進行性胆嚢癌患者における緩和補助化学療法のためのアパピタチンとSOXの併用
2018年10月9日 更新者：Xiaoqing Jiang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
進行性胆嚢癌患者における緩和補助化学療法におけるアパピタチンとSOXの併用およびSOXを比較する単一施設のオープンランダム化対照研究
進行性胆嚢癌患者における緩和補助化学療法におけるメシル酸アパピタチンとSOXレジメンの併用およびSOXレジメンを比較する単一施設のオープンランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、メシル酸アパチニブとSOXの併用治療を受けた進行胆嚢癌患者の無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性を観察し、評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- xiao qing xiao qing Jiang
-
コンタクト：
- xiao q xiao qing Jiang
- 電話番号：13801603438 13801603438
- メール：Jxq1225@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- UICC/AJCC胆嚢TNM病期分類（第8版）、ⅢB～ⅣB（M1を除く）胆嚢癌の術後病理診断；R1/R2胆嚢摘出術または姑息的手術を受けたことが確認された患者；
- 主な治療法は外科的切除、または他の治療法を伴わない切除可能な胆嚢癌です。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
- 肝臓および腎臓の機能は次の条件を満たします：BIL<3 正常値上限（ULN）、ALT および AST< 2.5 xULN、血清 Cr ≤ 1xULN、内因性クレアチニンのクリアランス速度 > 50 ml/min（Cockcroft-Gault）。
他の試験室は次の要件を満たしています。
ヘモグロビン ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血なし); 好中球顆粒球数 > 1.5x109 /L; 血小板数 ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- 推定余命は3か月以上。
- 入学前は心臓の機能は良好です。 半年以内に心筋梗塞を発症していない。 たとえば、高血圧や冠状動脈性心疾患がある場合は、それが制御可能な範囲内であることを確認する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守し、フォローアップとともに良好なコンプライアンスを遵守する能力と意欲がある。
除外基準:
- 非胆嚢癌
- -2.5ml以上の咳/喀血、胃腸出血、出血の危険性のある食道胃静脈瘤、出血性胃潰瘍などの重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向が、無作為化の最初の1か月以内に発生した。
- 研究中のその他の局所治療（腹腔内化学療法、放射線療法などを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 高血圧症で降圧薬では正常範囲にならない方；
- HIV 感染またはエイズ関連疾患、または重度の急性および慢性疾患の存在。
- グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞を患っており、不整脈のコントロールが不十分である；
- 重篤な活動性感染症；
- 研究開始前3年以内に二次悪性腫瘍または他の腫瘍があり、脳または髄膜の転移がある。
- 研究者はコンプライアンスが不十分だと考えている
- アパチニブとS-1には禁忌があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ with SOX(テガフール、オキサリプラチン)
手術後3～4週間の患者には、SOX療法による緩和補助化学療法が6～8サイクル施され、その後、メシル酸アパチニブの治療とメシル酸アパチニブの単独療法維持を組み合わせた2サイクル目が行われた。
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手術後 3 ～ 4 週間で、SOX レジメンでは緩和補助化学療法が 6 ～ 8 サイクル行われ、その後、メシル酸アパチニブの治療とメシル酸アパチニブの単独療法維持を組み合わせた 2 サイクル目が続きました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOX(テガフール、オキサリプラチン)
手術後 3 ～ 4 週間で、単純な SOX プロトコールを用いた補助化学療法を 6 ～ 8 サイクル受けました。
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手術後 3 ～ 4 週間で、単純な SOX プロトコールを用いた補助化学療法を 6 ～ 8 サイクル受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最初の治療から12か月後
|
無増悪生存期間
|
最初の治療から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xiao qing Jiang, professor、700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (予想される)
2020年8月10日
研究の完了 (予想される)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJiang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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