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Étude pour évaluer les effets du fasinumab sur la fonction nerveuse périphérique chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose de la hanche ou du genou

27 février 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer les effets du fasinumab sur la fonction nerveuse périphérique chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose de la hanche ou du genou

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du fasinumab par rapport au placebo sur les nerfs périphériques chez les participants souffrant de douleurs dues à l'arthrose (OA) de la hanche ou du genou.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de :

  • Évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo chez les participants souffrant de douleurs dues à l'arthrose de la hanche ou du genou
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport au placebo chez les participants souffrant de douleur due à l'arthrose de la hanche ou du genou
  • Caractériser les concentrations de fasinumab dans le sérum chez les participants souffrant de douleur due à l'arthrose de la hanche ou du genou
  • Évaluer l'immunogénicité du fasinumab chez les participants souffrant de douleurs dues à l'arthrose de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Regeneron Study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
        • Regeneron Study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-211
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
        • Regeneron Study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-382
        • Regeneron Study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
        • Regeneron Study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Pologne, 42-202
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-040
        • Regeneron Study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-702
        • Regeneron Study Site
  • Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Regeneron Study Site
      • Corby, Royaume-Uni, NN172UR
        • Regeneron Study Site
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Regeneron Study Site
      • Hardwick, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Regeneron Study Site
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Regeneron Study Site
      • Kenilworth, Royaume-Uni, CV81JD
        • Regeneron Study Site
      • London, Royaume-Uni, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Royaume-Uni, RG401XS
        • Regeneron Study Site
      • London, Royaume-Uni, RM13PJ
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Regeneron Study Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA62RN
        • Regeneron Study Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE73JL
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Regeneron Study Site
      • Shipley, Royaume-Uni, BD183SL
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Regeneron Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1X8QD
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Regeneron Study Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85412
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Regeneron Study Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 72858
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Un diagnostic clinique d'arthrose du genou ou de la hanche basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec des preuves radiologiques d'arthrose (score K-L ≥ 2 pour l'articulation index) lors de la visite de dépistage
  2. Douleur modérée à sévère dans l'articulation index définie comme un score moyen de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 4 lors des visites de dépistage et de randomisation
  3. Disposé à interrompre les analgésiques actuels et à respecter les exigences de l'étude pour les traitements de secours
  4. Antécédents d'utilisation régulière d'analgésiques pour la douleur arthrosique (définie comme une moyenne de 4 jours par semaine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux, les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, les opioïdes, paracétamol/acétaminophène, ou leurs combinaisons
  5. Consentement à permettre à l'investigateur de partager avec l'investigateur toutes les radiographies et tous les dossiers médicaux/chirurgicaux/d'hospitalisation des soins reçus ailleurs avant et pendant la période d'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une maladie articulaire inflammatoire non arthrosique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, rhumatisme psoriasique, pseudo-goutte, goutte, spondylarthropathie, polymyalgie rhumatismale, infections articulaires au cours des 5 dernières années), maladie de Paget du colonne vertébrale, bassin ou fémur, troubles neuropathiques, sclérose en plaques, fibromyalgie, tumeurs ou infections de la moelle épinière, ou ostéodystrophie rénale
  2. Antécédents ou présence à l'imagerie d'arthropathie (ostéonécrose, fracture par insuffisance sous-chondrale, arthrose rapidement progressive de type 1 ou de type 2), fracture de fatigue, fracture de fatigue récente, arthropathie articulaire neuropathique, luxation de la hanche (la luxation prothétique de la hanche est éligible), luxation du genou (luxation de la rotule est éligible), dysplasie congénitale de la hanche avec maladie articulaire dégénérative, kystes sous-chondraux étendus, signes de fragmentation ou d'effondrement osseux, ou tumeur métastatique primaire à l'exception des chondromes ou des fractures pathologiques pendant la période de dépistage
  3. Traumatisme de l'articulation index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  4. Antécédents ou présence de signes ou de symptômes de neuropathie de compression, y compris le syndrome du canal carpien ou la sciatique
  5. Le participant n'est pas candidat à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  6. Diabète mal contrôlé
  7. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Antécédents connus de virus de l'herpès simplex oculaire, de pneumonie à virus de l'herpès simplex ou d'encéphalite à virus de l'herpès simplex
  9. Antécédents d'hypertension mal contrôlée
  10. Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B ou C

Remarque : d'autres inclusions/exclusions définies par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W)
Expérimental: Fasinumab
Médicament: Fasinumab
Sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W)
Autres noms:
  • REGN475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf moteur péronier à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La vitesse de conduction du nerf moteur péronier a été évaluée par stimulation électrique du nerf et a enregistré le potentiel d'action musculaire composé à partir d'électrodes de surface recouvrant un muscle alimenté par le nerf. Un changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf moteur péronier à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude potentielle d'action du nerf moteur péronier à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'amplitude du potentiel d'action du nerf moteur péronier a été évaluée à la cheville par stimulation électrique du nerf et a enregistré le potentiel d'action musculaire composé à partir d'électrodes de surface recouvrant un muscle alimenté par le nerf. Un changement par rapport au départ de l'amplitude du potentiel d'action du nerf moteur péronier à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction du nerf sensoriel sural à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La vitesse de conduction du nerf sensoriel sural a été évaluée en stimulant électriquement les fibres sensorielles et a enregistré le potentiel d'action du nerf à un point plus loin le long de ce nerf. Un changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf sensoriel sural à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude potentielle d'action du nerf sensoriel sural à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel sural a été évaluée en stimulant électriquement les fibres sensorielles et a enregistré le potentiel d'action du nerf à un point plus loin le long de ce nerf. Un changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel sural à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf sensoriel cubital à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La vitesse de conduction du nerf sensoriel cubital a été évaluée en stimulant électriquement les fibres sensorielles et a enregistré le potentiel d'action du nerf à un point plus loin le long de ce nerf. Un changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf sensoriel ulnaire à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude potentielle d'action du nerf sensoriel cubital à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel ulnaire a été évaluée en stimulant électriquement les fibres sensorielles et a enregistré le potentiel d'action du nerf à un point plus loin le long de ce nerf. Un changement par rapport à l'amplitude du potentiel d'action sensoriel du nerf cubital à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La sous-échelle de douleur WOMAC était un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur plus élevée), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Un changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La fonction physique fait référence à la capacité du sujet à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique du WOMAC était un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Un changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC à la semaine 16 a été signalé.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut ou non avoir une relation causale avec le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. TEAE a été défini comme un EI avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude. Tout TEAE comprenait des participants avec des TEAE graves et non graves. Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre d'événements d'arthropathie (AA) jugés
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
AA était un terme composite qui englobe les conditions suivantes : arthrose à progression rapide (OA) de type 1 et 2, fractures par insuffisance sous-chondrale et ostéonécrose primaire confirmée par un comité d'arbitrage en arthropathie. Le nombre d'événements AA confirmés depuis l'inclusion jusqu'au suivi (semaine 36) a été signalé.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Nombre d'événements AA répondant aux critères d'arthropathie destructrice (AD)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Les AA ont été évalués pour déterminer s'ils répondaient aux critères d'arthropathie destructrice (DA). La DA est une forme clinique unique d'arthropathie rapidement destructrice en plus de celle observée dans la progression normale de l'arthrose. Les critères d'AD peuvent être associés à une OA de type 2 à progression rapide, à une fracture par insuffisance sous-chondrale et à une ostéonécrose primaire confirmée par un comité d'évaluation de l'arthropathie. Le nombre d'événements AA confirmés répondant aux critères de l'AD depuis l'inclusion jusqu'au suivi (semaine 36) a été signalé.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Nombre d'événements de dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Les événements potentiels de dysfonctionnement du SNS ont été surveillés tout au long de l'étude par le biais d'un examen physique, de la notification des EI, de l'évaluation de l'hypotension orthostatique et de l'enquête sur les symptômes autonomes. Un dysfonctionnement du système nerveux sympathique a été diagnostiqué après consultation avec un spécialiste approprié, tel qu'un neurologue et/ou un cardiologue. Le nombre d'événements de dysfonctionnement du SNS depuis le début de l'étude jusqu'au suivi (semaine 36) a été signalé.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Nombre d'événements indésirables sensoriels périphériques (EI) nécessitant une consultation en neurologie
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Tout EI sensoriel périphérique (par exemple [par exemple], paresthésie et hypoesthésie) qui a nécessité une consultation en neurologie. Le nombre d'événements indésirables sensoriels périphériques depuis l'inclusion jusqu'au suivi (semaine 36) a été signalé.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Nombre d'événements de chirurgie de remplacement articulaire (RJ) toutes causes confondues
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Tous les événements de chirurgie de remplacement articulaire, quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 36)
Nombre d'événements de chirurgie de remplacement articulaire (RJ) signalés lors de l'enquête téléphonique après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (semaine 64)
Un contact téléphonique de fin d'étude a été effectué environ 52 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 64) pour évaluer le nombre de participants qui avaient subi ou devaient subir une intervention chirurgicale JR.
Base de référence jusqu'à EOS (semaine 64)
Concentration sérique de fasinumab fonctionnel
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 36
Les concentrations sériques de Fasinumab fonctionnel ont été rapportées.
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 36
Nombre de participants avec au moins un anticorps anti-médicament positif (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 36)
Des échantillons pour l'évaluation de l'ADA ont été prélevés au départ et lors des visites d'étude ultérieures. Les variables ADA comprenaient le statut ADA (+/-) et le titre comme suit : Nombre total de participants négatifs dans le test ADA à tous les moments analysés. Immunoréactivité préexistante - réponse positive au départ avec tous les résultats post-dose réponse négative/positive au départ avec toutes les réponses post-dose inférieures à 9 fois les niveaux de titre de base. Traitement émergent - résultat positif après la dose lorsque les résultats de base étaient négatifs. Persistant - Un résultat positif détecté dans au moins/plus de 2 échantillons consécutifs après la ligne de base séparés par au moins une période de 16 semaines après la ligne de base, sans résultats négatifs entre les deux. Indéterminé - Un résultat positif au dernier moment de collecte analysé uniquement. Transitoire - Non persistant ou indéterminé, quels que soient les échantillons manquants. Traitement boosté - réponse positive dans le test ADA après la première dose qui est supérieure/égale à 9 fois le niveau de référence lorsque la ligne de base est positive.
Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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