Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Fasinumab på perifer nervefunktion hos patienter med smerter på grund af slidgigt i hofte eller knæ

27. februar 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af Fasinumab på perifer nervefunktion hos patienter med smerter på grund af slidgigt i hofte eller knæ

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo på perifere nerver hos deltagere med smerter på grund af slidgigt (OA) i hofte eller knæ.

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo hos deltagere med smerter på grund af OA i hofte eller knæ
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo hos deltagere med smerter på grund af OA i hofte eller knæ
  • Karakteriser koncentrationerne af fasinumab i serum hos deltagere med smerter på grund af OA i hofte eller knæ
  • Evaluer immunogeniciteten af ​​fasinumab hos deltagere med smerter på grund af OA i hofte eller knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Regeneron study Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN172UR
        • Regeneron study Site
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Regeneron study Site
      • Hardwick, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Regeneron study Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Regeneron study Site
      • Kenilworth, Det Forenede Kongerige, CV81JD
        • Regeneron study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, DA146LT
        • Regulatory Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, RG401XS
        • Regeneron study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, RM13PJ
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Regeneron study Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA62RN
        • Regeneron study Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE73JL
        • Regeneron study Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Regeneron study Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD183SL
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Regeneron study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1X8QD
        • Regeneron study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Regeneron study Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Regeneron study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85412
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Regeneron study Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 72858
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Regeneron study Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Regeneron study Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Regeneron study Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Regeneron study Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Regeneron study Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Regeneron study Site
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Regeneron study Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af OA i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologisk evidens for OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningsbesøget
  2. Moderat til svær smerte i indeksleddet defineret som en WOMAC gennemsnitlig smerte subskala score på ≥4 ved både screenings- og randomiseringsbesøg
  3. Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin og til at overholde undersøgelseskrav til redningsbehandlinger
  4. En historie med regelmæssig brug af smertestillende medicin mod OA-smerter (defineret som et gennemsnit på 4 dage om ugen i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget), inklusive orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), selektive cyclooxygenase 2-hæmmere, opioider, paracetamol/acetaminophen eller kombinationer deraf
  5. Samtykke til at tillade, at alle røntgenbilleder og medicinske/kirurgiske/hospitaliseringsjournaler af behandling modtaget andetsteds før og under undersøgelsesperioden deles med investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af ikke-OA inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, psoriasisgigt, pseudo-gigt, gigt, spondyloarthropati, polymyalgia rheumatica, ledinfektioner inden for de seneste 5 år), Pagets sygdom rygsøjle, bækken eller lårben, neuropatiske lidelser, dissemineret sklerose, fibromyalgi, tumorer eller infektioner i rygmarven eller renal osteodystrofi
  2. Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati (osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, hurtigt fremadskridende OA type 1 eller type 2), stressfraktur, nylig stressfraktur, neuropatisk ledartropati, hofteluksation (protetisk hofteluksation er berettiget), knæluksation (patellaluksation) er berettiget), medfødt hoftedysplasi med degenerativ ledsygdom, omfattende subkondrale cyster, tegn på knoglefragmentering eller kollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologiske frakturer i screeningsperioden
  3. Traume i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af tegn eller symptomer på kompressionsneuropati, herunder karpaltunnelsyndrom eller iskias
  5. Deltageren er ikke kandidat til Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  6. Dårligt kontrolleret diabetes
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  8. Kendt historie med okulær herpes simplex virus, herpes simplex virus lungebetændelse eller herpes simplex virus encephalitis
  9. Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension
  10. Kendt historie med infektion med hepatitis B- eller C-virus

Bemærk: Anden protokol defineret Inkludering/Eksklusion gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Subkutan (SC) hver fjerde uge (Q4W)
Eksperimentel: Fasinumab
Medicin: Fasinumab
Subkutan (SC) hver fjerde uge (Q4W)
Andre navne:
  • REGN475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighed i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Peroneal motorisk nerveledningshastighed blev evalueret ved elektrisk stimulering af nerven og registrerede det sammensatte muskelaktionspotentiale fra overfladeelektroder, der ligger over en muskel, der forsynes af nerven. Ændring fra baseline i peroneal motorisk nerveledningshastighed ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i peroneal motorisk nerveaktionspotentiale amplitude i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Peroneal motorisk nerveaktionspotentiale amplitude blev evalueret ved ankel ved elektrisk stimulering af nerven og registrerede det sammensatte muskelaktionspotentiale fra overfladeelektroder, der ligger over en muskel, forsynet af nerven. Ændring fra baseline i peroneal motorisk nerveaktionspotentiale amplitude ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sural sensorisk nerveledningshastighed i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Sural sensorisk nerveledningshastighed blev evalueret ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerede nerveaktionspotentialet på et punkt længere henne langs denne nerve. Ændring fra baseline i sural sensorisk nerveledningshastighed ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude blev evalueret ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerede nerveaktionspotentialet på et punkt længere henne langs denne nerve. Ændring fra baseline i sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Ulnar sensorisk nerveledningshastighed i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ulnar sensorisk nerveledningshastighed blev evalueret ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerede nerveaktionspotentialet på et punkt længere henne langs denne nerve. Ændring fra baseline i ulnar sensorisk nerveledningshastighed ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ulnar sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ulnar sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude blev evalueret ved elektrisk stimulerende sensoriske fibre og registrerede nerveaktionspotentialet på et punkt længere henne langs denne nerve. Ændring fra baseline ulnar sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (højere smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline i WOMAC Pain subscale score ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fysisk funktion refererer til individets evne til at bevæge sig rundt og udføre almindelige daglige aktiviteter. WOMACs fysiske funktionsunderskala var et spørgeskema med 17 punkter, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion subskala score ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE blev defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Antal hændelser vedrørende bedømt artropati (AA).
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 36)
AA var et sammensat begreb, der omfatter følgende tilstande: Hurtigt fremadskridende slidgigt (OA) type 1 og 2, subkondrale insufficiensfrakturer og primær osteonekrose bekræftet af en bedømmelseskomité for artropati. Antallet af bekræftede AA-hændelser fra baseline op til opfølgning (uge 36) blev rapporteret.
Baseline op til opfølgning (uge 36)
Antal AA-begivenheder, der opfylder kriterier for destruktiv artropati (DA).
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 36)
AA'er blev evalueret for at bestemme, om de opfyldte kriterierne for destruktiv artropati (DA). DA er en unik klinisk form for hurtigt destruktiv artropati ud over det, der ses ved normal progression af OA. DA-kriterier kan associeres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insufficiency Fracture og Primær Osteonekrose bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité. Antallet af bekræftede AA-hændelser, der opfylder DA-kriterierne fra baseline op til opfølgning (uge 36), blev rapporteret.
Baseline op til opfølgning (uge 36)
Antal hændelser med dysfunktion i det sympatiske nervesystem (SNS).
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 36)
Potentielle hændelser af SNS-dysfunktion blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem fysisk undersøgelse, AE-rapportering, vurdering af ortostatisk hypotension og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk nervesystemdysfunktion blev diagnosticeret efter konsultation med en passende specialist, såsom en neurolog og/eller kardiolog. Antallet af SNS-dysfunktionshændelser fra baseline op til opfølgning (uge 36) blev rapporteret.
Baseline op til opfølgning (uge 36)
Antal perifere sensoriske bivirkninger (AE'er), der kræver en neurologisk konsultation
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 36)
Enhver perifer sensorisk AE (for eksempel [f.eks.], paræstesi og hypoæstesi), der krævede en neurologisk konsultation. Antallet af perifere sensoriske bivirkninger fra baseline op til opfølgning (uge 36) blev rapporteret.
Baseline op til opfølgning (uge 36)
Antal kirurgiske hændelser af alle årsager (JR) led
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 36)
Alle ledskifteoperationer uanset årsag.
Baseline op til opfølgning (uge 36)
Antal ledudskiftningsoperationer (JR) rapporteret ved telefonundersøgelse efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 64)
En telefonkontakt ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udført ca. 52 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 64) for at evaluere antallet af deltagere, der havde gennemgået eller var planlagt til JR-kirurgi.
Baseline op til EOS (uge 64)
Serumkoncentration af funktionelt Fasinumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 36
Serumkoncentrationer af funktionelt Fasinumab blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 36
Antal deltagere med mindst ét ​​positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 36)
Prøver til ADA-evaluering blev indsamlet ved baseline og ved efterfølgende undersøgelsesbesøg. ADA-variabler inkluderede ADA-status (+/-) og titer som følger: Samlet antal deltagere negative i ADA-assay på alle analyserede tidspunkter. Præ-eksisterende immunreaktivitet-positivt respons ved baseline med alle post-dosis-resultater negativt/positivt respons ved baseline med alle post-dosis-responser mindre end 9 gange over baseline titer-niveauer. Behandling fremkommet - post-dosis positivt resultat, når baseline resultater var negative. Vedvarende - Et positivt resultat detekteret i mindst/mere 2 på hinanden følgende prøver efter baseline adskilt af mindst 16 uger efter baseline-periode, uden negative resultater imellem. Ubestemt - Kun et positivt resultat på det sidste indsamlingstidspunkt, der blev analyseret. Forbigående - Ikke vedvarende eller ubestemmelig uanset eventuelle manglende prøver. Behandling boostet-positivt respons i ADA-assay efter første dosis, der er større end/lig 9 gange over baseline-niveau, når baseline er positiv.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-OA-1758
  • 2017-004921-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner