆或股骨、神经病变、多发性硬化症、纤维肌痛、肿瘤或脊髓感染或肾性骨营养不良
- 关节病（骨坏死、软骨下不全骨折、快速进展的 1 型或 2 型 OA）、应力性骨折、近期应力性骨折、神经性关节病、髋关节脱位（假体髋关节脱位符合条件）、膝关节脱位（髌骨脱位）的病史或存在符合条件）、先天性髋关节发育不良伴有退行性关节病、广泛的软骨下囊肿、骨碎裂或塌陷的证据，或原发性转移性肿瘤，但筛选期间的软骨瘤或病理性骨折除外
- 筛查访视前 3 个月内索引关节外伤
- 压迫性神经病的体征或症状的病史或存在，包括腕管综合征或坐骨神经痛
- 参与者不是磁共振成像 (MRI) 的候选人
- 糖尿病控制不佳
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的眼部单纯疱疹病毒、单纯疱疹病毒肺炎或单纯疱疹病毒脑炎病史
- 高血压控制不佳的病史
- 已知的乙型或丙型肝炎病毒感染史
注意：其他协议定义的包含/排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每四个星期 (Q4W) 皮下注射 (SC)
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实验性的：法西单抗
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每四个星期 (Q4W) 皮下注射 (SC)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周腓骨运动神经传导速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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通过对神经进行电刺激来评估腓骨运动神经传导速度，并记录来自覆盖神经供应的肌肉的表面电极的复合肌肉动作电位。
报告了第 16 周腓骨运动神经传导速度相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周腓骨运动神经动作电位幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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腓骨运动神经动作电位振幅通过神经的电刺激在脚踝处进行评估，并记录来自覆盖神经供应的肌肉的表面电极的复合肌肉动作电位。
报告了第 16 周时腓骨运动神经动作电位幅度相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周腓肠感觉神经传导速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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腓肠感觉神经传导速度是通过电刺激感觉纤维来评估的，并记录了沿该神经更远一点的神经动作电位。
报告了第 16 周时腓肠感觉神经传导速度相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周腓肠感觉神经动作电位幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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腓肠感觉神经动作电位振幅通过电刺激感觉纤维来评估，并记录沿着该神经的更远一点的神经动作电位。
报告了第 16 周时腓肠感觉神经动作电位幅度相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周尺骨感觉神经传导速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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通过电刺激感觉纤维评估尺侧感觉神经传导速度，并记录沿该神经的更远一点的神经动作电位。
报告了第 16 周时尺骨感觉神经传导速度相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周尺骨感觉神经动作电位幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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通过电刺激感觉纤维评估尺侧感觉神经动作电位振幅，并记录沿该神经的更远一点的神经动作电位。
报告了第 16 周时相对于基线尺感觉神经动作电位振幅的变化。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因骨关节炎而经历的疼痛程度。
它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 0（无疼痛）到 10（更痛）的数字评分量表 (NRS) 上得分，其中分数越高表示疼痛越严重。
WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线的负变化表示改善。
报告了第 16 周时 WOMAC 疼痛分量表评分相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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第 16 周时 WOMAC 身体功能子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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身体机能是指受试者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎所经历的困难程度。
它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 NRS 上得分为 0（无难度）到 10（极度困难），其中较高的分数表示较差的功能。
WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0（无难度）至 10（极度困难），分数越高表示功能越差。
基线的负变化表示改善。
报告了第 16 周时 WOMAC 身体功能分量表评分相对于基线的变化。
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基线，第 16 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
任何 TEAE 都包括严重和非严重 TEAE 的参与者。
报告了具有 TEAE 的参与者人数。
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至第 16 周的基线
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裁定关节病 (AA) 事件的数量
大体时间：基线跟进（第 36 周）
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AA 是一个复合术语，包括以下情况：1 型和 2 型快速进展性骨关节炎 (OA)、软骨下不全骨折和关节病裁定委员会确认的原发性骨坏死。
报告了从基线到随访（第 36 周）的已确认 AA 事件的数量。
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基线跟进（第 36 周）
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符合破坏性关节病 (DA) 标准的 AA 事件数
大体时间：基线跟进（第 36 周）
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评估 AA 以确定它们是否符合破坏性关节病 (DA) 标准。
DA 是一种独特的快速破坏性关节病临床形式，超过了正常进展的 OA。
DA 标准可能与关节病裁定委员会确认的快速进展性 OA 2 型、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死有关。
报告了从基线到随访（第 36 周）符合 DA 标准的已确认 AA 事件的数量。
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基线跟进（第 36 周）
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交感神经系统 (SNS) 功能障碍事件的数量
大体时间：基线跟进（第 36 周）
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在整个研究过程中，通过身体检查、AE 报告、体位性低血压评估和自主神经症状调查监测 SNS 功能障碍的潜在事件。
交感神经系统功能障碍是在咨询适当的专家（例如神经科医生和/或心脏病专家）后诊断的。
报告了从基线到随访（第 36 周）的 SNS 功能障碍事件的数量。
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基线跟进（第 36 周）
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需要神经病学咨询的周围感觉不良事件 (AE) 的数量
大体时间：基线跟进（第 36 周）
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任何需要神经科会诊的外周感觉 AE（例如 [例如]，感觉异常和感觉减退）。
报告了从基线到随访（第 36 周）的外周感觉不良事件的数量。
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基线跟进（第 36 周）
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全因关节置换 (JR) 手术事件的数量
大体时间：基线跟进（第 36 周）
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所有关节置换手术事件，无论原因如何。
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基线跟进（第 36 周）
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最后一次研究药物给药后电话调查中报告的关节置换 (JR) 手术事件数
大体时间：EOS 之前的基线（第 64 周）
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在最后一剂研究药物（第 64 周）后约 52 周进行了研究结束电话联系，以评估已经接受或计划接受 JR 手术的参与者人数。
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EOS 之前的基线（第 64 周）
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功能性 Fasinumab 的血清浓度
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 36 周
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报道了功能性 Fasinumab 的血清浓度。
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基线，第 1、2、4、8、12、16 和 36 周
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具有至少一种阳性抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线至随访期（第 36 周）
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在基线和随后的研究访问中收集用于 ADA 评估的样本。
ADA 变量包括 ADA 状态 (+/-) 和滴度，如下所示： 在分析的所有时间点，ADA 测定结果为阴性的总参与者。
基线时预先存在的免疫反应性阳性反应，所有给药后结果在基线时为阴性/阳性反应，所有给药后反应均低于基线效价水平的 9 倍。
治疗紧急 - 当基线结果为阴性时给药后阳性结果。
持续 - 在至少 2 个连续的基线后样本中检测到阳性结果，间隔至少 16 周的基线后样本，其间没有阴性结果。
不确定 - 仅在最后一个收集时间点分析的阳性结果。
瞬态 - 不持久或不确定，无论是否有任何丢失的样本。
当基线为阳性时，首次剂量后 ADA 测定中的治疗增强阳性反应大于/等于基线水平的 9 倍。
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基线至随访期（第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
法西单抗的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.完全的骨关节炎，膝盖 | 骨关节炎，髋关节美国, 波兰, 匈牙利, 西班牙, 德国, 英国, 丹麦, 立陶宛, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 南非, 乌克兰