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진행성 담낭암 환자의 완화 보조 화학요법을 위한 SOX와 Apapitatin 병용

2018년 10월 9일 업데이트: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

진행성 담낭암 환자의 완화 보조 화학 요법을 위해 SOX 및 SOX와 결합된 Apapitatin을 비교하기 위한 단일 센터 개방, 무작위, 통제 연구

진행성 담낭암 환자의 완화 보조 화학요법을 위해 SOX 요법과 SOX 요법을 병용한 아파피타틴 메실레이트를 비교하기 위한 단일 센터 개방, 무작위, 통제 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 SOX와 결합된 apatinib mesylate로 치료받은 진행성 담낭암 환자의 무진행 생존 시간(PFS), 전체 생존 시간(OS) 및 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • 연락하다:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • 전화번호: 13801603438 13801603438
          • 이메일: Jxq1225@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. UICC/AJCC 담낭 TNM 병기(8판), Ⅲ B - ⅣB(제외 M1) 담낭 암종의 수술 후 병리학적 진단; R1/R2 담낭 절제술 또는 완화 수술을 받은 것으로 확인된 환자;
  3. 1차 치료는 외과적 절제 또는 다른 치료 없이 잠재적으로 절제 가능한 담낭암종입니다.
  4. ECOG 수행 상태 ≤1
  5. 간 및 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다.

  6. 다른 시험실은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내 수혈 없음); 호중구 과립구 수 > 1.5x109 /L; 혈소판 수 ≥ 80 x 10^9/L;

  7. 예상 수명 > 3개월.
  8. 등록하기 전에는 심장 기능이 좋습니다. 반년 이내에 심근 경색의 에피소드가 없습니다. 예를 들어 고혈압이나 관상동맥질환이 있는 경우 조절 가능한 범위 내에 있는지 확인해야 합니다.
  9. 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치와 함께 준수를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 비담낭 암종
  2. 2.5ml 이상의 기침/객혈, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도위정맥류, 출혈성 위궤양 등 무작위 배정 첫 달 이내에 유의미한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생했습니다.
  3. 연구 중 기타 국소 치료(복강 내 화학 요법, 방사선 요법 등 포함)
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 정상 범위로 치료할 수 없는 자;
  6. HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병의 존재 또는 심각한 급성 및 만성 질병;
  7. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색이 있는 경우、부정맥 조절이 불량한 경우；
  8. 중증 활동성 감염;
  9. 연구 시작 전 3년 이내에 속발성 악성 종양 또는 다른 종양이 있고 뇌 또는 수막의 전이가 있다.
  10. 연구원들은 규정 준수가 불량하다고 생각합니다.
  11. Apatinib 및 S-1에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX(Tegafur,Oxaliplatin) 함유 아파티닙
수술 3-4주 후 환자에게 SOX 요법은 완화 보조 화학 요법을 6-8주기 동안 제공한 다음, 두 번째 주기에 아파티닙 메실레이트 치료와 아파티닙 메실레이트 단독 요법 유지를 병용했습니다.
의약품: 아파티닙
수술 후 3~4주 후, SOX 요법에 6~8주기 동안 완화 보조 화학 요법을 실시한 다음, 두 번째 주기에 아파티닙 메실레이트 치료와 아파티닙 메실레이트 단독 요법 유지를 병용했습니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • 테가푸르
활성 비교기: SOX(테가푸르, 옥살리플라틴)
수술 후 3~4주 후에 간단한 SOX 프로토콜을 사용하여 6~8주기의 보조 화학요법을 실시했습니다.
의약품: 테가푸르
수술 후 3~4주 후에 간단한 SOX 프로토콜을 사용하여 6~8주기의 보조 화학요법을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 치료 후 12개월
무진행 생존
첫 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

수사관

  • 수석 연구원: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJiang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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